UCLA Perinatal Biospecimen Repository
Formålet med dette investigator-initierede prospektive observationelle kohortestudie er at etablere det nye UCLA Perinatal Biospecimen Repository (Perinatal Repository) til indsamling, opbevaring og distribution af humane data og bioprøver fra deltagere med perinatal patologi. Den sikre og delte højkvalitetsressource af kliniske data og biologiske prøver (Repository Materials) på tværs af graviditetspatologi relateret til forskningsprotokoller på Afshar's Lab vil blive oprettet. Kernevariabler af interesse omfatter kliniske karakteristika og relevante biologiske prøver. Hensigten med at indsamle perinatale data hjælper med effektiviteten og effektiviteten af afidentificeret biodepot til forskning i graviditetsrisikoresultater.
De primære mål med projektet er:
- At designe Case Report Forms (CRF'er) for de kliniske data og bioprøvedata.
- At oprette og opdatere de projektspecifikke politikker, aftaler og standarddriftsprocedurer (SOP'er).
- At udvikle datastyringssystemet for at sikre afidentifikation af personlige helbredsoplysninger, dataintegritet, deltagernes velfærd og overholdelse af protokol.
- At udvikle og implementere et kvalitetsstyringssystem til Repository.
- At indsamle og optage i depotprotokolrelaterede kliniske oplysninger.
- At organisere et konsekvent system til at banke bioprøver af høj kvalitet, samtidig med at deltager-donor sikkerhed og privatliv beskyttes.
- At etablere politikker og procedurer for formidling af depotmaterialer og forskningssamarbejde.
- At analysere de videnskabelige resultater af oprettelsen af Repository. Det sekundære formål med undersøgelsen er at tilvejebringe en mekanisme til at opbevare og dele til forskningsformål det afidentificerede biopræparat og information om deltagere med risiko for uønskede graviditetsudfald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Projektets varighed - 5 år. Det omtrentlige antal deltagere - 500. Antallet af besøg - fra et til 6. Varighed af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen - fra 1 dag til 12 måneder. Opfølgningsperiode: fra indskrivning til efterfødselsbesøg. Kernevariabler af interesse omfatter den fødende persons/fosters/nyfødtes kliniske karakteristika og relevante biologiske prøver: moderens blod, navlestrengsblod, plasma, serum, urin, modermælk, placenta, navlestreng, fostervand, undfangelsesproduktet (POC), og cellelinjer. Indsamling og opbevaring af bioprøverne vil blive udført af undersøgelsesteamet på tværs af perinatale patologitilfælde på UCLA Health Medical Centers i op til 15 år.
Bioprøver vil blive indsamlet prospektivt til Perinatal Depot. Kliniske data vil blive knyttet til bioprøverne.
Deltagelse i Repository Protocol kan tilbydes af PI/udpeget for ambulante og indlagte patienter. Berettigelseskriterier vil blive kontrolleret under baseline-besøget. Formularen til informeret samtykke skal underskrives ved tilmeldingen, hvorefter den grundlæggende sygehistorie vil blive indsamlet. Procedurer og vurderinger vil blive udført i henhold til rutinestandarden hos UCLA Health og er dokumenteret som tilgængelige (med undtagelse af informeret samtykke).
Tilmelding/baselinebesøg: Efter samtykke vil den fødende person blive bedt om at donere blod (moderblod) eller/og urinprøver til depotet. Uddannet forskerholdspersonale vil indsamle bioprøverne i henhold til standarddriftsprocedurer. Studieprotokollen giver mulighed for indsamling af blodprøver som en procedure kombineret med rutinemæssig blodprøvetagning til klinisk laboratorietestning.
Til forskningsformål er det hensigten at indsamle en lille ekstra mængde af det venøse moderens blod - mindre end 10 ml pr. procedure. Blodet vil ikke blive udtaget til forskning oftere end to gange på en enkelt uge. Blodudtagninger vil blive udført som følger: Rødt toprør (serologirør) - mindst 4 mL og lavendelrør (EDTA-rør) - mindst 4 mL. Blodprøver vil blive indsamlet til fuldblod, plasma og serum banking.
Opsamling af navlestrengsblod efter fødslen udføres én gang i samme rækkefølge. Forskningsprotokollen involverer ikke indsamling af prøver af de vitale nyfødte, såsom venøst blod eller urin.
Opfølgningsbesøg: For gravide fødende personer er donation af bioprøver under opfølgningsbesøg valgfri, baseret på PI-beslutningen. Depotmateriale vil blive indsamlet af forskerholdet under opfølgende forskningsbesøg (hver gang pr. graviditetstrimester):
- trimesterbesøg (fra undfangelse til 12 uger): sygehistorie, graviditet og fosterstatus, AE, biobankprøver: blod og urin.
- nd trimesterbesøg (fra uge 13 til uge 27): sygehistorie, graviditet og fosterstatus, AE, biobankprøver: blod og urin.
- Besøg i tredje trimester: (fra uge 28 til fødslen): sygehistorie, graviditet og fosterstatus, biobankprøver: blod og urin.
Levering/ slutning af graviditetsbesøg: Sygehistorie, graviditetsstatus, graviditetsresultat, neonatal/fosterstatus, neonatal/fosterudfald, AE, biobankprøver: moderblod, navlestrengsblod (UC-blod), moderens urin, placenta, navlestreng, fostervand væske.
Navlestrengen og moderkagen er midlertidige fosterorganer. Til Depotsamlingen vil der efter fødslen indhentes moderkage, navlestreng og derfor navlestrengsblod til Depotets formål.
I tilfælde af abort, abort eller dødfødsel vil deltageren blive bedt om at donere POC-væv til depotet.
Postpartum Besøg: Sygehistorie, graviditetsudfald, neonatal status, neonatal udfald, AE, biobankprøver: moderens blod, moderens urin, modermælk.
For ikke-gravide raske frivillige er deltagelse i projektet begrænset til engangsdonation af bioprøver og tildeling af adgang til deres lægejournaler.
Efter indsamling af de nødvendige kliniske oplysninger vil alle personlige identificerbare oplysninger om deltageren blive kodet. PI vil beholde adgangen til koderne.
I tilfælde af et MTA-arrangement og giver adgang til depotet til tredjeparten, kan kun afidentificerede deltageres oplysninger og afidentificerede bioprøver deles.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yalda Afshar, MD. PhD
- Telefonnummer: (805) 338-5593
- E-mail: yafshar@mednet.ucla.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jenny Lester, BS
- Telefonnummer: 323-428-2338
- E-mail: jlester@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- Afshar Lab, Department of Obstetrics & Gynecology, UCLA
-
Kontakt:
- Yalda Afshar, MD, PhD
- Telefonnummer: (805) 338-5593
- E-mail: YAfshar@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Jenny Lester, MPH
- Telefonnummer: 323-428-2338
- E-mail: jlester@mednet.ucla.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Aldre Kvalificeret til undersøgelse: Børn, voksne køn Berettiget til undersøgelse: Alle accepterer raske frivillige: Ja Undersøgelsespopulation: Enhver UCLA Health-patient, der er i risiko for perinatal patologi.
Estimeret tilmelding: 500 deltagere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide og fødselsfødende personer på 18 år og derover med perinatal patologi;
- Sunde gravide og fødende personer;
- Raske ikke-gravide fødende personer (raske frivillige).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid og efterfødende person, der ikke er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Gravide og postpartum fødte personer med perinatal patologi.
|
|
Gruppe 2
Sunde gravide og fødende personer.
|
|
Gruppe 3
Raske ikke-gravide personer (raske frivillige).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere i det perinatale arkiv
Tidsramme: Fra 30. juli 2021 til 31. december 2028
|
At etablere det perinatale arkiv for indsamling, opbevaring og distribution af deltagernes menneskelige data og bioprøver med perinatal patologi
|
Fra 30. juli 2021 til 31. december 2028
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yalda Afshar, MD, PhD, MD. PHD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#21-001018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studieorganisation:
Perinataldepotet vil blive oprettet og vedligeholdt af efterforskeren, initieret dette projekt - Dr. Yalda Afshar, og udpeget - Afshar's Lab. personale.
Anmodning om depotets bioprøver og/eller data fra efterforskerne eller andre enheder:
Den oprindelige opgave for oprettelsen af Perinatal Repository er at levere Afshars Lab-ressourcer til igangværende og fremtidig klinisk og ikke-klinisk forskning.
Adgang til depotmaterialet kan gives til:
- PI'erne fra UCLA;
- PI'erne fra andre universiteter;
- de institutioner/enheder, der beskæftiger sig med forskning inden for sundhedsvidenskab og bioteknologi.
- PI'en, eksternt i forhold til Afshar's Lab, kan kontakte chefen for depotet for foreløbige oplysninger. Tilstrækkeligheden af anmodninger om at indhente data og/eller bioprøver gennemgås af komiteen på de vilkår og betingelser, der er fastsat af UCLA's Perinatal Biospecimen Repository Advisory Committee Policy.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige