UCLA Perinatal Biospecimen Repository

Projektets varaktighet - 5 år. Ungefärligt antal deltagare - 500. Antalet besök - från ett till 6. Varaktighet av försökspersonens deltagande i studien - från 1 dag till 12 månader. Uppföljningsperiod: från inskrivning till postpartumbesök. Kärnvariabler av intresse omfattar den födande personens/fostrets/nyföddas kliniska egenskaper och relevanta biologiska prover: moderns blod, navelsträngsblod, plasma, serum, urin, bröstmjölk, placenta, navelsträng, fostervatten, befruktningsprodukten (POC), och cellinjer. Insamling och bevarande av bioproverna kommer att utföras av studieteamet över perinatala patologifall vid UCLA Health Medical Centers i upp till 15 år.

Bioprov kommer att samlas in prospektivt till Perinatalförvaret. Kliniska data kommer att kopplas till bioproverna.

Deltagande i Repository Protocol kan erbjudas av PI/designer för öppenvård och slutenvård. Behörighetskriterier kommer att kontrolleras under grundbesöket. Blanketten för informerat samtycke ska undertecknas vid registreringen, varefter grundlinjeanamnesen kommer att samlas in. Procedurer och bedömningar kommer att utföras i enlighet med rutinstandarden vid UCLA Health, och dokumenteras som tillgängliga (med undantag för Informed Consent).

Registrering/baslinjebesök: Efter samtycke kommer den födande personen att bli ombedd att donera blod (moderns blod) eller/och urinprov till förvaret. Utbildad forskargruppspersonal kommer att samla in bioproverna enligt standardförfaranden. Studieprotokollet tillhandahåller insamling av blodprover som en procedur kombinerad med rutinmässig blodprovtagning för klinisk laboratorietester.

För forskningsändamål är det avsett att samla in en liten extra mängd av det venösa moderns blodet - mindre än 10 ml per procedur. Blodet kommer inte att tas för forskning oftare än två gånger under en enda vecka. Blodtagningar kommer att utföras enligt följande: Röd topprör (serologirör) - minst 4 mL och lavendelrör (EDTA-rör) - minst 4 mL. Blodprover kommer att samlas in för helblod, plasma och serumbanker.

Uppsamling av navelsträngsblod efter leverans kommer att utföras en gång i samma ordning. Forskningsprotokollet innebär inte att man tar några prover av de vitala nyfödda, såsom venöst blod eller urin.

Uppföljningsbesök: För gravida födande personer är donation av bioprover under uppföljningsbesök valfritt, baserat på PI-beslutet. Förvarsmaterial kommer att samlas in av forskargruppen under uppföljande forskningsbesök (varje gång per graviditetstrimester):

1. besök i första trimestern (från befruktning till 12 veckor): medicinsk historia, graviditet och fosterstatus, AE, biobanksprover: blod och urin.
2. Andra trimesterbesök (från vecka 13 till vecka 27): medicinsk historia, graviditet och fosterstatus, AE, biobanksprover: blod och urin.
3. rd trimesterbesök: (från vecka 28 till födseln): sjukdomshistoria, graviditet och fosterstatus, biobanksprover: blod och urin.

Förlossning/ graviditetsslut: Medicinsk historia, graviditetsstatus, graviditetsresultat, neonatal/fosterstatus, neonatal/fosterutfall, AE, biobanksprover: moderns blod, navelsträngsblod (UC-blod), moderns urin, placenta, navelsträngen, fostervatten vätska.

Navelsträngen och moderkakan är tillfälliga fosterorgan. För insamlingen av förvaret kommer moderkaka, navelsträng och därmed navelsträngsblod att erhållas för förvarsändamål efter förlossningen.

Vid missfall, abort eller dödfödsel kommer deltagaren att bli ombedd att donera POC-vävnad till förvaret.

Postpartumbesök: Anamnes, graviditetsutfall, neonatal status, neonatalt utfall, AE, biobanksprover: moderns blod, moderns urin, bröstmjölk.

För icke-gravida friska frivilliga, är deltagandet i projektet begränsat till engångsdonation av bioprover och beviljande av tillgång till deras journaler.

Efter att ha samlat in nödvändig klinisk information kommer all personlig identifierbar information om deltagaren att kodas. PI kommer att behålla åtkomst till koderna.

I händelse av ett MTA-arrangemang och tillhandahållande av åtkomst till förvaret till tredje part kan endast avidentifierade deltagares information och avidentifierade bioprover delas.