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LYSA(지원 및 조언 연결) 평가판 (LYSA)

2026년 3월 2일 업데이트: Roisin Connolly, University College Cork

여성 암 생존자: LYSA(지원 및 조언 연결) 시험

본 연구의 목적은 ePRO 수집(복합 개입)을 통한 증상 관리를 통합한 여성 악성 종양 생존 클리닉을 1차 치료 후 초기 호르몬 수용체(HR) 양성 유방암 및 부인과 암 환자의 일상적인 후속 치료에 도입하는 것이 타당성을 평가하는 것입니다. 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 복잡한 중재적 연구. 특정 목표: 전자 환자 보고 결과(ePRO) 수집(복합 개입)을 통해 증상 관리를 초기 HR 양성 유방 및 부인과 환자의 일상적인 후속 치료에 통합하는 아일랜드의 여성 악성 생존 클리닉 도입 가능성을 평가합니다. 암 1차 치료 후.

샘플링 방법: 무작위 제어 설계(병렬 암). 샘플 크기: 200.

등록 기준: 1차 치료 요법 완료 후 12개월 이내에 초기 유방암/부인과 암이 있는 여성:

  • 유방암: I-III기 호르몬 수용체 양성(에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 ≥ 1%로 정의됨) 및 ASCO-CAP 지침에 따른 HER2 음성 또는 연구 기간 동안 보조 내분비 요법 시작을 권장합니다.
  • 자궁경부암: 치료 목적으로 치료받은 1기에서 3기.
  • 자궁내막암: 근치적 보조 방사선요법 +/- 화학요법으로 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
    • Cork
      • Cork, Cork, 아일랜드, T12 DFK4
        • Cork University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성.
  2. 영어를 읽고 이해하는 능력.
  3. 인터넷 접속.

  4. 1차 치료 요법 완료 후 12개월 이내의 초기 유방암/부인과 암:

    • 유방암: I-III기 호르몬 수용체 양성(에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 ≥ 1%로 정의됨) 및 ASCO-CAP 지침에 따른 HER2 음성 또는 연구 기간 동안 보조 내분비 요법 시작을 권장합니다.
    • 자궁경부암: 치료 목적으로 치료받은 1기에서 3기.
    • 자궁내막암: 근치적 보조 방사선요법 +/- 화학요법으로 치료

제외 기준:

  1. 위와 같은 치료 목적으로 치료받지 않은 환자.
  2. 전암성 질환 환자.
  3. 연구자 또는 감독 임상의의 의견에 따라 연구 프로토콜에 적절하게 협조할 수 없는 사람.
  4. 최근(12개월 이내) 생활양식 개입(예: 식이요법, 운동, 생존)이 포함된 연구/프로그램에 참여했습니다. 참고: 이 연구 개입의 결과에 영향을 미칠 수 있는지 여부에 대한 PI의 재량에 따라.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
참가자는 여성 암 생존자 클리닉에서 제공하는 서비스를 이용할 수 있으며 기준 시점, 2, 4, 6, 8, 10, 12개월(연구 종료)에 전자 환자 보고 결과를 받게 됩니다.
다른: 생존 클리닉 평가

환자는 Cork University Hospital(Cork, Ireland)의 ORCHID 센터에서 연구 기준선 및 종료 시점(12개월)에 Survivorship Clinic을 직접 방문합니다.

이러한 방문 동안 연구 평가의 기준선 및 종료가 이루어집니다. 환자는 기본 방문에서 일상적인 표준 정보, 치료 계획 및 생존에 대한 자원을 받게 됩니다.

다른: 생존 클리닉 간호사 자원

환자는 기본 ePRO의 결과에 따라 Women's Health Initiative Survivorship Clinic의 간호사로부터 Survivorship 개인 치료 계획을 받게 됩니다. 그 외에도 12개월 동안 2개월마다 환자가 ePRO에 응답하게 됩니다. 간호사는 트리거 시스템(개발된 ePRO 응답 양식) 또는 임상적 판단에 따라 필요할 때 개입을 수행합니다.

- ePRO Symptom Survey Instrument(간호사 질문): 위장, 주의력/기억, 통증, 피로 및 불면증, 기분-정서적 고통/우울, 불안, 암 재발에 대한 두려움, 부인과, 비뇨기, 성적 문제, 안면 홍조.

다른 이름들:
  • 복잡한 개입
다른: 생존 클리닉 영양사 리소스

환자는 베이스라인에서 Women's Health Initiative Survivorship Clinic의 영양사에 의한 식단 교육 및 맞춤형 영양 상담을 받게 됩니다. 그 외에도 12개월 동안 2개월마다 환자가 ePRO에 응답하게 됩니다. 영양사는 트리거 시스템(개발된 형태 ePRO 응답) 또는 임상적 판단에 따라 필요할 때 개입을 수행합니다.

- ePRO 증상 조사 도구(다이어트 질문): 영양 위험(식욕 부진, 체중 감소에 대한 걱정, 체중 증가에 대한 걱정), 체중 및 운동.

다른 이름들:
  • 복잡한 개입
활성 비교기: 컨트롤 암
참가자는 기준을 수행하고 연구 종료 평가를 완료하기 위해 여성 암 생존자 진료소를 방문하여 기준 및 연구 종료 방문(12개월 시점)에 참석하게 됩니다. 그들은 기준선과 12개월에 ePRO를 완료할 것입니다. 그들은 12개월의 연구 기간 동안 일반적인 후속 진료를 받게 됩니다. 통제 부문의 참가자가 임상 또는 기타 조언을 위해 생존팀에 연락하는 경우 일반적인 치료 경로를 참조하게 됩니다.
다른: 생존 클리닉 평가

환자는 Cork University Hospital(Cork, Ireland)의 ORCHID 센터에서 연구 기준선 및 종료 시점(12개월)에 Survivorship Clinic을 직접 방문합니다.

이러한 방문 동안 연구 평가의 기준선 및 종료가 이루어집니다. 환자는 기본 방문에서 일상적인 표준 정보, 치료 계획 및 생존에 대한 자원을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진료소에 등록된 환자 수.
기간: 기준선에서
연구에 참여할 자격이 있고 수락된 환자의 수. 이는 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 기록됩니다.
기준선에서
연구에 등록하지 않은 이유.
기간: 기준선에서
등록하지 않은 이유는 고려 중인 환자에게 질문하고 옵션 그룹의 클러스터가 수행될 것입니다. 이것은 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 기록됩니다.
기준선에서
중재를 완료하지 못한 이유(탈퇴).
기간: 학습기간(12개월) 동안
개입을 완료하지 못한 이유에 대해 질문하기 위해 환자에게 연락할 것입니다. 이는 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 기록됩니다.
학습기간(12개월) 동안
EPRO 설문 조사를 완료한 중재에 대한 준수율
기간: 기준선, 개입 종료까지 각 2개월(12개월)
기준선 및 후속 ePRO 설문 조사를 완료한 등록 환자 수. 이것은 ePRO에 기록됩니다.
기준선, 개입 종료까지 각 2개월(12개월)
EPRO 데이터 트리거 후 의료 전문가 상담에 참여한 환자 수.
기간: 기준선, 개입 종료까지 각 2개월(12개월)
간호사나 영양사가 환자에게 연락해야 하는 증상 악화를 평가하기 위해 ePRO 측정을 사용하는 트리거 시스템이 개발되었습니다. 이는 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 기록됩니다.
기준선, 개입 종료까지 각 2개월(12개월)
Womens Survivorship Clinic의 평균 상담 시간.
기간: 기준선, 개입 종료까지 각 2개월(12개월)
여성 생존 클리닉의 간호사, 영양사 및 기타 건강 관리 전문가(HCP)가 상담하는 동안 소요한 시간이 수집됩니다. 이는 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 기록됩니다.
기준선, 개입 종료까지 각 2개월(12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 결과에 의해 평가된 암 관련 증상 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 연구 종료 시점(12개월)의 두 팔; 개입군 월 2, 4, 6, 8, 10
암 관련 증상 항목은 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE™) 항목 라이브러리 및 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 항목 라이브러리의 검증된 환자 보고 결과 버전에 의해 평가됩니다.
기준선 및 연구 종료 시점(12개월)의 두 팔; 개입군 월 2, 4, 6, 8, 10
EORTC(European Organization for the Research and Treatment of Cancer)에서 평가한 건강 관련 QLQ(Quality of Life Questionnaire) 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선과 중재 종료 시점(12개월)의 두 팔
모든 환자는 개입 EORTC QLQ-C30(30개 항목)의 기준선과 종료 시점에 답변합니다. 채점은 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 수행됩니다. 모든 점수는 0에서 100까지의 척도로 선형 변환됩니다. 높거나 건강한 기능 수준은 높은 기능 점수를 나타냅니다.
기준선과 중재 종료 시점(12개월)의 두 팔
EORTC(European Organization for the Research and Treatment of Cancer)에서 평가한 건강 관련 QLQ(Quality of Life Questionnaire) 유방암 모듈 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선과 중재 종료 시점(12개월)의 두 팔
유방암에 걸린 환자 코호트는 개입 EORTC QLQ 유방암 모듈(BR23)의 기준선과 종료 시점에 응답합니다. 채점은 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 수행됩니다. 모든 점수는 0에서 100까지의 척도로 선형 변환됩니다. 높거나 건강한 기능 수준은 높은 기능 점수를 나타냅니다.
기준선과 중재 종료 시점(12개월)의 두 팔
EORTC(European Organization for the Research and Treatment of Cancer)에서 평가한 건강 관련 QLQ(Quality of Life Questionnaire) 자궁경부암 모듈 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선과 중재 종료 시점(12개월)의 두 팔
자궁경부암에 걸린 환자 코호트는 개입 EORTC QLQ 자궁경부암 모듈(CX24)의 기준선과 종료 시점에 응답합니다. 채점은 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 수행됩니다. 모든 점수는 0에서 100까지의 척도로 선형 변환됩니다. 높거나 건강한 기능 수준은 높은 기능 점수를 나타냅니다.
기준선과 중재 종료 시점(12개월)의 두 팔
EORTC(European Organization for the Research and Treatment of Cancer)에서 평가한 건강 관련 QLQ(Quality of Life Questionnaire) 자궁내막암 모듈 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선과 중재 종료 시점(12개월)의 두 팔
자궁내막암에 걸린 환자 코호트는 EORTC QLQ 자궁내막암 모듈(EN24) 개입의 기준선과 종료 시점에 응답합니다. 채점은 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 수행됩니다. 모든 점수는 0에서 100까지의 척도로 선형 변환됩니다. 높거나 건강한 기능 수준은 높은 기능 점수를 나타냅니다.
기준선과 중재 종료 시점(12개월)의 두 팔
EuroQol 5-Level 5-Dimensions 품질 조정 평생 버전(EQ-5D-5L-QALY) 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선과 중재 종료 시점(12개월)의 두 팔
모든 환자는 기준선과 개입 종료 시 EQ-5D-5L-QALY에 응답합니다. 높은 점수는 높은 기능 문제를 나타냅니다.
기준선과 중재 종료 시점(12개월)의 두 팔
Appraisal Self-Care Agency-R 점수의 기준선에서 변경(15개 항목).
기간: 기준선과 중재 종료 시점(12개월)의 두 팔
모든 환자는 기준선과 개입 종료 시 평가 자가 관리 기관-R(15개 항목)에 응답합니다. 점수가 높을수록 자기 관리 기관이 우수함
기준선과 중재 종료 시점(12개월)의 두 팔
보조 내분비 요법 약물 순응도가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 연구 종료 시점(12개월)의 두 팔; 개입군 월 2, 4, 6, 8, 10
모든 환자는 기준선과 연구가 끝날 때 순응도를 자가 보고합니다. 개입 부문은 2개월마다 이에 대해 질문을 받습니다.
기준선 및 연구 종료 시점(12개월)의 두 팔; 개입군 월 2, 4, 6, 8, 10
생존 클리닉의 사용성 및 만족도 평가는 사용성 및 만족도 척도(Lewis, 1995)로 평가됩니다.
기간: 개입 종료 시 개입 무기(12개월)
개입 부문의 환자는 개입 종료 시 사용성 및 만족도 척도(Lewis, 1995)를 완료합니다. 점수가 높을수록 참여자의 사용성 및 만족도가 높습니다.
개입 종료 시 개입 무기(12개월)
클리닉을 포함한 여성 생존 연구에 대한 환자, HCP 및 더 넓은 이해 관계자의 경험 및 의견.
기간: 개입 종료 시 개입 무기(12개월)
질적 데이터 수집은 개입 종료 시 인터뷰/포커스 그룹을 통해 수행됩니다.
개입 종료 시 개입 무기(12개월)
경제적 영향을 평가하기 위해 암 관련 증상이 있는 각 환자가 사용한 자원의 수.
기간: 개입 종료 시점(12개월)의 두 팔
이 데이터를 수집할 주요 출처는 환자 병원 기록 양식, 사례 보고서 양식, 자원 사용 양식 및 환자 일지입니다.
개입 종료 시점(12개월)의 두 팔
FFQ(Food Frequency Questionnaire)로 보완된 여러 24시간 리콜의 식이 섭취 점수 기준선에서 변경.
기간: 기준선과 중재 종료 시점(12개월)의 두 팔
모든 환자는 기준선과 개입 종료 시 FFQ에 응답합니다. 모든 환자는 기준선과 개입 종료 시 음식 빈도 질문지에 답합니다. 데이터는 FFQ European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition(EPIC) Tool for Analysis(FETA)에 입력됩니다. FTA는 각 개인에 대해 46가지 영양소와 14가지 식품군의 일일 평균 섭취량을 계산합니다. 기본 영양소 목록은 각 영양소/식품 그룹 및 사용 단위에 대한 설명을 제공합니다. FFQ 식품의 영양소 데이터는 McCance and Widdowson의 "The Composition of Foods(5th edition)" 및 관련 보충제에서 가져왔습니다.
기준선과 중재 종료 시점(12개월)의 두 팔
The World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research(WCRF/AICR) 표준화 점수 시스템(Shams-White et al 2019)의 식단 품질 점수 기준선에서 변경.
기간: 기준선과 중재 종료 시점(12개월)의 두 팔
모든 환자는 기준선과 개입 종료 시 WCRF/AICR에 응답합니다. 점수가 높을수록 다이어트 품질이 좋습니다.
기준선과 중재 종료 시점(12개월)의 두 팔
BMI 점수의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선과 개입 종료 시점(12개월)의 두 팔; 개입 암 각 2개월
영양사는 기준선과 연구가 끝날 때 각 환자의 신체적 평가를 수행합니다. 몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다. 개입군의 환자는 2개월마다 체중을 kg 단위로 자가 보고합니다.
기준선과 개입 종료 시점(12개월)의 두 팔; 개입 암 각 2개월
제지방량(LBM) 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선과 중재 종료 시점(12개월)의 두 팔
영양사는 기준선과 연구가 끝날 때 각 환자의 신체적 평가를 수행합니다. 체중과 체지방을 합산하여 LBM을 kg*(신체 백분율/100)으로 보고합니다.
기준선과 중재 종료 시점(12개월)의 두 팔
허리 둘레 점수의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선과 중재 종료 시점(12개월)의 두 팔
영양사는 기준선과 연구가 끝날 때 각 환자의 신체적 평가를 수행합니다. 허리둘레는 cm 단위로 측정됩니다.
기준선과 중재 종료 시점(12개월)의 두 팔
BIS(Body Composition Monitor 생체 임피던스 분광법)로 측정한 분절 체성분 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선과 개입 종료 시점(12개월)의 두 팔.
영양사는 기준선과 연구가 끝날 때 각 환자에 대한 신체 평가를 수행합니다. 체중(Kg), 체지방(%) 및 총 체수분(TBW)을 합산하여 체성분 점수를 보고합니다.
기준선과 개입 종료 시점(12개월)의 두 팔.
핸드그립 측정에서 근력 점수의 기준선에서 변경.
기간: 기준선과 중재 종료 시점(12개월)의 두 팔
영양사는 기준선과 연구가 끝날 때 각 환자에 대한 신체 평가를 수행합니다. 근력은 Jamar Dynamometer(모델 091011725)를 기반으로 한 손 악력(HGS)을 사용하여 측정됩니다.
기준선과 중재 종료 시점(12개월)의 두 팔
영양실조 선별 도구(MST)에 의해 평가된 영양 위험 점수의 기준선에서 변경. 점수가 높을수록 영양실조 위험이 높습니다.
기간: 기준선과 중재 종료 시점(12개월)의 두 팔
모든 환자는 기준선과 개입 종료 시 MST를 완료합니다. 개입 부문의 환자는 2개월마다 MST에 응답합니다. 점수가 높을수록 영양실조 위험이 높습니다.
기준선과 중재 종료 시점(12개월)의 두 팔

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College Cork

협력자

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Cork University Hospital
Irish Cancer Society
Breakthrough Cancer Research
Cancer Research@UCC
Cancer Trials Cork
Clinical Research Facilites - Cork (CRF-C)
Enhancing Cancer Awareness and Survivorship Programmes (ECASP)

수사관

  • 연구 의자: Kate O Connell, Ms., Research Support Officer Clinical (Nurse Manager)
  • 연구 의자: Laia Raigal, Dr., Data Manager

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R19258
  • WHI19CON (기타 보조금/기금 번호: Irish Cancer Society)
  • BCR-2019-09-ICS-UCC (기타 보조금/기금 번호: Breakthrough Cancer Research)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 적용되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부암에 대한 임상 시험

생존 클리닉 평가에 대한 임상 시험

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