Хранилище перинатальных биообразцов Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе

Продолжительность проекта - 5 лет. Примерное количество участников - 500 человек. Количество посещений - от одного до 6. Продолжительность участия испытуемого в исследовании - от 1 дня до 12 месяцев. Период наблюдения: от поступления до послеродового визита. Основные представляющие интерес переменные включают клинические характеристики роженицы/плода/новорожденного и соответствующие биологические образцы: материнская кровь, пуповинная кровь, плазма, сыворотка, моча, грудное молоко, плацента, пуповина, амниотическая жидкость, продукт зачатия (POC), и клеточные линии. Сбор и хранение биообразцов будет осуществляться исследовательской группой в случаях перинатальной патологии в медицинских центрах UCLA Health на срок до 15 лет.

Биообразцы будут забираться проспективно в Перинатальный репозиторий. Клинические данные будут связаны с биообразцами.

Участие в протоколе репозитория может быть предложено PI/назначенным лицом для амбулаторных и стационарных пациентов. Критерии приемлемости будут проверены во время базового визита. Форма информированного согласия должна быть подписана при зачислении, после чего будет собрана исходная история болезни. Процедуры и оценки будут выполняться в соответствии с обычными стандартами UCLA Health и задокументированы как доступные (за исключением информированного согласия).

Запись/базовый визит: после согласия роженицу попросят сдать кровь (материнскую кровь) или/и образец мочи в репозиторий. Обученный персонал исследовательской группы будет собирать биообразцы в соответствии со стандартными операционными процедурами. Протокол исследования предусматривает сбор образцов крови как процедуру в сочетании с рутинным забором крови для клинических лабораторных исследований.

Для исследовательских целей предполагается забор небольшого дополнительного количества венозной крови матери - не более 10 мл на одну процедуру. Кровь для исследования не будет браться чаще двух раз в неделю. Заборы крови будут выполняться следующим образом: пробирка с красным верхом (пробирка для серологии) — не менее 4 мл и пробирка с лавандовым верхом (пробирка с ЭДТА) — не менее 4 мл. Образцы крови будут собираться для хранения цельной крови, плазмы и сыворотки.

Сбор пуповинной крови после родов проводится однократно в том же порядке. Протокол исследования не предусматривает сбора каких-либо образцов жизненно важных новорожденных, таких как венозная кровь или моча.

Последующие посещения: Для беременных рожениц сдача биоматериалов во время последующих посещений не является обязательной на основании решения PI. Репозиторий Материал будет собираться исследовательской группой во время последующих визитов (каждый раз за триместр беременности):

1. Визит в первом триместре (от зачатия до 12 недель): история болезни, состояние беременности и плода, НЯ, образцы биобанка: кровь и моча.
2. Посещение во втором триместре (с 13-й по 27-ю неделю): история болезни, состояние беременности и плода, НЯ, образцы биобанка: кровь и моча.
3. Посещение в третьем триместре: (с 28 недели до родов): история болезни, состояние беременности и плода, образцы биобанка: кровь и моча.

Посещение родов/конца беременности: история болезни, статус беременности, исход беременности, состояние новорожденного/плода, исход новорожденного/плода, НЯ, образцы биобанка: материнская кровь, пуповинная кровь (ЯК кровь), материнская моча, плацента, пуповина, амниотическая жидкость.

Пуповина и плацента являются временными органами плода. Для сбора репозитория плацента, пуповина и, следовательно, пуповинная кровь будут получены для целей репозитория после родов.

В случае выкидыша, аборта или мертворождения участнику будет предложено пожертвовать ткань POC в репозиторий.

Послеродовой визит: анамнез, исход беременности, неонатальный статус, неонатальный исход, НЯ, образцы из биобанка: материнская кровь, материнская моча, грудное молоко.

Для небеременных здоровых добровольцев участие в проекте ограничивается единовременной сдачей биопрепаратов и предоставлением доступа к своим медицинским картам.

После сбора необходимой клинической информации вся личная информация участника будет закодирована. PI сохранит доступ к кодам.

В случае соглашения MTA и предоставления доступа к Репозиторию третьей стороне, могут быть переданы только деидентифицированные данные участников и деидентифицированные биообразцы.