De LYSA-proef (U koppelen aan ondersteuning en advies). (LYSA)

Experimenteel: Interventie arm

Deelnemers zullen gebruik kunnen maken van de diensten die worden aangeboden door de Women's Cancer Survivorship Clinic en zullen elektronische door patiënten gerapporteerde resultaten uitvoeren bij aanvang, 2, 4, 6, 8, 10, 12 maanden (einde van het onderzoek).

Ander: Overlevingskliniek Assessments

Patiënten bezoeken persoonlijk de Survivorship Clinic aan het begin en einde van de studie (12 maanden) in het ORCHID-centrum in het Cork University Hospital (Cork, Ierland).

Tijdens deze bezoeken worden de nulmeting en het einde van de studie beoordeeld. Patiënten ontvangen tijdens het basisbezoek routinematige standaardinformatie, een zorgplan en hulpmiddelen over overleven.

Ander: Survivorship Clinic Verpleegkundige Hulpbron

Patiënten ontvangen een Survivorship Personal Treatment Plan van de verpleegkundige van de Women's Health Initiative Survivorship Clinic volgens de resultaten van de baseline ePRO's. Daarnaast beantwoordt de patiënt gedurende een periode van 12 maanden elke 2 maanden ePRO's. De verpleegkundige zal indien nodig een interventie uitvoeren op basis van het Trigger-systeem (ontwikkeld formulier ePROs-antwoorden) of klinisch oordeel.

- ePRO Symptom Survey Instrument (verpleegkundige vragen): Een kernlijst van symptomen/bijwerkingen die zijn geïdentificeerd, waaronder gastro-intestinaal, aandacht/geheugen, pijn, vermoeidheid en slapeloosheid, stemming-emotionele stress/depressie, angst, angst voor terugkeer van kanker, gynaecologische, urinaire, seksuele problemen, opvliegers.

Andere namen:

• Complexe interventie

Ander: Survivorship Clinic Diëtistenhulpmiddel

Patiënten krijgen bij de basislijn dieetvoorlichting en gepersonaliseerde voedingsadvisering door de diëtist van de Women's Health Initiative Survivorship Clinic. Daarnaast beantwoordt de patiënt gedurende een periode van 12 maanden elke 2 maanden ePRO's. De diëtist zal indien nodig een interventie uitvoeren volgens het Trigger-systeem (ontwikkeld formulier ePROs-antwoorden) of klinisch oordeel.

- ePRO Symptom Survey Instrument (dieetvragen): voedingsrisico (gebrek aan eetlust; zorgen over gewichtsverlies; zorgen over gewichtstoename), gewicht en lichaamsbeweging.

Andere namen:

• Complexe interventie

Actieve vergelijker: Controle-arm

Deelnemers zullen een basisbezoek en een einde van het studiebezoek (tijdstip van 12 maanden) bijwonen aan de Women's Cancer Survivorship Clinic om de basislijn en het einde van de studiebeoordelingen uit te voeren. Ze voltooien ePRO bij aanvang en na 12 maanden. Zij zullen de gebruikelijke vervolgzorg krijgen gedurende de periode van 12 maanden van het onderzoek. Wanneer deelnemers in de controlegroep contact opnemen met het Survivorship-team voor klinisch of ander advies, worden zij doorverwezen naar het gebruikelijke zorgtraject.

Ander: Overlevingskliniek Assessments

Patiënten bezoeken persoonlijk de Survivorship Clinic aan het begin en einde van de studie (12 maanden) in het ORCHID-centrum in het Cork University Hospital (Cork, Ierland).

Tijdens deze bezoeken worden de nulmeting en het einde van de studie beoordeeld. Patiënten ontvangen tijdens het basisbezoek routinematige standaardinformatie, een zorgplan en hulpmiddelen over overleven.

Aantal patiënten ingeschreven in de kliniek.

Aantal patiënten dat in aanmerking kwam en werd geaccepteerd om deel te nemen aan het onderzoek. Dit wordt vastgelegd in de elektronische Case Report Forms (eCRF).

Redenen om niet in te schrijven voor de studie.

De reden voor het niet inschrijven wordt aan de overwegende patiënt gevraagd en er worden clusters van optiegroepen gemaakt. Dit wordt vastgelegd in de elektronische Case Report Forms (eCRF).

Redenen om de interventie niet af te ronden (drop-out).

Patiënten zullen worden gecontacteerd om te vragen naar de redenen voor het niet voltooien van de interventie. Dit wordt vastgelegd in de elektronische Case Report Forms (eCRF).

Percentage therapietrouw bij het invullen van ePROs-enquêtes

Aantal ingeschreven patiënten dat de basis- en follow-up ePRO-enquêtes heeft ingevuld. Dit wordt vastgelegd in de ePRO's.

Aantal patiënten dat deelneemt aan consultaties van zorgverleners nadat ePRO-gegevens zijn geactiveerd.

Er is een triggersysteem met de ePRO-metingen ontwikkeld om de verslechtering van de symptomen te beoordelen waarvoor de verpleegkundige of de diëtist contact moet opnemen met de patiënt. Dit wordt vastgelegd in de elektronische Case Report Forms (eCRF).

Gemiddelde consultduur in de Women's Survivorship Clinic.

De tijd die de verpleegkundige, de diëtist en andere zorgprofessionals (HCP) van de Women Survivorship Clinic besteden aan consulten wordt geïnd. Dit wordt vastgelegd in de elektronische Case Report Forms (eCRF).

Verandering ten opzichte van baseline in scores voor aan kanker gerelateerde symptomen, beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.

De items met aan kanker gerelateerde symptomen zullen worden beoordeeld door de gevalideerde Patient-Reported Outcomes Version van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) itembibliotheek en Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) itembibliotheek.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsvragenlijst (QLQ), beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC).

Alle patiënten zullen antwoorden bij de baseline en aan het einde van de interventie EORTC QLQ-C30 (30 items). De score wordt uitgevoerd volgens de EORTC-scoringshandleiding. Alle scores worden lineair omgezet naar een schaal van 0 tot 100. Een hoog of gezond niveau van functioneren staat voor een hoge functionele score.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores van de vragenlijst over de kwaliteit van leven op het gebied van gezondheid (QLQ), beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC).

Cohort van patiënten met borstkanker zal antwoorden bij de baseline en aan het einde van de interventie EORTC QLQ Breast Cancer Module (BR23). De score wordt uitgevoerd volgens de EORTC-scoringshandleiding. Alle scores worden lineair omgezet naar een schaal van 0 tot 100. Een hoog of gezond niveau van functioneren staat voor een hoge functionele score.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores van de vragenlijst voor de levenskwaliteit van de gezondheid (QLQ) Cervical Cancer Module, beoordeeld door de Europese Organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC).

Cohort van patiënten met baarmoederhalskanker zal antwoorden bij de baseline en aan het einde van de interventie EORTC QLQ Cervical Cancer Module (CX24). De score wordt uitgevoerd volgens de EORTC-scoringshandleiding. Alle scores worden lineair omgezet naar een schaal van 0 tot 100. Een hoog of gezond niveau van functioneren staat voor een hoge functionele score.

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores van de vragenlijst over de kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid (QLQ) Endometriumkankermodule, beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC).

Cohort van patiënten met endometriumkanker zal antwoorden bij de baseline en aan het einde van de interventie EORTC QLQ Endometrial Cancer Module (EN24). De score wordt uitgevoerd volgens de EORTC-scoringshandleiding. Alle scores worden lineair omgezet naar een schaal van 0 tot 100. Een hoog of gezond niveau van functioneren staat voor een hoge functionele score.

Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol 5-Level 5-Dimensions quality-adjusted life-year version (EQ-5D-5L-QALY) scores.

Alle patiënten zullen de EQ-5D-5L-QALY beantwoorden bij de basislijn en aan het einde van de interventie. Een hoge score staat voor hoge functionaliteitsproblemen.

Verandering ten opzichte van baseline in Appraisal Self-Care Agency-R-scores (15 items).

Alle patiënten zullen bij de nulmeting en aan het einde van de interventie de Appraisal Self-Care Agency-R (15 items) invullen. Hoe hoger de score, hoe beter het zelfzorgbureau

Verandering ten opzichte van baseline in therapietrouw adjuvante endocriene therapie.

Alle patiënten rapporteren zelf hun therapietrouw aan de basislijn en aan het einde van het onderzoek. De interventie-arm zal er elke 2 maanden naar worden bevraagd.

Beoordeling van bruikbaarheid en tevredenheid van de overlevingskliniek zal worden beoordeeld aan de hand van de bruikbaarheid en tevredenheidsschaal (Lewis, 1995).

Patiënten in de interventie-arm vullen aan het eind van de interventie de Bruikbaarheids- en Tevredenheidsschaal (Lewis, 1995) in. Hoe hoger de score, hoe beter de bruikbaarheid en tevredenheid van de deelnemer.

Ervaring en meningen van patiënten, HCP en bredere belanghebbenden over de Women Survivorship Study inclusief de kliniek.

Kwalitatieve gegevensverzameling zal gebeuren via Interviews/Focusgroepen aan het einde van de interventie.

Aantal middelen dat door elke patiënt met een kankergerelateerd symptoom wordt gebruikt om de economische impact te evalueren.

De belangrijkste bronnen waaruit deze gegevens zullen worden verzameld, zijn: formulieren voor ziekenhuisdossiers, formulieren voor casusrapporten, formulieren voor het gebruik van hulpbronnen en patiëntendagboeken.

Verandering ten opzichte van baseline in scores voor dieetinname van meerdere 24-uurs recalls, aangevuld met een Food Frequency Questionnaire (FFQ).

Alle patiënten zullen bij de basislijn en aan het einde van de interventie de FFQ beantwoorden. Alle patiënten zullen bij de basislijn en aan het einde van de interventie de vragenlijst over de frequentie van voedsel beantwoorden. Gegevens zullen worden ingevoerd in de FFQ European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC) Tool for Analysis (FETA). FETA berekent voor elk individu de gemiddelde dagelijkse inname van 46 voedingsstoffen en 14 voedselgroepen. De standaardlijst met voedingsstoffen bevat een beschrijving van elke voedingsstof/voedingsgroep en de gebruikte eenheden. De voedingswaardegegevens voor de FFQ-voedingsmiddelen zijn afkomstig van McCance en Widdowson's "The Composition of Foods (5th edition)" en de bijbehorende supplementen.

Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteitsscores voor voeding van het gestandaardiseerde scoresysteem van het World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) (Shams-White et al 2019).

Alle patiënten zullen bij de basislijn en aan het einde van de interventie de WCRF/AICR beantwoorden. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van het dieet.

Verandering ten opzichte van baseline in BMI-scores.

De diëtist voert fysieke beoordelingen uit van elke patiënt aan het begin en aan het einde van het onderzoek. Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren. Patiënten in de interventie-arm rapporteren zelf elke 2 maanden het gewicht in kg.

Verandering ten opzichte van baseline in Lean Body Mass (LBM)-scores.

De diëtist voert fysieke beoordelingen uit van elke patiënt aan het begin en aan het einde van het onderzoek. Gewicht en lichaamsvet worden gecombineerd om LBM in kg* (Percentage lichaam/100) te rapporteren.

Verandering ten opzichte van baseline in tailleomtrekscores.

De diëtist voert fysieke beoordelingen uit van elke patiënt aan het begin en aan het einde van het onderzoek. De tailleomtrek wordt gemeten in cm.

Verandering ten opzichte van baseline in scores van segmentale lichaamssamenstelling beoordeeld, gemeten door bio-impedantiespectroscopie (BIS) van de Body Composition Monitor.

De diëtist voert fysieke beoordelingen uit bij elke patiënt aan het begin en aan het einde van het onderzoek. Gewicht (Kg) en lichaamsvet (%) en Total Body Water (TBW) worden gecombineerd om de Body Composition-score te rapporteren.

Verandering ten opzichte van baseline in spierkrachtscores op handgreepmetingen.

De diëtist zal fysieke beoordelingen uitvoeren bij elke patiënt bij de basislijn en aan het einde van het onderzoek. De spierkracht wordt gemeten met handgreepkracht (HGS) op basis van de Jamar-dynamometer (model 091011725).

Verandering ten opzichte van baseline in voedingsrisicoscores beoordeeld door de Malnutrition Screening Tool (MST). Hoe hoger de score, hoe groter het risico op ondervoeding.

Alle patiënten zullen de MST voltooien bij de basislijn en aan het einde van de interventie. Patiënten in de interventie-arm beantwoorden de MST elke 2 maanden. Hoe hoger de score, hoe groter het risico op ondervoeding.