UCLA 주산기 생물 표본 저장소
연구자가 시작한 이 전향적 관찰 코호트 연구의 목적은 주산기 병리를 가진 참가자의 인간 데이터 및 생물 표본의 수집, 저장 및 배포를 위한 새로운 UCLA 주산기 생물 표본 저장소(Perinatal Repository)를 구축하는 것입니다. Afshar's Lab에서 연구 프로토콜과 관련된 임신 병리학 전반에 걸쳐 임상 데이터 및 생물학적 표본(저장소 자료)의 안전하고 공유되는 고품질 리소스가 생성될 것입니다. 핵심 관심 변수에는 임상 특성 및 관련 생물학적 샘플이 포함됩니다. 주산기 데이터를 수집하려는 의도는 임신 위험 결과 연구를 위한 식별되지 않은 생체 저장소의 효율성과 효과를 돕고 있습니다.
프로젝트의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 임상 및 생물 표본 데이터에 대한 사례 보고서 양식(CRF)을 설계합니다.
- 프로젝트별 정책, 계약 및 표준 운영 절차(SOP)를 만들고 업데이트합니다.
- 개인 건강 정보 비식별화, 데이터 무결성, 참가자 복지 및 프로토콜 준수를 보장하는 데이터 관리 시스템을 개발합니다.
- 리포지토리에 대한 품질 관리 시스템을 개발하고 구현합니다.
- 저장소 프로토콜 관련 임상 정보를 수집하고 기록합니다.
- 참여자-기증자의 안전과 개인 정보를 보호하면서 고품질 생물 표본을 저장하는 일관된 시스템을 구성합니다.
- 리포지토리 자료 보급 및 연구 협력을 위한 정책 및 절차를 수립합니다.
- 리포지토리 생성의 과학적 결과를 분석합니다. 이 연구의 두 번째 목표는 식별되지 않은 생체 표본과 불리한 임신 결과의 위험에 처한 참가자에 대한 정보를 연구 목적으로 저장하고 공유하는 메커니즘을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로젝트 기간 - 5년. 대략적인 참가자 수 - 500. 방문 횟수 - 1에서 6까지. 피험자의 연구 참여 기간 - 1일에서 12개월. 추적 기간: 등록부터 산후 방문까지. 관심 있는 핵심 변수는 출생한 사람/태아/신생아의 임상 특성 및 관련 생물학적 샘플을 포함합니다: 산모 혈액, 제대혈, 혈장, 혈청, 소변, 모유, 태반, 탯줄, 양수, 수태 산물(POC), 및 세포주. 생체 표본의 수집 및 보관은 최대 15년 동안 UCLA 건강 의료 센터에서 주산기 병리 사례 전반에 걸쳐 연구 팀에 의해 수행될 것입니다.
생체 표본은 전향적으로 주산기 보관소로 수집됩니다. 임상 데이터는 생물 표본에 연결됩니다.
Repository Protocol에 대한 참여는 외래 환자 및 입원 환자를 위해 PI/지정인이 제안할 수 있습니다. 자격 기준은 기본 방문 중에 확인됩니다. 정보에 입각한 동의서는 등록 시 서명해야 하며, 기본 병력이 수집됩니다. 절차 및 평가는 UCLA Health의 일상적인 표준에 따라 수행되며 사용 가능한 것으로 문서화됩니다(정보 제공 동의 제외).
등록/기준선 방문: 동의 후 출산한 사람은 혈액(모체 혈액) 및/및 소변 표본을 저장소에 기증하도록 요청받습니다. 훈련된 연구팀 직원이 표준 운영 절차에 따라 생물 표본을 수집합니다. 연구 프로토콜은 임상 실험실 테스트를 위한 일상적인 혈액 샘플링과 결합된 절차로서 혈액 샘플 수집을 제공합니다.
연구 목적으로 소량의 모체 정맥혈을 추가로 수집하기 위한 것입니다(절차당 10mL 미만). 혈액은 연구를 위해 일주일에 두 번 이상 뽑히지 않습니다. 채혈은 다음과 같이 수행됩니다: Red Top Tube(혈청학 튜브) - 최소 4mL 및 Lavender Top Tube(EDTA 튜브) - 최소 4mL. 혈액 샘플은 전혈, 혈장 및 혈청 뱅킹을 위해 수집됩니다.
분만 후 제대혈 채취는 동일한 순서로 1회 실시합니다. 연구 프로토콜에는 정맥혈이나 소변과 같은 중요한 신생아의 표본 수집이 포함되지 않습니다.
후속 방문: 임신한 출산자의 경우 PI 결정에 따라 후속 방문 중 생체 표본 기증은 선택 사항입니다. 리포지토리 자료는 후속 연구 방문(임신 3개월당 각 1회) 동안 연구팀에 의해 수집됩니다.
- 임신기 방문(수태부터 12주까지): 병력, 임신 및 태아 상태, AE, 바이오뱅크 표본: 혈액 및 소변.
- 2분기 방문(13주에서 27주까지): 병력, 임신 및 태아 상태, AE, 바이오뱅크 표본: 혈액 및 소변.
- 임신 3개월차 방문: (28주부터 출생까지): 병력, 임신 및 태아 상태, 바이오뱅크 표본: 혈액 및 소변.
분만/임신 말기 방문: 병력, 임신 상태, 임신 결과, 신생아/태아 상태, 신생아/태아 결과, AE, 바이오뱅크 검체: 모체 혈액, 제대혈(UC 혈액), 모체 소변, 태반, 탯줄, 양막 체액.
탯줄과 태반은 일시적인 태아 기관입니다. 리포지토리 컬렉션의 경우 출산 후 리포지토리 목적으로 태반, 탯줄, 따라서 제대혈을 얻습니다.
유산, 낙태 또는 사산의 경우 참가자는 POC 조직을 저장소에 기증하라는 요청을 받습니다.
산후 방문: 병력, 임신 결과, 신생아 상태, 신생아 결과, AE, 바이오뱅크 표본: 모체 혈액, 모체 소변, 모유.
임신하지 않은 건강한 자원봉사자의 경우 프로젝트 참여는 일회성 생체 표본 기부 및 의료 기록에 대한 액세스 권한으로 제한됩니다.
필요한 임상 정보를 수집한 후 참가자의 모든 개인 식별 정보를 암호화합니다. PI는 코드에 대한 액세스 권한을 유지합니다.
MTA 약정 및 제3자에게 리포지토리에 대한 액세스를 제공하는 경우 비식별화된 참가자의 정보와 비식별화된 생체 표본만 공유할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yalda Afshar, MD. PhD
- 전화번호: (805) 338-5593
- 이메일: yafshar@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jenny Lester, BS
- 전화번호: 323-428-2338
- 이메일: jlester@mednet.ucla.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- Afshar Lab, Department of Obstetrics & Gynecology, UCLA
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연락하다:
- Yalda Afshar, MD, PhD
- 전화번호: (805) 338-5593
- 이메일: YAfshar@mednet.ucla.edu
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연락하다:
- Jenny Lester, MPH
- 전화번호: 323-428-2338
- 이메일: jlester@mednet.ucla.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 적격 연령: 연구 적격 아동, 성인 성별: 모두 건강한 지원자 수락: 예 연구 모집단: 주산기 병리의 위험이 있는 모든 UCLA Health 환자.
예상 등록: 500명의 참가자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 주산기 병리가 있는 임신 및 산후 출산자
- 건강한 임산부 및 산후 출산자
- 건강한 비임신 분만자(건강한 지원자).
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 서면 동의를 거부하는 임신 및 산후 출생자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
주산기 병리가 있는 임신 및 산후 분만자.
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그룹 2
건강한 임산부 및 산후 분만자.
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그룹 3
건강한 비임신자(건강한 지원자).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주산기 저장소 참가자 수
기간: 2021년 7월 30일부터 2028년 12월 31일까지
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주산기 병리를 가진 참가자의 인간 데이터 및 생체 시료의 수집, 저장 및 배포를 위한 주산기 저장소를 구축하기 위해
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2021년 7월 30일부터 2028년 12월 31일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yalda Afshar, MD, PhD, MD. PHD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 조직:
주산기 보관소는 이 프로젝트를 시작한 조사자(Dr. Yalda Afshar)와 피지명자(지정인) Afshar의 연구실에 의해 생성되고 유지될 것입니다. 인원.
조사자 또는 기타 독립체에 의한 리포지토리 생물 표본 및/또는 데이터 요청:
Perinatal Repository 생성의 원래 임무는 Afshar의 연구실 자원을 현재와 미래의 임상 및 비임상 연구에 제공하는 것입니다.
리포지토리 자료에 대한 액세스 권한은 다음에 대해 부여될 수 있습니다.
- UCLA의 PI;
- 다른 대학의 PI;
- 건강 과학 및 생명 공학 분야의 연구에 종사하는 기관/단체.
- Afshar의 연구소 외부에 있는 PI는 예비 정보를 위해 저장소 책임자에게 연락할 수 있습니다. 데이터 및/또는 생물 표본을 얻기 위한 요청의 적절성은 UCLA Perinatal Biospecimen Repository Advisory Committee Policy에서 정한 조건에 따라 위원회에서 검토합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘