La prova LYSA (Linking You to Support and Advice). (LYSA)

Sperimentale: Braccio di intervento

I partecipanti avranno a disposizione i servizi offerti dalla Women's Cancer Survivorship Clinic e eseguiranno i risultati elettronici riportati dai pazienti al basale, 2, 4, 6, 8, 10, 12 mesi (fine dello studio).

Altro: Valutazioni della clinica di sopravvivenza

I pazienti visiteranno di persona la Survivorship Clinic al basale e alla fine dello studio (12 mesi) presso il centro ORCHID presso l'ospedale universitario di Cork (Cork, Irlanda).

Durante queste visite, saranno effettuate le valutazioni di base e di fine studio. I pazienti riceveranno informazioni standard di routine, un piano di assistenza e risorse sulla sopravvivenza alla visita di riferimento.

Altro: Risorse per infermiere della clinica di sopravvivenza

I pazienti riceveranno un piano di trattamento personale di sopravvivenza dall'infermiera della clinica di sopravvivenza dell'iniziativa per la salute delle donne in base ai risultati degli ePRO di base. Inoltre, ogni 2 mesi per un periodo di 12 mesi, il paziente risponderà agli ePRO. L'infermiere intraprenderà un intervento quando necessario in base al sistema Trigger (sviluppato dalle risposte di ePRO) o al giudizio clinico.

- ePRO Symptom Survey Instrument (domande dell'infermiere): un elenco di base di sintomi/eventi avversi identificati tra cui gastrointestinali, attenzione/memoria, dolore, affaticamento e insonnia, disagio emotivo/umore/depressione, ansia, paura della recidiva del cancro, ginecologici, problemi urinari, sessuali, vampate di calore.

Altri nomi:

• Intervento Complesso

Altro: Risorsa per il dietista della clinica di sopravvivenza

I pazienti riceveranno educazione alimentare e consulenza nutrizionale personalizzata da parte del dietista della Women's Health Initiative Survivorship Clinic al basale. Inoltre, ogni 2 mesi per un periodo di 12 mesi, il paziente risponderà agli ePRO. Il dietista intraprenderà un intervento quando necessario secondo il sistema Trigger (sviluppato dalle risposte di ePRO) o il giudizio clinico.

- ePRO Symptom Survey Instrument (domande sulla dieta): rischio nutrizionale (mancanza di appetito; preoccupazione per la perdita di peso; preoccupazione per l'aumento di peso), peso ed esercizio fisico.

Altri nomi:

• Intervento Complesso

Comparatore attivo: Braccio di controllo

I partecipanti parteciperanno a una visita di base e alla fine dello studio (punto temporale di 12 mesi) presso la Women's Cancer Survivorship Clinic per intraprendere le valutazioni di base e completare la fine dello studio. Completeranno l'ePRO al basale e a 12 mesi. Riceveranno le consuete cure di follow-up durante il periodo di 12 mesi dello studio. Laddove i partecipanti al braccio di controllo contattino il team di sopravvivenza per consigli clinici o di altro tipo, verranno indirizzati al consueto percorso di cura.

Altro: Valutazioni della clinica di sopravvivenza

I pazienti visiteranno di persona la Survivorship Clinic al basale e alla fine dello studio (12 mesi) presso il centro ORCHID presso l'ospedale universitario di Cork (Cork, Irlanda).

Durante queste visite, saranno effettuate le valutazioni di base e di fine studio. I pazienti riceveranno informazioni standard di routine, un piano di assistenza e risorse sulla sopravvivenza alla visita di riferimento.

Numero di pazienti arruolati nella clinica.

Numero di pazienti idonei e accettati a partecipare allo studio. Questo sarà registrato nei moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF).

Ragioni per la mancata iscrizione allo studio.

I motivi della mancata iscrizione verranno chiesti al paziente in considerazione e verranno creati gruppi di gruppi di opzioni. Ciò verrà registrato nei moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF).

Ragioni per non portare a termine l'intervento (drop out).

I pazienti verranno contattati per chiedere informazioni sui motivi del mancato completamento dell'intervento. Questo sarà registrato nei moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF).

Percentuale di adesione all'intervento che completa i sondaggi ePROs

Numero di pazienti arruolati che completano i sondaggi ePRO di riferimento e di follow-up. Questo verrà registrato negli ePRO.

Numero di pazienti che partecipano a consultazioni con operatori sanitari dopo l'attivazione dei dati ePRO.

È stato sviluppato un sistema di trigger con le misurazioni ePRO per valutare il deterioramento dei sintomi che richiederà che l'infermiere o il dietista contattino il paziente. Questo sarà registrato nei moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF).

Tempo medio di consultazione nella Women's Survivorship Clinic.

Verrà raccolto il tempo trascorso dall'infermiera, dal dietista e da altri operatori sanitari (HCP) della Women Survivorship Clinic durante la consultazione. Questo sarà registrato nei moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF).

Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi correlati al cancro valutati in base agli esiti riportati dai pazienti.

Gli elementi dei sintomi correlati al cancro saranno valutati dalla versione convalidata degli esiti riportati dai pazienti della libreria di elementi dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE™) e dalla libreria degli elementi del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS).

Variazione rispetto al basale nei punteggi QLQ (Health related-Quality of Life Questionnaire) valutati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).

Tutti i pazienti risponderanno al basale e alla fine dell'intervento EORTC QLQ-C30 (30 articoli). Il punteggio sarà eseguito secondo il manuale di punteggio EORTC. Tutti i punteggi saranno trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Un livello di funzionamento alto o sano rappresenta un punteggio funzionale elevato.

Variazione rispetto al basale nei punteggi del modulo sul cancro al seno del questionario sulla qualità della vita (QLQ) valutati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).

La coorte di pazienti con carcinoma mammario risponderà al basale e alla fine dell'intervento EORTC QLQ Breast Cancer Module (BR23). Il punteggio sarà eseguito secondo il manuale di punteggio EORTC. Tutti i punteggi saranno trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Un livello di funzionamento alto o sano rappresenta un punteggio funzionale elevato.

Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla qualità della vita (QLQ) del modulo sul cancro cervicale valutati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).

La coorte di pazienti con carcinoma cervicale risponderà al basale e alla fine dell'intervento EORTC QLQ Cervical Cancer Module (CX24). Il punteggio sarà eseguito secondo il manuale di punteggio EORTC. Tutti i punteggi saranno trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Un livello di funzionamento alto o sano rappresenta un punteggio funzionale elevato.

Variazione rispetto al basale nei punteggi del modulo del cancro endometriale del questionario sulla qualità della vita (QLQ) valutati dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).

La coorte di pazienti con carcinoma dell'endometrio risponderà al basale e alla fine dell'intervento EORTC QLQ Endometrial Cancer Module (EN24). Il punteggio sarà eseguito secondo il manuale di punteggio EORTC. Tutti i punteggi saranno trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Un livello di funzionamento alto o sano rappresenta un punteggio funzionale elevato.

Variazione rispetto al basale nei punteggi EuroQol 5-Level 5-Dimensions aggiustati per la qualità della versione dell'anno di vita (EQ-5D-5L-QALY).

Tutti i pazienti risponderanno all'EQ-5D-5L-QALY al basale e alla fine dell'intervento. Un punteggio elevato rappresenta problemi di funzionalità elevati.

Variazione rispetto al basale nei punteggi di valutazione Self-Care Agency-R (15 elementi).

Tutti i pazienti risponderanno al basale e alla fine dell'intervento alla valutazione dell'agenzia di auto-cura (15 articoli). Più alto è il punteggio, migliore è l'agenzia di auto-cura

Variazione rispetto al basale nell'aderenza alla terapia endocrina adiuvante.

Tutti i pazienti autodichiareranno la loro aderenza al basale e alla fine dello studio. Il braccio di intervento verrà chiesto al riguardo ogni 2 mesi.

La valutazione dell'usabilità e della soddisfazione della clinica di sopravvivenza sarà valutata mediante la scala di usabilità e soddisfazione (Lewis, 1995).

I pazienti nel braccio di intervento completeranno la scala di usabilità e soddisfazione (Lewis, 1995) alla fine dell'intervento. Più alto è il punteggio, migliore è l'usabilità e la soddisfazione del partecipante.

Esperienza e opinioni di pazienti, operatori sanitari e parti interessate in generale sullo studio sulla sopravvivenza delle donne, inclusa la clinica.

La raccolta dei dati qualitativi avverrà tramite Interviste/Focus Group al termine dell'intervento.

Numero di risorse utilizzate da ciascun paziente con un sintomo correlato al cancro per valutare l'impatto economico.

Le principali fonti da cui verranno raccolti questi dati includono: moduli di registrazione ospedaliera dei pazienti, moduli di segnalazione di casi, moduli di utilizzo delle risorse e diari dei pazienti.

Variazione rispetto al basale nei punteggi di assunzione dietetica da più richiami di 24 ore, integrati da un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ).

Tutti i pazienti risponderanno al basale e alla fine dell'intervento il FFQ. Tutti i pazienti risponderanno al basale e alla fine dell'intervento al questionario sulla frequenza alimentare. I dati verranno inseriti nello strumento per l'analisi (FETA) dell'FFQ European Prospective Investigation in Cancer and Nutrition (EPIC). FETA calcola l'assunzione giornaliera media di 46 nutrienti e 14 gruppi di alimenti, per ogni individuo. L'elenco predefinito dei nutrienti fornisce una descrizione di ciascun gruppo di nutrienti/alimenti e le unità utilizzate. I dati nutrizionali per gli alimenti FFQ provengono da "The Composition of Foods (5a edizione)" di McCance e Widdowson e dai suoi integratori associati.

Variazione rispetto al basale nei punteggi di qualità della dieta dal sistema di punteggio standardizzato del World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) (Shams-White et al 2019).

Tutti i pazienti risponderanno al basale e alla fine dell'intervento al WCRF/AICR. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della dieta.

Variazione rispetto al basale nei punteggi BMI.

Il dietista eseguirà valutazioni fisiche di ciascun paziente al basale e alla fine dello studio. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2. I pazienti nel braccio di intervento autodichiareranno il peso in kg ogni 2 mesi.

Variazione rispetto al basale nei punteggi della massa corporea magra (LBM).

Il dietista eseguirà valutazioni fisiche di ciascun paziente al basale e alla fine dello studio. Peso e grasso corporeo saranno combinati per riportare LBM in kg*(Percentuale corporea/100).

Variazione rispetto al basale nei punteggi della circonferenza della vita.

Il dietista eseguirà valutazioni fisiche di ciascun paziente al basale e alla fine dello studio. La circonferenza vita sarà misurata in cm.

Variazione rispetto al basale nei punteggi della composizione corporea segmentale valutati misurati dalla spettroscopia di bioimpedenza del monitoraggio della composizione corporea (BIS).

Il dietista eseguirà valutazioni fisiche su ciascun paziente al basale e alla fine dello studio. Il peso (Kg) e il grasso corporeo (%) e l'acqua corporea totale (TBW) saranno combinati per riportare il punteggio della composizione corporea.

Variazione rispetto al basale nei punteggi della forza muscolare nelle misurazioni dell'impugnatura.

Il dietista eseguirà valutazioni fisiche a ciascun paziente al basale e alla fine dello studio. La forza muscolare sarà misurata utilizzando la forza di presa della mano (HGS) basata sul dinamometro Jamar (modello 091011725).

Variazione rispetto al basale nei punteggi di rischio nutrizionale valutati dallo strumento di screening della malnutrizione (MST). Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di malnutrizione.

Tutti i pazienti completeranno il MST al basale e alla fine dell'intervento. I pazienti nel braccio di intervento rispondono al MST ogni 2 mesi. Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di malnutrizione.