Die LYSA-Studie (Linking You to Support and Advice). (LYSA)

Experimental: Interventionsarm

Den Teilnehmern stehen die von der Women's Cancer Survivorship Clinic angebotenen Dienste zur Verfügung und sie führen elektronische Patientenberichte zu Studienbeginn, 2, 4, 6, 8, 10, 12 Monaten (Ende der Studie) durch.

Sonstiges: Survivorship Clinic Assessments

Die Patienten besuchen die Survivorship Clinic zu Beginn und am Ende der Studie (12 Monate) im ORCHID-Zentrum des Cork University Hospital (Cork, Irland).

Während dieser Besuche werden Ausgangs- und Abschlussbewertungen der Studie vorgenommen. Die Patienten erhalten routinemäßige Standardinformationen, einen Pflegeplan und Ressourcen zum Überleben beim Baseline-Besuch.

Sonstiges: Ressource für Krankenschwestern in der Überlebensklinik

Die Patienten erhalten von der Krankenschwester der Survivorship Clinic der Women's Health Initiative einen persönlichen Überlebensbehandlungsplan gemäß den Ergebnissen der Basis-ePROs. Darüber hinaus wird der Patient alle 2 Monate für einen Zeitraum von 12 Monaten ePROs beantworten. Die Pflegekraft wird bei Bedarf auf der Grundlage des Trigger-Systems (entwickelte Form von ePROs-Antworten) oder der klinischen Beurteilung eine Intervention vornehmen.

- ePRO-Symptomerhebungsinstrument (Pflegefragen): Eine Kernliste von Symptomen/Nebenwirkungen, die identifiziert wurden, einschließlich Magen-Darm-Beschwerden, Aufmerksamkeit/Erinnerung, Schmerzen, Müdigkeit und Schlaflosigkeit, stimmungsbedingte emotionale Belastung/Depression, Angst, Angst vor einem Wiederauftreten von Krebs, gynäkologische, Harnwege, sexuelle Probleme, Hitzewallungen.

Andere Namen:

• Komplexer Eingriff

Sonstiges: Survivorship Clinic Ernährungsberater-Ressource

Die Patienten erhalten eine Ernährungserziehung und eine personalisierte Ernährungsberatung durch den Ernährungsberater der Women's Health Initiative Survivorship Clinic an der Baseline. Darüber hinaus wird der Patient alle 2 Monate für einen Zeitraum von 12 Monaten ePROs beantworten. Der Ernährungsberater wird bei Bedarf eine Intervention gemäß dem Trigger-System (entwickelte Form von ePROs-Antworten) oder klinischer Beurteilung vornehmen.

- ePRO Symptom Survey Instrument (Ernährungsfragen): Ernährungsrisiko (Appetitlosigkeit; Sorge um Gewichtsverlust; Sorge um Gewichtszunahme), Gewicht und Bewegung.

Andere Namen:

• Komplexer Eingriff

Aktiver Komparator: Steuerarm

Die Teilnehmer nehmen an einem Studienbesuch zu Beginn und am Ende der Studie (12-monatiger Zeitpunkt) in der Women's Cancer Survivorship Clinic teil, um die Ausgangsuntersuchung durchzuführen und die Beurteilungen am Ende der Studie abzuschließen. Sie werden ePRO zu Studienbeginn und nach 12 Monaten abschließen. Während des 12-monatigen Studienzeitraums erhalten sie die übliche Nachsorge. Wenn Teilnehmer im Kontrollarm das Survivorship-Team für klinische oder andere Beratung kontaktieren, werden sie an den üblichen Pflegepfad verwiesen.

Sonstiges: Survivorship Clinic Assessments

Die Patienten besuchen die Survivorship Clinic zu Beginn und am Ende der Studie (12 Monate) im ORCHID-Zentrum des Cork University Hospital (Cork, Irland).

Während dieser Besuche werden Ausgangs- und Abschlussbewertungen der Studie vorgenommen. Die Patienten erhalten routinemäßige Standardinformationen, einen Pflegeplan und Ressourcen zum Überleben beim Baseline-Besuch.

Anzahl der in der Klinik eingeschriebenen Patienten.

Anzahl der Patienten, die zur Teilnahme an der Studie in Frage kamen und akzeptiert wurden. Dies wird in den elektronischen Fallberichtsformularen (eCRF) aufgezeichnet.

Gründe für die Nichteinschreibung in die Studie.

Der Patient wird nach den Gründen für die Nichteinschreibung gefragt und es werden Cluster von Optionsgruppen erstellt. Dies wird in den elektronischen Fallberichtsformularen (eCRF) aufgezeichnet.

Gründe für das Nichtbeenden der Intervention (Abbruch).

Die Patienten werden kontaktiert, um nach den Gründen für den Nichtabschluss des Eingriffs zu fragen. Dies wird in den elektronischen Fallberichtsformularen (eCRF) aufgezeichnet.

Prozentsatz der Einhaltung der Intervention nach Abschluss der ePROs-Umfragen

Anzahl der eingeschriebenen Patienten, die die Baseline- und Follow-up-ePRO-Umfragen abgeschlossen haben. Dies wird in den ePROs erfasst.

Anzahl der Patienten, die nach ePRO-Datenauslösern an Konsultationen von medizinischem Fachpersonal teilnehmen.

Ein Triggersystem mit den ePRO-Messungen wurde entwickelt, um eine Symptomverschlechterung zu beurteilen, die erfordert, dass die Krankenschwester oder der Ernährungsberater den Patienten kontaktiert. Dies wird in den elektronischen Fallberichtsformularen (eCRF) aufgezeichnet.

Durchschnittliche Beratungszeit in der Womens Survivorship Clinic.

Die Zeit, die die Krankenschwester, der Ernährungsberater und andere Angehörige der Gesundheitsberufe (HCP) der Women Survivorship Clinic während der Konsultation aufwenden, wird erfasst. Dies wird in den elektronischen Fallberichtsformularen (eCRF) aufgezeichnet.

Veränderung der Scores für krebsbezogene Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse.

Die krebsbezogenen Symptome werden anhand der validierten Patient-Reported Outcomes Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™)-Elementbibliothek und der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Elementbibliothek bewertet.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebogens (QLQ), bewertet von der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC).

Alle Patienten werden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention EORTC QLQ-C30 (30 Items) beantworten. Die Wertung erfolgt gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch. Alle Bewertungen werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Ein hohes oder gesundes Funktionsniveau repräsentiert einen hohen Funktionswert.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebogens (QLQ) des Brustkrebsmoduls, bewertet von der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC).

Kohorte von Patienten, die Brustkrebs hatten, wird zu Beginn und am Ende der Intervention EORTC QLQ Breast Cancer Module (BR23) antworten. Die Wertung erfolgt gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch. Alle Bewertungen werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Ein hohes oder gesundes Funktionsniveau repräsentiert einen hohen Funktionswert.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebogens (QLQ) des Zervixkrebsmoduls, bewertet von der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (EORTC).

Kohorte von Patienten, die Gebärmutterhalskrebs hatten, wird zu Studienbeginn und am Ende der Intervention EORTC QLQ Cervical Cancer Module (CX24) beantworten. Die Wertung erfolgt gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch. Alle Bewertungen werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Ein hohes oder gesundes Funktionsniveau repräsentiert einen hohen Funktionswert.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Endometrial Cancer Module im Health Related-Quality of Life Questionnaire (QLQ), bewertet von der European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC).

Die Kohorte von Patientinnen mit Endometriumkarzinom antwortet zu Beginn und am Ende der Intervention EORTC QLQ Endometrial Cancer Module (EN24). Die Wertung erfolgt gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch. Alle Bewertungen werden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Ein hohes oder gesundes Funktionsniveau repräsentiert einen hohen Funktionswert.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQol 5-Level 5-Dimensions qualitätsangepasste Lebensjahr-Version (EQ-5D-5L-QALY) Scores.

Alle Patienten beantworten den EQ-5D-5L-QALY zu Beginn und am Ende der Intervention. Eine hohe Punktzahl steht für Probleme mit hoher Funktionalität.

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Bewertungsergebnissen der Self-Care Agency-R (15 Punkte).

Alle Patienten beantworten zu Studienbeginn und am Ende der Intervention die Bewertung Self-Care Agency-R (15 Items). Je höher die Punktzahl, desto besser die Self-Care-Agentur

Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Einhaltung der adjuvanten endokrinen Therapiemedikation.

Alle Patienten werden ihre Einhaltung zu Studienbeginn und am Ende der Studie selbst melden. Der Interventionsarm wird alle 2 Monate danach gefragt.

Die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit der Überlebensklinik wird anhand der Usability and Satisfaction Scale (Lewis, 1995) bewertet.

Patienten im Interventionsarm füllen die Usability and Satisfaction Scale (Lewis, 1995) am Ende der Intervention aus. Je höher die Punktzahl, desto besser die Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit der Teilnehmer.

Erfahrungen und Meinungen von Patienten, HCP und weiteren Interessengruppen zur Women Survivorship Study, einschließlich der Klinik.

Die qualitative Datenerhebung erfolgt über Interviews/Fokusgruppen am Ende der Intervention.

Anzahl der Ressourcen, die von jedem Patienten mit einem krebsbezogenen Symptom verwendet werden, um die wirtschaftlichen Auswirkungen zu bewerten.

Zu den Hauptquellen, aus denen diese Daten erhoben werden, gehören: Formulare für Krankenakten von Patienten, Formulare für Fallberichte, Formulare zur Verwendung von Ressourcen und Patiententagebücher.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Nahrungsaufnahme aus mehreren 24-Stunden-Rückrufen, ergänzt durch einen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ).

Alle Patienten beantworten zu Studienbeginn und am Ende der Intervention den FFQ. Alle Patienten beantworten zu Studienbeginn und am Ende der Intervention den Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit. Die Daten werden in das FFQ European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC) Tool for Analysis (FETA) eingegeben. FETA berechnet die durchschnittliche tägliche Aufnahme von 46 Nährstoffen und 14 Lebensmittelgruppen für jede Person. Die Standard-Nährstoffliste enthält eine Beschreibung aller Nährstoff-/Lebensmittelgruppen und der verwendeten Einheiten. Die Nährstoffdaten für die FFQ-Lebensmittel stammen aus McCance und Widdowsons „The Composition of Foods (5th edition)“ und den dazugehörigen Ergänzungen.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ernährungsqualitätswerten des standardisierten Bewertungssystems des World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) (Shams-White et al. 2019).

Alle Patienten werden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention den WCRF/AICR beantworten. Je höher die Punktzahl, desto besser die Ernährungsqualität.

Änderung der BMI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.

Der Ernährungsberater führt bei jedem Patienten zu Beginn und am Ende der Studie körperliche Untersuchungen durch. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden. Patienten im Interventionsarm geben alle 2 Monate ihr Gewicht in kg an.

Veränderung der Lean Body Mass (LBM)-Werte gegenüber dem Ausgangswert.

Der Ernährungsberater führt bei jedem Patienten zu Beginn und am Ende der Studie körperliche Untersuchungen durch. Gewicht und Körperfett werden kombiniert, um LBM in kg* (Prozent Körper/100) anzugeben.

Änderung der Werte für den Taillenumfang gegenüber dem Ausgangswert.

Der Ernährungsberater führt bei jedem Patienten zu Beginn und am Ende der Studie körperliche Untersuchungen durch. Der Taillenumfang wird in cm gemessen.

Veränderung der segmentalen Körperzusammensetzungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Bioimpedanzspektroskopie (BIS) des Body Composition Monitors.

Der Ernährungsberater führt bei jedem Patienten zu Studienbeginn und am Ende der Studie körperliche Untersuchungen durch. Gewicht (kg) und Körperfett (%) sowie Gesamtkörperwasser (TBW) werden kombiniert, um die Punktzahl für die Körperzusammensetzung anzugeben.

Veränderung der Muskelkraftwerte bei Handgriffmessungen gegenüber dem Ausgangswert.

Der Ernährungsberater führt bei jedem Patienten zu Beginn und am Ende der Studie körperliche Untersuchungen durch. Die Muskelstärke wird anhand der Handgriffstärke (HGS) basierend auf dem Jamar Dynamometer (Modell 091011725) gemessen.

Änderung der vom Malnutrition Screening Tool (MST) bewerteten Ernährungsrisikowerte gegenüber dem Ausgangswert. Je höher die Punktzahl, desto höher das Risiko einer Mangelernährung.

Alle Patienten werden den MST zu Studienbeginn und am Ende der Intervention absolvieren. Patienten im Interventionsarm beantworten den MST alle 2 Monate. Je höher die Punktzahl, desto höher das Risiko einer Mangelernährung.