LYSA (サポートとアドバイスへのリンク) トライアル (LYSA)
2026年3月2日 更新者：Roisin Connolly、University College Cork
女性のがんサバイバーシップ: LYSA (Linking You to Support and Advice) 試験
この研究の目的は、早期ホルモン受容体 (HR) 陽性の乳癌および婦人科癌患者の一次治癒後の定期的なフォローアップ ケアに、ePRO コレクション (複雑な介入) による症状管理を組み込んだ女性悪性腫瘍サバイバーシップ クリニックを導入する可能性を評価することです。治療。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
研究デザイン: 複雑な介入研究。 特定の目的: アイルランドの女性の悪性腫瘍サバイバーシップ クリニックを導入することの実現可能性を評価するために、電子患者報告アウトカム (ePRO) コレクション (複雑な介入) による症状管理を早期 HR 陽性の乳房および婦人科の患者の定期的なフォローアップ ケアに組み込みます。癌の一次治療後。
サンプリング方法: ランダム化された制御設計 (パラレル アーム)。 サンプルサイズ: 200。
登録基準: 初期の乳がん/婦人科がんの女性で、一次治癒療法の完了から 12 か月以内:
- -乳がん：ステージI〜IIIのホルモン受容体陽性（エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体≥1％として定義）およびASCO-CAPガイドラインに従ってHER2陰性、または研究期間中に補助内分泌療法を開始することが推奨されています。
- 子宮頸がん：病期Ⅰ～Ⅲで根治目的の治療。
- 子宮内膜がん：根治目的の補助放射線療法 +/- 化学療法で治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork
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Cork、Cork、アイルランド、T12 DFK4
- Cork University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性。
- 英語を読んで理解する能力。
- インターネットへのアクセス。
一次治癒療法の完了から12ヶ月以内の早期乳がん/婦人科がん：
- -乳がん：ステージI〜IIIのホルモン受容体陽性（エストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体≥1％として定義）およびASCO-CAPガイドラインに従ってHER2陰性、または研究期間中に補助内分泌療法を開始することが推奨されています。
- 子宮頸がん：病期Ⅰ～Ⅲで根治目的の治療。
- 子宮内膜がん：根治目的の補助放射線療法 +/- 化学療法で治療
除外基準:
- 上記のような治癒目的で治療されていない患者。
- 前癌状態の患者。
- -研究者または監督臨床医の意見では、研究プロトコルに十分に協力できない人。
- ライフスタイルの介入を含む研究/プログラムへの最近 (12 か月以内) の参加 (食事、運動、サバイバーシップなど)。 注: この研究介入の結果に影響を与える可能性があるかどうかについては、PI の裁量によります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
参加者は、Women's Cancer Survivorship Clinic が提供するサービスを利用でき、ベースライン、2、4、6、8、10、12 か月後 (研究終了時) に電子的に患者報告結果を報告します。
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患者は、コーク大学病院 (コーク、アイルランド) の ORCHID センターで、ベースライン時および研究終了時 (12 か月) にサバイバーシップ クリニックを直接訪問します。 これらの訪問中に、研究評価のベースラインと終了が行われます。 患者は、ベースラインの訪問時に、定期的な標準情報、ケアプラン、およびサバイバーシップに関するリソースを受け取ります。 患者は、ベースライン ePRO の結果に従って、Women's Health Initiative Survivorship Clinic の看護師から Survivorship Personal Treatment Plan を受け取ります。 それに加えて、2 か月ごとに 12 か月間、患者は ePRO に回答します。 看護師は、必要に応じて、トリガー システム (ePRO の応答から開発) または臨床的判断に基づいて介入を行います。 - ePRO 症状調査装置 (看護師の質問): 胃腸、注意/記憶、痛み、疲労および不眠症、気分感情的苦痛/うつ病、不安、がん再発の恐れ、婦人科、泌尿器、性的問題、ほてり。
他の名前：
患者は、ベースラインでWomen's Health Initiative Survivorship Clinicの栄養士による食事教育と個別の栄養カウンセリングを受けます。 それに加えて、2 か月ごとに 12 か月間、患者は ePRO に回答します。 栄養士は、必要に応じて、トリガー システム (ePRO 応答から開発) または臨床的判断に従って介入を行います。 - ePRO 症状調査ツール (食事に関する質問): 栄養上のリスク (食欲不振、体重減少の心配、体重増加の心配)、体重、および運動。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
参加者は、女性がんサバイバーシップクリニックへのベースラインおよび研究終了時の訪問（12か月時点）に参加し、ベースラインおよび研究終了後の評価を完了します。
ePRO はベースライン時と 12 か月後に完了します。
彼らは12か月の研究期間中、通常のフォローアップケアを受けます。
対照群の参加者が臨床的またはその他のアドバイスを求めて生存者チームに連絡した場合、通常のケア経路が紹介されます。
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患者は、コーク大学病院 (コーク、アイルランド) の ORCHID センターで、ベースライン時および研究終了時 (12 か月) にサバイバーシップ クリニックを直接訪問します。 これらの訪問中に、研究評価のベースラインと終了が行われます。 患者は、ベースラインの訪問時に、定期的な標準情報、ケアプラン、およびサバイバーシップに関するリソースを受け取ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニックに登録された患者の数。
時間枠：ベースラインで
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研究への参加に適格であり、受け入れられた患者の数。
これは、電子症例報告フォーム (eCRF) に記録されます。
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ベースラインで
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研究に登録しない理由。
時間枠：ベースラインで
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登録しない理由は検討中の患者に尋ねられ、選択肢グループのクラスタリングが行われます。これは電子症例報告フォーム (eCRF) に記録されます。
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ベースラインで
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介入を完了しなかった理由 (脱落)。
時間枠：留学期間中（12ヶ月）
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患者は、介入を完了しない理由について尋ねるために連絡を受けます。
これは、電子症例報告フォーム (eCRF) に記録されます。
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留学期間中（12ヶ月）
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EPROsアンケートを完了する介入への遵守率
時間枠：ベースライン、介入終了まで 2 か月ごと (12 か月)
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ベースラインおよびフォローアップの ePRO 調査を完了した登録患者の数。
これは ePRO に記録されます。
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ベースライン、介入終了まで 2 か月ごと (12 か月)
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EPRO データ トリガー後に医療専門家の診察を受けた患者の数。
時間枠：ベースライン、介入終了まで 2 か月ごと (12 か月)
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看護師または栄養士が患者に連絡する必要がある症状の悪化を評価するために、ePRO測定を備えたトリガーシステムが開発されました。
これは、電子症例報告フォーム (eCRF) に記録されます。
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ベースライン、介入終了まで 2 か月ごと (12 か月)
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Womens Survivorship Clinic での平均診察時間。
時間枠：ベースライン、介入終了まで 2 か月ごと (12 か月)
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女性サバイバーシップ クリニックの看護師、栄養士、およびその他の医療専門家 (HCP) が診察中に費やした時間は収集されます。
これは、電子症例報告フォーム (eCRF) に記録されます。
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ベースライン、介入終了まで 2 か月ごと (12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカムによって評価されたがん関連症状スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時と研究終了時（12か月）の両腕。介入アーム月2、4、6、8、10
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がん関連症状項目は、検証済みの有害事象共通用語基準の患者報告結果バージョン (PRO-CTCAE™) 項目ライブラリーおよび患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 項目ライブラリーによって評価されます。
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ベースライン時と研究終了時（12か月）の両腕。介入アーム月2、4、6、8、10
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) によって評価された健康関連 - 生活の質アンケート (QLQ) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時と介入終了時の両腕 (12 か月)
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すべての患者は、ベースライン時および介入の終了時に EORTC QLQ-C30 (30 項目) に回答します。
スコアリングは、EORTC スコアリング マニュアルに従って実行されます。
すべてのスコアは、0 から 100 のスケールに線形に変換されます。
機能レベルが高い、または健康であるということは、機能スコアが高いことを表します。
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ベースライン時と介入終了時の両腕 (12 か月)
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) によって評価された健康関連 - 生活の質アンケート (QLQ) 乳がんモジュール スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時と介入終了時の両腕 (12 か月)
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乳がんを患った患者のコホートは、ベースライン時および介入の終了時に EORTC QLQ 乳がんモジュール (BR23) に回答します。
スコアリングは、EORTC スコアリング マニュアルに従って実行されます。
すべてのスコアは、0 から 100 のスケールに線形に変換されます。
機能レベルが高い、または健康であるということは、機能スコアが高いことを表します。
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ベースライン時と介入終了時の両腕 (12 か月)
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) によって評価された健康関連 - 生活の質アンケート (QLQ) 子宮頸がんモジュール スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時と介入終了時の両腕 (12 か月)
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子宮頸がん患者のコホートは、ベースライン時および介入の終了時に EORTC QLQ 子宮頸がんモジュール (CX24) に回答します。
スコアリングは、EORTC スコアリング マニュアルに従って実行されます。
すべてのスコアは、0 から 100 のスケールに線形に変換されます。
機能レベルが高い、または健康であるということは、機能スコアが高いことを表します。
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ベースライン時と介入終了時の両腕 (12 か月)
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) によって評価された健康関連 - 生活の質アンケート (QLQ) 子宮内膜がんモジュール スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時と介入終了時の両腕 (12 か月)
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子宮内膜がんを患った患者のコホートは、ベースライン時および介入の終了時に EORTC QLQ 子宮内膜がんモジュール (EN24) に回答します。
スコアリングは、EORTC スコアリング マニュアルに従って実行されます。
すべてのスコアは、0 から 100 のスケールに線形に変換されます。
機能レベルが高い、または健康であるということは、機能スコアが高いことを表します。
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ベースライン時と介入終了時の両腕 (12 か月)
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EuroQol 5-Level 5-Dimensions 品質調整生存年バージョン (EQ-5D-5L-QALY) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時と介入終了時の両腕 (12 か月)
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すべての患者は、ベースライン時および介入の終了時に EQ-5D-5L-QALY に回答します。
高いスコアは、高度な機能上の問題を表します。
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ベースライン時と介入終了時の両腕 (12 か月)
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鑑定セルフケアエージェンシー-Rスコア（15項目）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時と介入終了時の両腕 (12 か月)
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すべての患者は、ベースラインと介入の終了時に評価セルフケア機関-R (15 項目) に回答します。
スコアが高いほど、セルフケア機関が優れている
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ベースライン時と介入終了時の両腕 (12 か月)
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補助内分泌療法の服薬アドヒアランスにおけるベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時と研究終了時（12か月）の両腕。介入アーム月2、4、6、8、10
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すべての患者は、ベースライン時および試験終了時に遵守状況を自己報告します。
介入部門は、2 か月ごとに質問されます。
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ベースライン時と研究終了時（12か月）の両腕。介入アーム月2、4、6、8、10
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サバイバーシップ クリニックの使いやすさと満足度の評価は、使いやすさと満足度の尺度 (Lewis, 1995) によって評価されます。
時間枠：介入終了時の介入アーム (12 か月)
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介入群の患者は、介入の最後にユーザビリティと満足度尺度 (Lewis, 1995) を完成させます。
スコアが高いほど、参加者からの使いやすさと満足度が高くなります。
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介入終了時の介入アーム (12 か月)
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クリニックを含む女性サバイバーシップ研究に関する患者、HCP、および幅広い利害関係者からの経験と意見。
時間枠：介入終了時の介入アーム (12 か月)
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定性的なデータ収集は、介入の最後にインタビュー/フォーカス グループを介して行われます。
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介入終了時の介入アーム (12 か月)
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経済的影響を評価するために、がん関連の症状を持つ各患者が使用したリソースの数。
時間枠：介入終了時の両腕（12ヶ月）
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このデータが収集される主なソースには、患者の病院記録フォーム、症例報告フォーム、リソースの使用フォーム、および患者の日記が含まれます。
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介入終了時の両腕（12ヶ月）
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複数の 24 時間のリコールからの食事摂取スコアのベースラインからの変化、食品頻度アンケート (FFQ) によって補完されます。
時間枠：ベースライン時と介入終了時の両腕 (12 か月)
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すべての患者は、ベースラインと介入の最後に FFQ に回答します。
すべての患者は、ベースライン時および介入の最後に食物頻度アンケートに回答します。
データは、FFQ European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC) Tool for Analysis (FETA) に入力されます。
FETA は、個人ごとに 46 の栄養素と 14 の食品グループの平均 1 日摂取量を計算します。
デフォルトの栄養素リストには、各栄養素/食品グループの説明と使用される単位が記載されています。
FFQ 食品の栄養データは、McCance と Widdowson の「食品の組成 (第 5 版)」とそれに関連するサプリメントに基づいています。
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ベースライン時と介入終了時の両腕 (12 か月)
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The World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) 標準化されたスコアリング システム (Shams-White et al 2019).
時間枠：ベースライン時と介入終了時の両腕 (12 か月)
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すべての患者は、ベースライン時および介入の最後に WCRF/AICR に回答します。
スコアが高いほど、食事の質が高くなります。
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ベースライン時と介入終了時の両腕 (12 か月)
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BMIスコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時と介入終了時（12か月）の両腕。 2か月ごとに介入アーム
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栄養士は、ベースライン時および研究終了時に各患者の身体的評価を行います。
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
介入群の患者は、2 か月ごとに体重を kg 単位で自己報告します。
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ベースライン時と介入終了時（12か月）の両腕。 2か月ごとに介入アーム
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除脂肪体重 (LBM) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時と介入終了時の両腕 (12 か月)
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栄養士は、ベースライン時および研究終了時に各患者の身体的評価を行います。
体重と体脂肪を合わせて LBM を kg*(体のパーセンテージ/100) で報告します。
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ベースライン時と介入終了時の両腕 (12 か月)
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胴囲スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時と介入終了時の両腕 (12 か月)
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栄養士は、ベースライン時および研究終了時に各患者の身体的評価を行います。
胴囲はcm単位で測定されます。
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ベースライン時と介入終了時の両腕 (12 か月)
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体組成モニター生体インピーダンス分光法 (BIS) によって測定されたセグメント体組成スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時と介入終了時 (12 か月) の両腕。
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栄養士は、ベースライン時および研究終了時に各患者の身体的評価を行います。
体重 (Kg) と体脂肪 (%) と総水分量 (TBW) を組み合わせて、体組成スコアを報告します。
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ベースライン時と介入終了時 (12 か月) の両腕。
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ハンドグリップ測定における筋力スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン時と介入終了時の両腕 (12 か月)
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栄養士は、ベースライン時および研究終了時に各患者の身体的評価を行います。
筋力は、Jamar Dynamometer (モデル 091011725) に基づくハンド グリップ強度 (HGS) を使用して測定されます。
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ベースライン時と介入終了時の両腕 (12 か月)
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栄養失調スクリーニング ツール (MST) によって評価された栄養リスク スコアのベースラインからの変化。スコアが高いほど、栄養失調のリスクが高くなります。
時間枠：ベースライン時と介入終了時の両腕 (12 か月)
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すべての患者は、ベースライン時および介入の最後に MST を完了します。
介入群の患者は、2 か月ごとに MST に回答します。
スコアが高いほど、栄養失調のリスクが高くなります。
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ベースライン時と介入終了時の両腕 (12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Kate O Connell, Ms.、Research Support Officer Clinical (Nurse Manager)
- スタディチェア：Laia Raigal, Dr.、Data Manager
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月13日
一次修了 (実際)
2023年9月20日
研究の完了 (実際)
2026年3月2日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R19258
- WHI19CON (その他の助成金/資金番号：Irish Cancer Society)
- BCR-2019-09-ICS-UCC (その他の助成金/資金番号：Breakthrough Cancer Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では適用されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。