UCLA Perinatal Biospecimen Repository
A vizsgáló által kezdeményezett prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat célja az új UCLA Perinatal Biospecimen Repository (Perinatal Repository) létrehozása a perinatális patológiás résztvevők humán adatainak és biomintáinak gyűjtésére, tárolására és terjesztésére. Létrejön az Afshar laboratóriumában végzett kutatási protokollokhoz kapcsolódó terhességi patológiákon átívelő klinikai adatok és biológiai minták (Repository Materials) biztonságos és megosztott, kiváló minőségű forrása. Az érdeklődésre számot tartó fő változók közé tartoznak a klinikai jellemzők és a releváns biológiai minták. A perinatális adatok gyűjtésének szándéka elősegíti az azonosítatlan biorepozitórium hatékonyságát és eredményességét a terhesség-veszélyeztetett kimenetelű kutatások számára.
A projekt elsődleges céljai:
- Esetjelentési űrlapok (CRF) megtervezése a klinikai és biomintaadatokhoz.
- A projektspecifikus irányelvek, megállapodások és szabványos működési eljárások (SOP) létrehozása és frissítése.
- Az adatkezelési rendszer fejlesztése a személyes egészségügyi információk azonosításának megszüntetése, az adatok integritása, a résztvevők jóléte és a protokoll-megfelelőség biztosítása érdekében.
- Az Adattár minőségirányítási rendszerének kidolgozása és bevezetése.
- A Repository protokollhoz kapcsolódó klinikai információk összegyűjtése és rögzítése.
- Következetes rendszer megszervezése a kiváló minőségű biominták tárolására, miközben védi a résztvevő-donor biztonságát és magánéletét.
- A Repository Materials terjesztésére és a kutatási együttműködésre vonatkozó irányelvek és eljárások kialakítása.
- A Repository létrehozásának tudományos eredményeinek elemzése. A tanulmány másodlagos célja, hogy olyan mechanizmust biztosítson, amely kutatási célokra tárolja és megosztja az azonosítatlan biomintákat, valamint a nemkívánatos terhességi kimenetel kockázatának kitett résztvevőkkel kapcsolatos információkat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A projekt időtartama - 5 év. A résztvevők hozzávetőleges száma - 500. A látogatások száma - egytől 6-ig. Az alany vizsgálatban való részvételének időtartama - 1 naptól 12 hónapig. Nyomon követési időszak: a beiratkozástól a szülés utáni vizitig. Az érdeklődésre számot tartó fő változók a születő személy/magzat/újszülött klinikai jellemzői és releváns biológiai minták: anyai vér, köldökzsinórvér, plazma, szérum, vizelet, anyatej, placenta, köldökzsinór, magzatvíz, fogamzástermék (POC), és sejtvonalak. A biominták begyűjtését és megőrzését a vizsgálati csoport végzi a perinatális patológiás esetek során az UCLA egészségügyi egészségügyi központjaiban, legfeljebb 15 évig.
A biomintákat prospektívan a perinatális adattárba gyűjtik. A klinikai adatokat összekapcsolják a biomintákkal.
A Repository Protokollban való részvételt a PI/kijelölt felajánlhatja a járó- és fekvőbetegek számára. A jogosultsági feltételeket az alaplátogatás során ellenőrizzük. A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot a beiratkozáskor alá kell írni, ezt követően gyűjtik az alapállapotú kórelőzményt. Az eljárásokat és az értékeléseket az UCLA Health rutin szabványa szerint hajtják végre, és a rendelkezésre álló módon dokumentálják (kivéve a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást).
Jelentkezés/alaplátogatás: A beleegyezés után a szülõt felkérik, hogy adjon vért (anyai vért) és/vagy vizeletmintát a Tárba. A képzett kutatócsoport személyzete szabványos működési eljárások szerint gyűjti össze a biomintákat. A vizsgálati protokoll előírja a vérminták gyűjtését a klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges rutin vérmintavétellel kombinált eljárásként.
Kutatási célokra a vénás anyai vérből további kis mennyiségű – eljárásonként kevesebb, mint 10 ml-t – gyűjtenek. A vért kutatás céljából nem veszik le gyakrabban, mint kétszer egy héten. A vérvétel a következőképpen történik: Red Top Tube (szerológiai cső) - legalább 4 ml és Lavender Top Tube (EDTA cső) - legalább 4 ml. Vérmintákat vesznek a teljes vér, plazma és szérum bankoláshoz.
A köldökzsinórvér szülés utáni levétele egy alkalommal, ugyanabban a sorrendben történik. A kutatási jegyzőkönyv nem foglalja magában a létfontosságú újszülöttek mintáinak, például vénás vérének vagy vizeletének gyűjtését.
Utóellenőrzés: Terhes szülésnél a biominta-adás az utóellenőrzés során opcionális, a PI döntése alapján. A táranyagot a kutatócsoport utólagos kutatási látogatások során gyűjti össze (terhességi trimeszterenként egyszer):
- Trimeszteri vizit (fogantatástól 12 hétig): kórtörténet, terhesség és magzat állapota, AE, biobank minták: vér és vizelet.
- Trimeszteri vizit (13. héttől 27. hétig): kórtörténet, terhesség és magzat állapota, AE, biobank minták: vér és vizelet.
- rd Trimester Látogatás: (28. héttől születésig): kórtörténet, terhesség és magzat állapota, biobank minták: vér és vizelet.
Szülés/terhesség vége: Anamnézis, terhességi állapot, terhesség kimenetele, újszülött/magzat állapota, újszülött/magzat kimenetele, AE, biobank minták: anyai vér, köldökzsinórvér (UC-vér), anyai vizelet, placenta, köldökzsinór, magzatvíz folyadék.
A köldökzsinór és a placenta ideiglenes magzati szervek. A Repository gyűjteményhez a szülés után a méhlepényt, a köldökzsinórt, így a köldökzsinórvért is beszerezzük a Repository célokra.
Vetélés, abortusz vagy halvaszületés esetén a résztvevőt felkérik, hogy adományozzon POC szövetet az Adattárnak.
Szülés utáni látogatás: Anamnézis, terhesség kimenetele, újszülött állapot, újszülöttkori kimenetel, AE, biobank minták: anyai vér, anyai vizelet, anyatej.
A nem terhes, egészséges önkéntesek részvétele a projektben az egyszeri biominta-adományozásra és az egészségügyi dokumentációjukhoz való hozzáférésre korlátozódik.
A szükséges klinikai információk összegyűjtése után a résztvevő összes személyes azonosítására alkalmas információ kódolásra kerül. A PI fenntartja a hozzáférést a kódokhoz.
MTA-megállapodás esetén és harmadik fél számára az Adattárhoz való hozzáférés biztosítása esetén csak az azonosítatlan résztvevők információi és az azonosítatlan biomintadarabok oszthatók meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yalda Afshar, MD. PhD
- Telefonszám: (805) 338-5593
- E-mail: yafshar@mednet.ucla.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anhyo Jeong, BS
- Telefonszám: (805) 679-3915
- E-mail: AnhyoJeong@mednet.ucla.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- Afshar Lab, Department of Obstetrics & Gynecology, UCLA
-
Kapcsolatba lépni:
- Anhyo Jeong, BS
- Telefonszám: (805) 679-3915
- E-mail: AnhyoJeong@mednet.ucla.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Yalda Afshar, MD, PhD
- Telefonszám: 805-338-5593
- E-mail: YAfshar@mednet.ucla.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Tanulmányozható életkorok: Gyermek, felnőtt nemek Tanulmányozásra jogosultak: Valamennyi egészséges önkéntest fogad el: Igen Tanulmányi populáció: Bármely UCLA egészségügyi beteg, akinél fennáll a perinatális patológia kockázata.
Várható jelentkezés: 500 résztvevő.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb terhes és szülés után szült személyek perinatális patológiával;
- Egészséges terhes és szülés után szült személyek;
- Egészséges, nem terhes szülõk (egészséges önkéntesek).
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szülés után szült személy, aki nem hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport
Terhes és szülés után szült személyek perinatális patológiában.
|
|
2. csoport
Egészséges terhes és szülés után szült személyek.
|
|
3. csoport
Egészséges, nem terhes személyek (egészséges önkéntesek).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Perinatális Repository résztvevőinek száma
Időkeret: 2021. július 30-tól 2026. július 30-ig.
|
Perinatális Adattár létrehozása a perinatális patológiás betegek humán adatainak és biomintáinak gyűjtésére, tárolására és terjesztésére
|
2021. július 30-tól 2026. július 30-ig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yalda Afshar, MD, PhD, MD. PHD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#21-001018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi szervezet:
A perinatális adattárat a vizsgáló, a projekt kezdeményezője – Dr. Yalda Afshar – és a megbízott – az Afshar laboratóriuma – hozza létre és tartja karban. személyzet.
A tárhely biopéldányaira és/vagy adatokra vonatkozó kérése a nyomozók vagy más entitások részéről:
A Perinatal Repository létrehozásának eredeti feladata az Afshar's Lab erőforrásainak biztosítása a folyamatban lévő és jövőbeli klinikai és nem klinikai kutatásokhoz.
A Táranyaghoz való hozzáférés a következőknek biztosítható:
- a PI-k az UCLA-ból;
- más egyetemek PI-i;
- az egészségtudomány és a biotechnológia területén kutatással foglalkozó intézmények/szervezetek.
- Az Afshar Laboratóriumán kívüli PI előzetes információért kapcsolatba léphet az Adattár vezetőjével. Az adatok és/vagy biominták beszerzésére irányuló kérelmek megfelelőségét a bizottság felülvizsgálja az UCLA Perinatal Biospecimen Repository Tanácsadó Bizottsági szabályzatában meghatározott feltételek szerint.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .