La prueba LYSA (vinculándolo a apoyo y asesoramiento) (LYSA)

Experimental: Brazo de intervención

Los participantes tendrán disponibles los servicios ofrecidos por la Clínica de Supervivencia del Cáncer para Mujeres y realizarán resultados informados por el paciente en formato electrónico al inicio del estudio, 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses (final del estudio).

Otro: Evaluaciones de la Clínica de Supervivencia

Los pacientes visitarán en persona la Clínica de Supervivencia al inicio y al final del estudio (12 meses) en el centro ORCHID en el Hospital Universitario de Cork (Cork, Irlanda).

Durante estas visitas, se realizarán evaluaciones de línea de base y de finalización del estudio. Los pacientes recibirán información estándar de rutina, un plan de atención y recursos sobre supervivencia en la visita inicial.

Otro: Recurso de enfermería de la clínica de supervivencia

Los pacientes recibirán un Plan de Tratamiento Personal de Supervivencia por parte de la enfermera de la Clínica de Supervivencia de la Iniciativa de Salud de la Mujer de acuerdo con los resultados de los ePRO de referencia. Además de eso, cada 2 meses por un período de 12 meses, el paciente estará contestando ePROs. La enfermera llevará a cabo una intervención cuando sea necesario según el sistema Trigger (desarrollado a partir de las respuestas de ePRO) o el juicio clínico.

- Instrumento de encuesta de síntomas ePRO (preguntas de enfermería): una lista básica de síntomas/eventos adversos que se identifican, incluidos gastrointestinales, atención/memoria, dolor, fatiga e insomnio, angustia/depresión emocional y anímica, ansiedad, miedo a la recurrencia del cáncer, ginecológicos, problemas urinarios, sexuales, sofocos.

Otros nombres:

• Intervención Compleja

Otro: Recurso para dietistas de la Clínica de Supervivencia

Los pacientes recibirán educación dietética y asesoramiento nutricional personalizado por parte del dietista de la Clínica de Supervivencia de la Iniciativa de Salud de la Mujer en la línea de base. Además de eso, cada 2 meses por un período de 12 meses, el paciente estará contestando ePROs. El dietista llevará a cabo una intervención cuando sea necesario según el sistema Trigger (desarrollado a partir de las respuestas de ePRO) o el juicio clínico.

- Instrumento de encuesta de síntomas ePRO (preguntas sobre la dieta): riesgo nutricional (falta de apetito, preocupación por la pérdida de peso, preocupación por el aumento de peso), peso y ejercicio.

Otros nombres:

• Intervención Compleja

Comparador activo: Brazo de control

Los participantes asistirán a una visita inicial y final del estudio (punto temporal de 12 meses) a la Clínica de Supervivencia del Cáncer de Mujeres para realizar la línea base y completar el final de las evaluaciones del estudio. Completarán ePRO al inicio y a los 12 meses. Recibirán la atención de seguimiento habitual durante el período de 12 meses del estudio. Cuando los participantes del grupo de control se comuniquen con el equipo de supervivencia para recibir asesoramiento clínico o de otro tipo, serán remitidos a la vía de atención habitual.

Otro: Evaluaciones de la Clínica de Supervivencia

Los pacientes visitarán en persona la Clínica de Supervivencia al inicio y al final del estudio (12 meses) en el centro ORCHID en el Hospital Universitario de Cork (Cork, Irlanda).

Durante estas visitas, se realizarán evaluaciones de línea de base y de finalización del estudio. Los pacientes recibirán información estándar de rutina, un plan de atención y recursos sobre supervivencia en la visita inicial.

Número de pacientes inscritos en la clínica.

Número de pacientes que fueron elegibles y aceptaron participar en el estudio. Esto se registrará en los Formularios electrónicos de informe de casos (eCRF).

Razones para no inscribirse en el estudio.

Las razones para no inscribirse se le preguntarán al paciente que lo está considerando y se realizarán grupos de grupos de opciones. Esto se registrará en los Formularios de informe de casos electrónicos (eCRF).

Razones para no completar la intervención (abandono).

Se contactará a los pacientes para preguntar sobre las razones por las que no completaron la intervención. Esto se registrará en los Formularios electrónicos de informe de casos (eCRF).

Porcentaje de adherencia a la intervención que completa las encuestas ePROs

Número de pacientes inscritos que completan las encuestas ePRO de referencia y de seguimiento. Esto se registrará en los ePRO.

Número de pacientes que participan en consultas con profesionales de la salud después de la activación de los datos de ePRO.

Se ha desarrollado un sistema de activación con las mediciones ePRO para evaluar el deterioro de los síntomas que requerirá que la enfermera o el dietista se pongan en contacto con el paciente. Esto se registrará en los Formularios electrónicos de informe de casos (eCRF).

Tiempo medio de consulta en la Clínica de Supervivencia de la Mujer.

Se recopilará el tiempo dedicado por la enfermera, el dietista y otros profesionales de la salud (HCP) de la Clínica de Supervivencia de Mujeres durante la consulta. Esto se registrará en los Formularios electrónicos de informe de casos (eCRF).

Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas relacionados con el cáncer evaluados por los resultados informados por el paciente.

Los elementos de síntomas relacionados con el cáncer se evaluarán mediante la biblioteca de elementos de la versión validada de Resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE™) y la biblioteca de elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).

Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud (QLQ) evaluadas por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).

Todos los pacientes responderán al inicio y al final de la intervención EORTC QLQ-C30 (30 ítems). La puntuación se realizará de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC. Todas las puntuaciones se transformarán linealmente a una escala de 0 a 100. Un nivel de funcionamiento alto o saludable representa una puntuación funcional alta.

Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Módulo de cáncer de mama del Cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud (QLQ) evaluadas por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).

La cohorte de pacientes que tenían cáncer de mama responderá al inicio y al final de la intervención EORTC QLQ Breast Cancer Module (BR23). La puntuación se realizará de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC. Todas las puntuaciones se transformarán linealmente a una escala de 0 a 100. Un nivel de funcionamiento alto o saludable representa una puntuación funcional alta.

Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Módulo de cáncer de cuello uterino del Cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud (QLQ) evaluadas por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).

La cohorte de pacientes que tenían cáncer de cuello uterino responderá al inicio y al final de la intervención EORTC QLQ Cervical Cancer Module (CX24). La puntuación se realizará de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC. Todas las puntuaciones se transformarán linealmente a una escala de 0 a 100. Un nivel de funcionamiento alto o saludable representa una puntuación funcional alta.

Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Módulo de cáncer de endometrio del Cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud (QLQ) evaluadas por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).

La cohorte de pacientes que tenían cáncer de endometrio responderá al inicio y al final de la intervención EORTC QLQ Endometrial Cancer Module (EN24). La puntuación se realizará de acuerdo con el manual de puntuación de la EORTC. Todas las puntuaciones se transformarán linealmente a una escala de 0 a 100. Un nivel de funcionamiento alto o saludable representa una puntuación funcional alta.

Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la versión del año de vida ajustada por calidad (EQ-5D-5L-QALY) de EuroQol 5-Level 5-Dimensions.

Todos los pacientes responderán el EQ-5D-5L-QALY al inicio y al final de la intervención. Una puntuación alta representa problemas de alta funcionalidad.

Cambio desde el punto de partida en las puntuaciones de Evaluación de la agencia de autocuidado-R (15 ítems).

Todos los pacientes responderán al inicio y al final de la intervención la Valoración de la Agencia de Autocuidado-R (15 ítems). Cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la agencia de autocuidado

Cambio desde el inicio en la adherencia a la medicación de la terapia endocrina adyuvante.

Todos los pacientes autoinformarán su adherencia al inicio y al final del estudio. Al brazo de intervención se le preguntará al respecto cada 2 meses.

La Evaluación de la Usabilidad y Satisfacción de la clínica de supervivencia se evaluará mediante la Escala de Usabilidad y Satisfacción (Lewis, 1995).

Los pacientes en el brazo de intervención completarán la Escala de Usabilidad y Satisfacción (Lewis, 1995) al final de la intervención. A mayor puntuación, mayor usabilidad y satisfacción por parte del participante.

Experiencia y opiniones de pacientes, HCP y partes interesadas más amplias sobre el Estudio de supervivencia de mujeres, incluida la clínica.

La recopilación de datos cualitativos se realizará a través de entrevistas/grupos focales al final de la intervención.

Número de recursos utilizados por cada paciente con un síntoma relacionado con el cáncer para evaluar el impacto económico.

Las fuentes principales de las que se recopilarán estos datos incluyen: formularios de registro hospitalario de pacientes, formularios de informes de casos, formularios de uso de recursos y diarios de pacientes.

Cambio desde el punto de referencia en las puntuaciones de ingesta de la dieta de múltiples recordatorios de 24 horas, complementado con un Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ).

Todos los pacientes responderán al inicio y al final de la intervención el FFQ. Todos los pacientes responderán al inicio y al final de la intervención el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos. Los datos se introducirán en la Herramienta de análisis (FETA) de la Investigación prospectiva europea sobre el cáncer y la nutrición (EPIC) de FFQ. FETA calcula la ingesta diaria promedio de 46 nutrientes y 14 grupos de alimentos, para cada individuo. La lista de nutrientes predeterminada proporciona una descripción de cada grupo de nutrientes/alimentos y las unidades utilizadas. Los datos de nutrientes para los alimentos FFQ provienen de "La composición de los alimentos (5.ª edición)" de McCance y Widdowson y sus suplementos asociados.

Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de calidad de la dieta del sistema de puntuación estandarizado del Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer/Instituto Americano para la Investigación del Cáncer (WCRF/AICR) (Shams-White et al 2019).

Todos los pacientes responderán al inicio y al final de la intervención el WCRF/AICR. A mayor puntuación, mejor calidad de la dieta.

Cambio desde el inicio en las puntuaciones del IMC.

El dietista realizará evaluaciones físicas de cada paciente al inicio y al final del estudio. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2. Los pacientes en el brazo de intervención autoinformarán el peso en kg cada 2 meses.

Cambio desde el inicio en las puntuaciones de masa corporal magra (LBM).

El dietista realizará evaluaciones físicas de cada paciente al inicio y al final del estudio. El peso y la grasa corporal se combinarán para informar LBM en kg* (Porcentaje corporal/100).

Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la circunferencia de la cintura.

El dietista realizará evaluaciones físicas de cada paciente al inicio y al final del estudio. La circunferencia de la cintura se medirá en cm.

Cambio desde el inicio en las puntuaciones de composición corporal segmentaria evaluadas por espectroscopía de bioimpedancia (BIS) del monitor de composición corporal.

El dietista realizará evaluaciones físicas de cada paciente al inicio y al final del estudio. El peso (kg) y la grasa corporal (%) y el agua corporal total (TBW) se combinarán para informar la puntuación de composición corporal.

Cambio desde el inicio en las puntuaciones de fuerza muscular en las mediciones de agarre.

El dietista realizará evaluaciones físicas a cada paciente al inicio y al final del estudio. La fuerza muscular se medirá utilizando la fuerza de prensión manual (HGS) basada en el dinamómetro Jamar (modelo 091011725).

Cambio desde el inicio en las puntuaciones de riesgo nutricional evaluadas por la Herramienta de detección de malnutrición (MST). A mayor puntuación, mayor riesgo de desnutrición.

Todos los pacientes completarán el MST al inicio y al final de la intervención. Los pacientes del brazo de intervención responden al MST cada 2 meses. A mayor puntuación, mayor riesgo de desnutrición.