O teste LYSA (Linking You to Support and Advice) (LYSA)

Experimental: Braço de Intervenção

Os participantes terão disponíveis os serviços oferecidos pela Clínica Feminina de Sobrevivência ao Câncer e realizarão Resultados Relatados pelo Paciente eletrônico no início do estudo, 2, 4, 6, 8, 10, 12 meses (final do estudo).

Outro: Avaliações Clínicas de Sobrevivência

Os pacientes visitarão pessoalmente a Clínica de Sobrevivência na linha de base e no final do estudo (12 meses) no centro ORCHID no Cork University Hospital (Cork, Irlanda).

Durante essas visitas, serão feitas as avaliações iniciais e finais do estudo. Os pacientes receberão informações padrão de rotina, um plano de cuidados e recursos sobre sobrevivência na visita inicial.

Outro: Recurso de Enfermeira da Clínica de Sobrevivência

Os pacientes receberão um Plano de Tratamento Pessoal de Sobrevivência pela enfermeira da Clínica de Sobrevivência da Iniciativa de Saúde da Mulher de acordo com os resultados dos ePROs de linha de base. Além disso, a cada 2 meses por um período de 12 meses, o paciente estará respondendo ePROs. A enfermeira realizará uma intervenção, quando necessário, com base no sistema Trigger (respostas de ePROs desenvolvidas) ou julgamento clínico.

- Instrumento de Pesquisa de Sintomas ePRO (perguntas da enfermeira): Uma lista central de sintomas/eventos adversos que são identificados, incluindo gastrointestinais, atenção/memória, dor, fadiga e insônia, estresse/depressão emocional/humor, ansiedade, medo de recorrência do câncer, ginecológico, problemas urinários, sexuais, ondas de calor.

Outros nomes:

• Intervenção Complexa

Outro: Recurso para Nutricionistas da Clínica de Sobrevivência

Os pacientes receberão educação dietética e aconselhamento nutricional personalizado pelo nutricionista da Women's Health Initiative Survivorship Clinic na linha de base. Além disso, a cada 2 meses por um período de 12 meses, o paciente estará respondendo ePROs. O nutricionista realizará uma intervenção quando necessário de acordo com o sistema Trigger (respostas de ePROs desenvolvidas) ou julgamento clínico.

- Instrumento de Pesquisa de Sintomas ePRO (perguntas sobre dieta): risco nutricional (falta de apetite; preocupação com perda de peso; preocupação com ganho de peso), peso e exercício.

Outros nomes:

• Intervenção Complexa

Comparador Ativo: Braço de controle

Os participantes participarão de uma visita inicial e final do estudo (ponto de tempo de 12 meses) à Clínica Feminina de Sobrevivência ao Câncer para realizar as avaliações iniciais e completas do final do estudo. Eles completarão o ePRO no início do estudo e aos 12 meses. Eles terão cuidados de acompanhamento habituais durante o período de 12 meses do estudo. Quando os participantes do braço de controle entrarem em contato com a equipe de Sobrevivência para aconselhamento clínico ou outro, eles serão encaminhados para o tratamento habitual.

Outro: Avaliações Clínicas de Sobrevivência

Os pacientes visitarão pessoalmente a Clínica de Sobrevivência na linha de base e no final do estudo (12 meses) no centro ORCHID no Cork University Hospital (Cork, Irlanda).

Durante essas visitas, serão feitas as avaliações iniciais e finais do estudo. Os pacientes receberão informações padrão de rotina, um plano de cuidados e recursos sobre sobrevivência na visita inicial.

Número de pacientes cadastrados na clínica.

Número de pacientes elegíveis e que aceitaram participar do estudo. Isso será registrado nos Formulários Eletrônicos de Relato de Caso (eCRF).

Razões para não se inscrever no estudo.

Os motivos para a não inscrição serão solicitados ao paciente e serão feitos agrupamentos de grupos de opções. Isso será registrado nos Formulários de Relato de Caso eletrônico (eCRF).

Razões para não concluir a intervenção (abandono).

Os pacientes serão contatados para perguntar sobre os motivos da não conclusão da intervenção. Isso será registrado nos Formulários Eletrônicos de Relato de Caso (eCRF).

Porcentagem de adesão à intervenção completando pesquisas ePROs

Número de pacientes inscritos que concluíram as pesquisas ePRO de linha de base e acompanhamento. Isso será registrado nos ePROs.

Número de pacientes que participam de consultas com profissionais de saúde após o acionamento dos dados ePRO.

Foi desenvolvido um sistema de disparo com as medições ePRO para avaliar a deterioração dos sintomas que exigirão que o enfermeiro ou nutricionista entre em contato com o paciente. Isso será registrado nos Formulários Eletrônicos de Relato de Caso (eCRF).

Tempo médio de consulta na Clínica de Sobrevivência da Mulher.

Será recolhido o tempo gasto pelo Enfermeiro, pelo Nutricionista e outros Profissionais de Saúde (PS) da Clínica de Sobrevivência da Mulher durante a consulta. Isso será registrado nos Formulários Eletrônicos de Relato de Caso (eCRF).

Mudança da linha de base nas pontuações de sintomas relacionados ao câncer avaliadas pelos resultados relatados pelo paciente.

Os itens de sintomas relacionados ao câncer serão avaliados pela versão validada de resultados relatados pelo paciente da biblioteca de itens do Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) e pela biblioteca de itens do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).

Alteração da linha de base nas pontuações do questionário de qualidade de vida (QLQ) relacionadas à saúde avaliadas pela Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).

Todos os pacientes responderão no início e no final da intervenção EORTC QLQ-C30 (30 itens). A pontuação será realizada de acordo com o manual de pontuação da EORTC. Todas as pontuações serão transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. Um nível alto ou saudável de funcionamento representa um alto escore funcional.

Mudança da linha de base nas pontuações do Módulo de Câncer de Mama relacionadas ao Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) relacionadas à saúde avaliadas pela Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).

Coorte de pacientes que tiveram câncer de mama responderá na linha de base e no final da intervenção EORTC QLQ Módulo de Câncer de Mama (BR23). A pontuação será realizada de acordo com o manual de pontuação da EORTC. Todas as pontuações serão transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. Um nível alto ou saudável de funcionamento representa um alto escore funcional.

Mudança da linha de base nas pontuações do Módulo de Câncer Cervical do Questionário de Qualidade de Vida Relacionado à Saúde (QLQ) avaliadas pela Organização Européia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).

Coorte de pacientes que tiveram câncer cervical responderá na linha de base e no final da intervenção EORTC QLQ Módulo de Câncer Cervical (CX24). A pontuação será realizada de acordo com o manual de pontuação da EORTC. Todas as pontuações serão transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. Um nível alto ou saudável de funcionamento representa um alto escore funcional.

Mudança da linha de base nas pontuações do Módulo de Câncer Endometrial do Questionário de Qualidade de Vida Relacionado à Saúde (QLQ) avaliadas pela Organização Européia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).

Coorte de pacientes que tiveram câncer de endométrio responderão na linha de base e no final da intervenção EORTC QLQ Endometrial Cancer Module (EN24). A pontuação será realizada de acordo com o manual de pontuação da EORTC. Todas as pontuações serão transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100. Um nível alto ou saudável de funcionamento representa um alto escore funcional.

Mudança da linha de base nas pontuações da versão do ano de vida ajustada para a qualidade do EuroQol 5-Level 5-Dimensions (EQ-5D-5L-QALY).

Todos os pacientes responderão ao EQ-5D-5L-QALY no início e no final da intervenção. Uma pontuação alta representa problemas de alta funcionalidade.

Alteração da linha de base nas pontuações do Appraisal Self-Care Agency-R (15 itens).

Todos os pacientes responderão na linha de base e ao final da intervenção o Appraisal Self-Care Agency-R (15 itens). Quanto maior a pontuação, melhor a agência de autocuidado

Mudança da linha de base na adesão à medicação de terapia endócrina adjuvante.

Todos os pacientes irão auto-relatar sua adesão na linha de base e no final do estudo. O braço de intervenção será questionado sobre isso a cada 2 meses.

A avaliação da Usabilidade e Satisfação da clínica de sobrevivência será avaliada pela Escala de Usabilidade e Satisfação (Lewis, 1995).

Os pacientes no braço de intervenção preencherão a Escala de Usabilidade e Satisfação (Lewis, 1995) no final da intervenção. Quanto maior a pontuação, melhor usabilidade e satisfação do participante.

Experiência e opiniões de pacientes, profissionais de saúde e partes interessadas mais amplas sobre o Estudo de Sobrevivência de Mulheres, incluindo a clínica.

A coleta de dados qualitativos será feita por meio de Entrevistas/Grupos Focais ao final da intervenção.

Número de recursos utilizados por cada paciente com sintoma relacionado ao câncer para avaliar o impacto econômico.

As principais fontes das quais esses dados serão coletados incluem: formulários de registros hospitalares de pacientes, formulários de relatos de casos, formulários de uso de recursos e diários de pacientes.

Mudança da linha de base nos escores de ingestão de dieta de vários recordatórios de 24 horas, complementados por um questionário de frequência alimentar (FFQ).

Todos os pacientes responderão no início e ao final da intervenção o QFA. Todos os pacientes responderão no início e ao final da intervenção o Questionário de Frequência Alimentar. Os dados serão inseridos no FFQ European Prospective Investigation on Cancer and Nutrition (EPIC) Tool for Analysis (FETA). O FETA calcula a ingestão média diária de 46 nutrientes e 14 grupos de alimentos, para cada indivíduo. A lista padrão de nutrientes fornece uma descrição de cada grupo de nutrientes/alimentos e as unidades utilizadas. Os dados de nutrientes para os alimentos FFQ vieram de "The Composition of Foods (5ª edição)" de McCance e Widdowson e seus suplementos associados.

Mudança da linha de base nos escores de qualidade da dieta do sistema de pontuação padronizado do Fundo Mundial para Pesquisa do Câncer/Instituto Americano para Pesquisa do Câncer (WCRF/AICR) (Shams-White et al 2019).

Todos os pacientes responderão no início e ao final da intervenção o WCRF/AICR. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade da Dieta.

Alteração da linha de base nas pontuações de IMC.

O nutricionista realizará avaliações físicas de cada paciente no início e no final do estudo. O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2. Os pacientes no braço de intervenção informarão o peso em kg a cada 2 meses.

Mudança da linha de base nas pontuações de Massa Corporal Magra (LBM).

O nutricionista realizará avaliações físicas de cada paciente no início e no final do estudo. Peso e gordura corporal serão combinados para relatar LBM em kg* (Porcentagem corporal/100).

Mudança da linha de base nas pontuações da circunferência da cintura.

O nutricionista realizará avaliações físicas de cada paciente no início e no final do estudo. A circunferência da cintura será medida em cm.

Alteração desde a linha de base nas pontuações da composição corporal segmentar avaliadas por espectroscopia de bioimpedância (BIS) do monitor de composição corporal.

O nutricionista realizará avaliações físicas em cada paciente na linha de base e no final do estudo. Peso (Kg) e gordura corporal (%) e água corporal total (TBW) serão combinados para relatar a pontuação da composição corporal.

Alteração da linha de base nas pontuações de força muscular nas medições de preensão manual.

O nutricionista realizará avaliações físicas para cada paciente na linha de base e no final do estudo. A força muscular será medida por meio da força de preensão manual (FPM) baseada no Dinamômetro Jamar (Modelo 091011725).

Alteração da linha de base nas pontuações de risco nutricional avaliadas pela Ferramenta de triagem de desnutrição (MST). Quanto maior a pontuação, maior o risco de desnutrição.

Todos os pacientes completarão o MST no início e no final da intervenção. Os pacientes no braço de intervenção respondem ao MST a cada 2 meses. Quanto maior a pontuação, maior o risco de desnutrição.