Repositório de Bioespécimes Perinatal da UCLA

Duração do projeto - 5 anos. O número aproximado de participantes - 500. O número de visitas - de um a 6. Duração da participação do sujeito no estudo - de 1 dia a 12 meses. Período de acompanhamento: desde a inscrição até a visita pós-parto. As variáveis ​​centrais de interesse compreendem as características clínicas do parto/feto/recém-nascido e amostras biológicas relevantes: sangue materno, sangue do cordão umbilical, plasma, soro, urina, leite materno, placenta, cordão umbilical, líquido amniótico, produto da concepção (POC), e linhas celulares. A coleta e retenção dos bioespécimes serão realizadas pela equipe do estudo em casos de patologia perinatal nos Centros Médicos de Saúde da UCLA por até 15 anos.

Os bioespécimes serão coletados prospectivamente para o Repositório Perinatal. Os dados clínicos serão vinculados aos bioespécimes.

A participação no Protocolo de Repositório pode ser oferecida pelo IP/pessoa designada para pacientes ambulatoriais e internados. Os critérios de elegibilidade serão verificados durante a visita inicial. O formulário de consentimento informado deve ser assinado na inscrição, após o qual o histórico médico inicial será coletado. Os procedimentos e avaliações serão realizados de acordo com o padrão de rotina da UCLA Health e estão documentados conforme disponíveis (com exceção do Consentimento Informado).

Inscrição/ Visita inicial: Após o consentimento, a pessoa que deu à luz será solicitada a doar sangue (sangue materno) ou/ e amostra de urina para o Repositório. O pessoal treinado da equipe de pesquisa coletará os bioespécimes de acordo com os procedimentos operacionais padrão. O protocolo do estudo prevê a coleta de amostras de sangue como um procedimento combinado com amostragem de sangue de rotina para testes laboratoriais clínicos.

Para fins de pesquisa, pretende-se coletar uma pequena quantidade adicional de sangue venoso materno - menos de 10 mL por procedimento. O sangue não será coletado para pesquisa mais do que duas vezes em uma única semana. As coletas de sangue serão realizadas da seguinte forma: Tubo de tampa vermelha (tubo de sorologia) - pelo menos 4 mL e Tubo de tampa lavanda (tubo de EDTA) - pelo menos 4 mL. Amostras de sangue serão coletadas para bancos de sangue total, plasma e soro.

A coleta do sangue do cordão após o parto será realizada uma vez na mesma ordem. O protocolo de pesquisa não envolve a coleta de nenhuma amostra dos recém-nascidos vitais, como sangue venoso ou urina.

Visitas de acompanhamento: Para parturientes grávidas, a doação de bioespécimes durante as visitas de acompanhamento é opcional, com base na decisão do PI. O material do repositório será coletado pela equipe de pesquisa durante as visitas de pesquisa de acompanhamento (uma vez por trimestre de gravidez):

1. Visita do º Trimestre (desde a concepção até 12 semanas): histórico médico, estado da gravidez e do feto, EA, amostras de biobanco: sangue e urina.
2. Visita do segundo trimestre (da semana 13 à semana 27): histórico médico, estado da gravidez e do feto, EA, amostras do biobanco: sangue e urina.
3. Visita do terceiro trimestre: (da 28ª semana até o nascimento): histórico médico, estado da gravidez e do feto, amostras do biobanco: sangue e urina.

Consulta de parto/final da gravidez: histórico médico, estado da gravidez, resultado da gravidez, estado neonatal/fetal, resultado neonatal/fetal, EA, amostras de biobanco: sangue materno, sangue do cordão umbilical (sangue UC), urina materna, placenta, cordão umbilical, amniótico fluido.

O cordão umbilical e a placenta são órgãos temporários do feto. Para a coleta do Repositório, placenta, cordão umbilical e, portanto, sangue do cordão umbilical, serão obtidos para fins do Repositório após o parto.

Em caso de aborto espontâneo, aborto ou natimorto, o participante será solicitado a doar tecido POC para o Repositório.

Visita pós-parto: histórico médico, resultado da gravidez, estado neonatal, resultado neonatal, EA, amostras de biobanco: sangue materno, urina materna, leite materno.

Para voluntárias saudáveis ​​não grávidas, a participação no projeto é limitada à doação única de bioespécimes e acesso a seus registros médicos.

Após a coleta das informações clínicas necessárias, todas as informações pessoais identificáveis ​​do participante serão codificadas. O PI manterá o acesso aos códigos.

No caso de um acordo MTA e fornecer acesso ao Repositório a terceiros, apenas informações de participantes não identificados e bioespécimes não identificados podem ser compartilhados.