UCLA Perinatal Biospecimen Repository

Prosjektets varighet - 5 år. Omtrentlig antall deltakere - 500. Antall besøk - fra ett til 6. Varighet av forsøkspersonens deltakelse i studien - fra 1 dag til 12 måneder. Oppfølgingsperiode: fra innmelding til fødselsbesøk. Kjernevariabler av interesse omfatter den fødende personens/fosterets/nyfødtes kliniske egenskaper og relevante biologiske prøver: mors blod, navlestrengsblod, plasma, serum, urin, morsmelk, placenta, navlestreng, fostervann, unnfangelsesproduktet (POC), og cellelinjer. Innsamling og oppbevaring av bioprøvene vil bli utført av studieteamet på tvers av perinatale patologitilfeller ved UCLA Health Medical Centers i opptil 15 år.

Bioprøver vil bli samlet inn prospektivt til Perinatal Repository. Kliniske data vil bli knyttet til bioprøvene.

Deltakelse i Repository Protocol kan tilbys av PI/utpekt for polikliniske og inneliggende pasienter. Kvalifikasjonskriterier vil bli kontrollert under grunnbesøket. Skjemaet for informert samtykke skal signeres ved påmelding, og deretter vil baseline medisinsk historie samles inn. Prosedyrer og vurderinger vil bli utført i henhold til rutinestandarden ved UCLA Health, og er dokumentert som tilgjengelig (med unntak av Informed Consent).

Påmelding/ grunnlinjebesøk: Etter samtykke vil den fødende personen bli bedt om å donere blod (mors blod) eller/og urinprøver til depotet. Opplært forskerteampersonell vil samle inn bioprøvene i henhold til standard operasjonsprosedyrer. Studieprotokollen sørger for innsamling av blodprøver som en prosedyre kombinert med rutinemessig blodprøvetaking for klinisk laboratorietesting.

For forskningsformål er det ment å samle en liten ekstra mengde av mors venøse blod - mindre enn 10 ml per prosedyre. Blodet vil ikke bli tatt for forskning oftere enn to ganger i løpet av en uke. Blodprøver vil bli utført som følger: Rød topprør (serologirør) - minst 4 mL og lavendelrør (EDTA-rør) - minst 4 mL. Blodprøver vil bli samlet inn for fullblod, plasma og serumbank.

Innsamling av navlestrengsblod etter levering vil bli utført én gang i samme rekkefølge. Forskningsprotokollen involverer ikke innsamling av noen prøver av de vitale nyfødte, for eksempel venøst ​​blod eller urin.

Oppfølgingsbesøk: For gravide fødende personer er donasjon av bioprøver under oppfølgingsbesøk valgfritt, basert på PI-beslutningen. Lagringsmateriale vil bli samlet inn av forskerteamet under oppfølgingsforskningsbesøk (hver gang per graviditetstrimester):

1. trimesterbesøk (fra unnfangelse til 12 uker): sykehistorie, graviditet og fosterstatus, AE, biobankprøver: blod og urin.
2. Besøk i andre trimester (fra uke 13 til uke 27): sykehistorie, graviditet og fosterstatus, AE, biobankprøver: blod og urin.
3. Besøk i tredje trimester: (fra uke 28 til fødsel): sykehistorie, graviditet og fosterstatus, biobankprøver: blod og urin.

Levering/slutt av svangerskapsbesøk: Medisinsk historie, graviditetsstatus, graviditetsutfall, neonatal/fosterstatus, neonatal/fosterutfall, AE, biobankprøver: mors blod, navlestrengsblod (UC-blod), mors urin, placenta, navlestreng, fostervann væske.

Navlestrengen og morkaken er midlertidige fosterorganer. For depotsamlingen vil morkake, navlestreng, og dermed navlestrengsblod, bli innhentet for depotformål etter fødsel.

Ved spontanabort, abort eller dødfødsel vil deltakeren bli bedt om å donere POC-vev til depotet.

Postpartum besøk: Sykehistorie, graviditetsutfall, neonatal status, neonatal utfall, AE, biobankprøver: mors blod, mors urin, morsmelk.

For ikke-gravide friske frivillige, er deltakelse i prosjektet begrenset til engangsdonasjon av bioprøver og gi tilgang til deres medisinske journaler.

Etter å ha samlet inn nødvendig klinisk informasjon, vil all personlig identifiserbar informasjon om deltakeren bli kodet. PI vil beholde tilgangen til kodene.

I tilfelle en MTA-ordning og gir tilgang til depotet til tredjeparten, kan bare avidentifiserte deltakeres informasjon og avidentifiserte bioprøver deles.