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L'essai LYSA (vous reliant à l'assistance et aux conseils) (LYSA)

12 décembre 2023 mis à jour par: Roisin Connolly, University College Cork

La survie des femmes au cancer : l'essai LYSA (Lien vers le soutien et les conseils)

L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'introduction d'une clinique de survie des femmes malignes intégrant la gestion des symptômes par le biais de la collecte ePRO (intervention complexe) dans les soins de suivi de routine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et gynécologique à récepteurs hormonaux (RH) à un stade précoce après traitement curatif primaire thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : étude interventionnelle complexe. Objectifs spécifiques : Évaluer la faisabilité de l'introduction d'une clinique de survie des tumeurs malignes pour femmes en Irlande intégrant la gestion des symptômes par le biais de la collecte électronique des résultats signalés par les patients (ePRO) (intervention complexe) dans les soins de suivi de routine chez les patientes atteintes d'un traitement mammaire et gynécologique HR-positif à un stade précoce. traitement post-primaire du cancer.

Méthode d'échantillonnage : plan de contrôle randomisé (bras parallèles). Taille de l'échantillon : 200.

Critères d'entrée : Femmes atteintes d'un cancer du sein/gynécologique à un stade précoce dans les 12 mois suivant la fin du traitement curatif primaire :

  • Cancer du sein : stade I-III positif pour les récepteurs hormonaux (défini comme récepteur des œstrogènes et/ou récepteur de la progestérone ≥ 1 %) et HER2 négatif selon les directives de l'ASCO-CAP ou recommandé de commencer l'hormonothérapie adjuvante pendant la période d'étude.
  • Cancer du col de l'utérus : Stade I à III traité à visée curative.
  • Cancer de l'endomètre : traité par radiothérapie adjuvante à visée curative +/- chimiothérapie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12 DFK4
        • Cork University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées > ou = 18 ans.
  2. Capacité à lire et à comprendre l'anglais.
  3. Accès à internet.

  4. Cancer du sein/gynécologique à un stade précoce dans les 12 mois suivant la fin du traitement curatif primaire :

    • Cancer du sein : stade I-III positif pour les récepteurs hormonaux (défini comme récepteur des œstrogènes et/ou récepteur de la progestérone ≥ 1 %) et HER2 négatif selon les directives de l'ASCO-CAP ou recommandé de commencer l'hormonothérapie adjuvante pendant la période d'étude.
    • Cancer du col de l'utérus : Stade I à III traité à visée curative.
    • Cancer de l'endomètre : traité par radiothérapie adjuvante à visée curative +/- chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ne sont pas traités avec une intention curative comme ci-dessus.
  2. Patients atteints d'une maladie précancéreuse.
  3. Les personnes qui, de l'avis du chercheur ou du clinicien superviseur, sont incapables de coopérer adéquatement avec le protocole d'étude.
  4. Participation récente (dans les 12 mois) à une étude / programme impliquant une intervention sur le mode de vie (par exemple, régime alimentaire, exercice, survie). Remarque : À la discrétion du PI quant à savoir si cela peut avoir un impact sur le résultat de cette intervention d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les participantes disposeront des services offerts par la clinique de survie des femmes au cancer et entreprendront les résultats électroniques déclarés par les patients au départ, 2, 4, 6, 8, 10, 12 mois (fin de l'étude).
Autre: Évaluations cliniques de survie

Les patients se rendront en personne à la clinique de survie au début et à la fin de l'étude (12 mois) au centre ORCHID de l'hôpital universitaire de Cork (Cork, Irlande).

Au cours de ces visites, des évaluations de base et de fin d'étude seront effectuées. Les patients recevront des informations standard de routine, un plan de soins et des ressources sur la survie lors de la visite de référence.

Autre: Ressource infirmière de la clinique de survie

Les patientes recevront un plan de traitement personnel de survie par l'infirmière de la clinique de survie de l'Initiative pour la santé des femmes en fonction des résultats des ePRO de base. En plus de cela, tous les 2 mois pendant une période de 12 mois, le patient répondra aux ePROs. L'infirmière entreprendra une intervention au besoin en fonction du système de déclenchement (développé à partir des réponses ePRO) ou du jugement clinique.

- Instrument d'enquête sur les symptômes ePRO (questions de l'infirmière) : une liste de base des symptômes/événements indésirables identifiés, y compris gastro-intestinaux, attention/mémoire, douleur, fatigue et insomnie, humeur-détresse émotionnelle/dépression, anxiété, peur de la récidive du cancer, gynécologie, problèmes urinaires, sexuels, bouffées de chaleur.

Autres noms:
  • Intervention complexe
Autre: Ressource diététiste de la clinique de survie

Les patientes recevront une éducation diététique et des conseils nutritionnels personnalisés par la diététiste de la Women's Health Initiative Survivorship Clinic au départ. En plus de cela, tous les 2 mois pendant une période de 12 mois, le patient répondra aux ePROs. Le diététiste entreprendra une intervention en cas de besoin selon le système de déclenchement (développé à partir des réponses ePROs) ou le jugement clinique.

- Instrument d'enquête sur les symptômes ePRO (questions sur l'alimentation) : risque nutritionnel (manque d'appétit ; inquiétude concernant la perte de poids ; inquiétude concernant la prise de poids), poids et exercice.

Autres noms:
  • Intervention complexe
Comparateur actif: Bras de commande
Les participantes assisteront à une visite de référence et de fin de l'étude (12 mois) à la Clinique de survie des femmes au cancer pour entreprendre les évaluations de base et complètes de fin d'étude. Ils termineront ePRO au départ et à 12 mois. Ils bénéficieront des soins de suivi habituels pendant la période de 12 mois de l'étude. Lorsque les participants du bras témoin contactent l'équipe de survie pour obtenir des conseils cliniques ou autres, ils seront orientés vers le parcours de soins habituel.
Autre: Évaluations cliniques de survie

Les patients se rendront en personne à la clinique de survie au début et à la fin de l'étude (12 mois) au centre ORCHID de l'hôpital universitaire de Cork (Cork, Irlande).

Au cours de ces visites, des évaluations de base et de fin d'étude seront effectuées. Les patients recevront des informations standard de routine, un plan de soins et des ressources sur la survie lors de la visite de référence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients inscrits à la clinique.
Délai: À la ligne de base
Nombre de patients éligibles et acceptés pour participer à l'étude. Cela sera enregistré dans les formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF).
À la ligne de base
Raisons de ne pas s'inscrire à l'étude.
Délai: À la ligne de base
Les raisons de ne pas s'inscrire seront demandées au patient et des groupes de groupes d'options seront créés. Cela sera enregistré dans les formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF).
À la ligne de base
Raisons de ne pas terminer l'intervention (abandon).
Délai: Pendant la période d'étude (12 mois)
Les patients seront contactés pour leur demander les raisons pour lesquelles ils n'ont pas terminé l'intervention. Cela sera enregistré dans les formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF).
Pendant la période d'étude (12 mois)
Pourcentage d'adhésion à l'intervention répondant aux enquêtes ePROs
Délai: Base de référence, tous les 2 mois jusqu'à la fin de l'intervention (12 mois)
Nombre de patients inscrits qui remplissent les enquêtes ePRO de base et de suivi. Cela sera enregistré dans les ePRO.
Base de référence, tous les 2 mois jusqu'à la fin de l'intervention (12 mois)
Nombre de patients qui participent à des consultations auprès de professionnels de la santé après le déclenchement des données ePRO.
Délai: Base de référence, tous les 2 mois jusqu'à la fin de l'intervention (12 mois)
Un système de déclenchement avec les mesures ePRO a été développé pour évaluer la détérioration des symptômes qui nécessitera que l'infirmière ou la diététiste contacte le patient. Cela sera enregistré dans les formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF).
Base de référence, tous les 2 mois jusqu'à la fin de l'intervention (12 mois)
Temps moyen de consultation à la Womens Survivorship Clinic.
Délai: Base de référence, tous les 2 mois jusqu'à la fin de l'intervention (12 mois)
Le temps passé par l'infirmière, la diététiste et les autres professionnels de la santé (HCP) de la Women Survivorship Clinic pendant la consultation sera recueilli. Cela sera enregistré dans les formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF).
Base de référence, tous les 2 mois jusqu'à la fin de l'intervention (12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les scores des symptômes liés au cancer évalués par les résultats rapportés par les patients.
Délai: Les deux bras au départ et à la fin de l'étude (12 mois) ; bras d'intervention mois 2, 4, 6, 8, 10
Les éléments de symptômes liés au cancer seront évalués par la bibliothèque d'éléments PRO-CTCAE™ (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables) validée par le patient et par la bibliothèque d'éléments PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Les deux bras au départ et à la fin de l'étude (12 mois) ; bras d'intervention mois 2, 4, 6, 8, 10
Changement par rapport à la ligne de base des scores du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) liés à la santé évalués par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Délai: Les deux bras au départ et à la fin de l'intervention (12 mois)
Tous les patients répondront au départ et à la fin de l'intervention EORTC QLQ-C30 (30 items). La notation sera effectuée conformément au manuel de notation de l'EORTC. Tous les scores seront transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Un niveau de fonctionnement élevé ou sain représente un score fonctionnel élevé.
Les deux bras au départ et à la fin de l'intervention (12 mois)
Changement par rapport à la ligne de base des scores du module sur le cancer du sein du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) évalués par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Délai: Les deux bras au départ et à la fin de l'intervention (12 mois)
La cohorte de patientes ayant eu un cancer du sein répondra au départ et à la fin de l'intervention EORTC QLQ Breast Cancer Module (BR23). La notation sera effectuée conformément au manuel de notation de l'EORTC. Tous les scores seront transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Un niveau de fonctionnement élevé ou sain représente un score fonctionnel élevé.
Les deux bras au départ et à la fin de l'intervention (12 mois)
Changement par rapport aux scores de base du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) du module sur le cancer du col de l'utérus évalués par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Délai: Les deux bras au départ et à la fin de l'intervention (12 mois)
La cohorte de patientes ayant eu un cancer du col de l'utérus répondra au départ et à la fin de l'intervention EORTC QLQ Cervical Cancer Module (CX24). La notation sera effectuée conformément au manuel de notation de l'EORTC. Tous les scores seront transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Un niveau de fonctionnement élevé ou sain représente un score fonctionnel élevé.
Les deux bras au départ et à la fin de l'intervention (12 mois)
Changement par rapport au niveau de référence des scores du module sur le cancer de l'endomètre du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) évalués par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Délai: Les deux bras au départ et à la fin de l'intervention (12 mois)
La cohorte de patientes ayant eu un cancer de l'endomètre répondra au départ et à la fin de l'intervention EORTC QLQ Endometrial Cancer Module (EN24). La notation sera effectuée conformément au manuel de notation de l'EORTC. Tous les scores seront transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Un niveau de fonctionnement élevé ou sain représente un score fonctionnel élevé.
Les deux bras au départ et à la fin de l'intervention (12 mois)
Changement par rapport à la ligne de base des scores de la version de l'année de vie ajustée sur la qualité de l'EuroQol 5-Level 5-Dimensions (EQ-5D-5L-QALY).
Délai: Les deux bras au départ et à la fin de l'intervention (12 mois)
Tous les patients répondront à l'EQ-5D-5L-QALY au départ et à la fin de l'intervention. Un score élevé représente des problèmes de fonctionnalité élevée.
Les deux bras au départ et à la fin de l'intervention (12 mois)
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores d'évaluation de l'agence d'auto-soins-R (15 éléments).
Délai: Les deux bras au départ et à la fin de l'intervention (12 mois)
Tous les patients répondront au départ et à la fin de l'intervention à l'Appraisal Self-Care Agency-R (15 items). Plus le score est élevé, meilleure est l'agence d'auto-soins
Les deux bras au départ et à la fin de l'intervention (12 mois)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'adhésion aux médicaments d'hormonothérapie adjuvante.
Délai: Les deux bras au départ et à la fin de l'étude (12 mois) ; bras d'intervention mois 2, 4, 6, 8, 10
Tous les patients rapporteront eux-mêmes leur adhésion au départ et à la fin de l'étude. Le bras d'intervention en sera interrogé tous les 2 mois.
Les deux bras au départ et à la fin de l'étude (12 mois) ; bras d'intervention mois 2, 4, 6, 8, 10
L'évaluation de l'utilisabilité et de la satisfaction de la clinique de survie sera évaluée par l'échelle d'utilisabilité et de satisfaction (Lewis, 1995).
Délai: Bras d'intervention à la fin de l'intervention (12 mois)
Les patients du groupe d'intervention rempliront l'échelle d'utilisabilité et de satisfaction (Lewis, 1995) à la fin de l'intervention. Plus le score est élevé, meilleure est la facilité d'utilisation et la satisfaction du participant.
Bras d'intervention à la fin de l'intervention (12 mois)
Expérience et opinions des patients, des professionnels de la santé et des parties prenantes plus larges concernant l'étude sur la survie des femmes, y compris la clinique.
Délai: Bras d'intervention à la fin de l'intervention (12 mois)
La collecte de données qualitatives se fera via des entretiens/groupes de discussion à la fin de l'intervention.
Bras d'intervention à la fin de l'intervention (12 mois)
Nombre de ressources utilisées par chaque patient présentant un symptôme lié au cancer pour évaluer l'impact économique.
Délai: Les deux bras à la fin de l'intervention (12 mois)
Les principales sources à partir desquelles ces données seront recueillies comprennent : les formulaires de dossier hospitalier des patients, les formulaires de rapport de cas, les formulaires d'utilisation des ressources et les journaux des patients.
Les deux bras à la fin de l'intervention (12 mois)
Changement par rapport à la ligne de base des scores d'apport alimentaire à partir de plusieurs rappels de 24 heures, complétés par un questionnaire sur la fréquence des aliments (FFQ).
Délai: Les deux bras au départ et à la fin de l'intervention (12 mois)
Tous les patients répondront au départ et à la fin de l'intervention au FFQ. Tous les patients répondront au départ et à la fin de l'intervention au questionnaire de fréquence alimentaire. Les données seront saisies dans l'outil d'analyse (FETA) de l'Enquête prospective européenne sur le cancer et la nutrition (EPIC) de la FFQ. FETA calcule l'apport quotidien moyen de 46 nutriments et 14 groupes d'aliments, pour chaque individu. La liste de nutriments par défaut fournit une description de chaque groupe de nutriments/aliments et les unités utilisées. Les données nutritionnelles pour les aliments FFQ proviennent de "La composition des aliments (5e édition)" de McCance et Widdowson et de ses suppléments associés.
Les deux bras au départ et à la fin de l'intervention (12 mois)
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de qualité de l'alimentation du système de notation standardisé du World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) (Shams-White et al 2019).
Délai: Les deux bras au départ et à la fin de l'intervention (12 mois)
Tous les patients répondront au départ et à la fin de l'intervention au WCRF/AICR. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de l'alimentation.
Les deux bras au départ et à la fin de l'intervention (12 mois)
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores d'IMC.
Délai: Les deux bras au départ et à la fin de l'intervention (12 mois) ; bras d'intervention tous les 2 mois
Le diététiste effectuera des évaluations physiques de chaque patient au départ et à la fin de l'étude. Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2. Les patients du groupe d'intervention rapporteront eux-mêmes leur poids en kg tous les 2 mois.
Les deux bras au départ et à la fin de l'intervention (12 mois) ; bras d'intervention tous les 2 mois
Changement par rapport à la ligne de base des scores de masse corporelle maigre (LBM).
Délai: Les deux bras au départ et à la fin de l'intervention (12 mois)
Le diététiste effectuera des évaluations physiques de chaque patient au départ et à la fin de l'étude. Le poids et la graisse corporelle seront combinés pour rapporter LBM en kg * (pourcentage corporel/100).
Les deux bras au départ et à la fin de l'intervention (12 mois)
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de tour de taille.
Délai: Les deux bras au départ et à la fin de l'intervention (12 mois)
Le diététiste effectuera des évaluations physiques de chaque patient au départ et à la fin de l'étude. Le tour de taille sera mesuré en cm.
Les deux bras au départ et à la fin de l'intervention (12 mois)
Changement par rapport à la ligne de base des scores de composition corporelle par segment évalués mesurés par la spectroscopie de bioimpédance (BIS) du moniteur de composition corporelle.
Délai: Les deux bras au départ et à la fin de l'intervention (12 mois).
Le diététiste effectuera des évaluations physiques sur chaque patient au départ et à la fin de l'étude. Le poids (Kg) et la graisse corporelle (%) et l'eau corporelle totale (TBW) seront combinés pour rapporter le score de composition corporelle.
Les deux bras au départ et à la fin de l'intervention (12 mois).
Changement par rapport à la ligne de base des scores de force musculaire sur les mesures de la poignée.
Délai: Les deux bras au départ et à la fin de l'intervention (12 mois)
Le diététiste effectuera des évaluations physiques pour chaque patient au départ et à la fin de l'étude. La force musculaire sera mesurée à l'aide de la force de préhension (HGS) basée sur le dynamomètre Jamar (modèle 091011725).
Les deux bras au départ et à la fin de l'intervention (12 mois)
Changement par rapport au niveau de référence des scores de risque nutritionnel évalués par l'outil de dépistage de la malnutrition (MST). Plus le score est élevé, plus le risque de malnutrition est élevé.
Délai: Les deux bras au départ et à la fin de l'intervention (12 mois)
Tous les patients termineront le MST au départ et à la fin de l'intervention. Les patients du bras d'intervention répondent au MST tous les 2 mois. Plus le score est élevé, plus le risque de malnutrition est élevé.
Les deux bras au départ et à la fin de l'intervention (12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Cork

Collaborateurs

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Cork University Hospital
Irish Cancer Society
Breakthrough Cancer Research
Cancer Research@UCC
Cancer Trials Cork
Clinical Research Facilites - Cork (CRF-C)
Enhancing Cancer Awareness and Survivorship Programmes (ECASP)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kate O Connell, Ms., Research Support Officer Clinical (Nurse Manager)
  • Chaise d'étude: Laia Raigal, Dr., Data Manager

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R19258
  • WHI19CON (Autre subvention/numéro de financement: Irish Cancer Society)
  • BCR-2019-09-ICS-UCC (Autre subvention/numéro de financement: Breakthrough Cancer Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non applicable pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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