Repozytorium biopróbek okołoporodowych UCLA

Czas trwania projektu - 5 lat. Przybliżona liczba uczestników - 500. Liczba wizyt – od 1 do 6. Czas trwania udziału badanego w badaniu – od 1 dnia do 12 miesięcy. Okres obserwacji: od zapisania do wizyty poporodowej. Główne zmienne będące przedmiotem zainteresowania obejmują cechy kliniczne osoby rodzącej/płodu/noworodka oraz odpowiednie próbki biologiczne: krew matczyną, krew pępowinową, osocze, surowicę, mocz, mleko matki, łożysko, pępowinę, płyn owodniowy, produkt poczęcia (POC), i linie komórkowe. Pobieranie i przechowywanie próbek biologicznych będzie wykonywane przez zespół badawczy w przypadku patologii okołoporodowej w Centrach Medycznych UCLA przez okres do 15 lat.

Próbki biologiczne będą pobierane prospektywnie do Repozytorium Perinatalnego. Dane kliniczne zostaną powiązane z próbkami biologicznymi.

Udział w Protokole repozytorium może zaoferować PI/osoba wyznaczona dla pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych. Kryteria kwalifikowalności zostaną sprawdzone podczas wizyty wyjściowej. Formularz świadomej zgody należy podpisać podczas rejestracji, po czym zostanie zebrana wyjściowa historia medyczna. Procedury i oceny będą przeprowadzane zgodnie z rutynowymi standardami w UCLA Health i są udokumentowane jako dostępne (z wyjątkiem Świadomej Zgody).

Rejestracja/ Wizyta wyjściowa: Po wyrażeniu zgody osoba rodząca zostanie poproszona o oddanie krwi (matczynej) lub/i moczu do Repozytorium. Przeszkolony personel zespołu badawczego pobierze próbki biologiczne zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi. Protokół badania przewiduje pobieranie próbek krwi jako procedurę połączoną z rutynowym pobieraniem krwi do klinicznych badań laboratoryjnych.

Do celów badawczych ma on na celu pobranie niewielkiej dodatkowej ilości krwi żylnej matki - mniej niż 10 ml na zabieg. Krew do badań nie będzie pobierana częściej niż dwa razy w ciągu jednego tygodnia. Pobieranie krwi zostanie przeprowadzone w następujący sposób: Red Top Tube (probówka serologiczna) - co najmniej 4 ml i Lavender Top Tube (probówka EDTA) - co najmniej 4 ml. Zostaną pobrane próbki krwi do banku pełnej krwi, osocza i surowicy.

Pobranie krwi pępowinowej po porodzie zostanie przeprowadzone jednorazowo w tej samej kolejności. Protokół badania nie obejmuje pobierania żadnych wycinków żywotnych noworodków, takich jak krew żylna czy mocz.

Wizyty kontrolne: W przypadku kobiet rodzących w ciąży pobranie próbek biologicznych podczas wizyt kontrolnych jest opcjonalne, na podstawie decyzji PI. Repozytorium Materiał będzie gromadzony przez zespół badawczy podczas kolejnych wizyt badawczych (każda raz na trymestr ciąży):

1. Wizyta w I trymestrze ciąży (od poczęcia do 12 tyg.): wywiad, ciąża i stan płodu, AE, próbki z biobanku: krew i mocz.
2. Wizyta w II trymestrze ciąży (od 13 do 27 tygodnia): wywiad, ciąża i stan płodu, AE, próbki z biobanku: krew i mocz.
3. III trymestr Wizyta: (od 28 tyg. do porodu): wywiad lekarski, ciąża i stan płodu, próbki z biobanku: krew i mocz.

Wizyta porodowa/końcowa ciąży: historia medyczna, stan ciąży, wynik ciąży, stan noworodka/płodu, stan noworodka/płodu, AE, próbki z biobanku: krew matki, krew pępowinowa (krew UC), mocz matki, łożysko, pępowina, materiał owodniowy płyn.

Pępowina i łożysko to tymczasowe narządy płodu. Do pobrania do Repozytorium łożysko, pępowina, a co za tym idzie krew pępowinowa, będą pozyskiwane na potrzeby Repozytorium po porodzie.

W przypadku poronienia, aborcji lub urodzenia martwego dziecka uczestniczka zostanie poproszona o przekazanie tkanki POC do Repozytorium.

Wizyta poporodowa: wywiad medyczny, wynik ciąży, stan noworodka, wynik noworodka, AE, próbki z biobanku: krew matki, mocz matki, mleko matki.

Dla zdrowych ochotniczek niebędących w ciąży udział w projekcie ogranicza się do jednorazowego przekazania biopróbek i udostępnienia ich dokumentacji medycznej.

Po zebraniu niezbędnych informacji klinicznych wszystkie dane osobowe uczestnika zostaną zaszyfrowane. PI zachowa dostęp do kodów.

W przypadku umowy MTA i zapewnienia dostępu do Repozytorium stronie trzeciej, udostępniane mogą być wyłącznie dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację oraz próbki biologiczne pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.