Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробная версия LYSA (связывание вас с поддержкой и советами) (LYSA)

2 марта 2026 г. обновлено: Roisin Connolly, University College Cork

Выживание женщин после рака: испытание LYSA (связывание вас с поддержкой и советом)

Целью данного исследования является оценка целесообразности внедрения клиники выживаемости женщин после злокачественных новообразований, включающей управление симптомами посредством сбора ePRO (комплексное вмешательство) в рутинное последующее наблюдение за пациентами с гормон-рецептором (HR)-позитивным раком молочной железы на ранней стадии и гинекологическим раком после первичного лечения. терапия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: Комплексное интервенционное исследование. Конкретные цели: Оценить осуществимость внедрения женской клиники выживания злокачественных новообразований в Ирландии, включающей управление симптомами посредством электронного сбора данных о результатах, сообщаемых пациентами (ePRO) (комплексное вмешательство), в рутинное последующее наблюдение за пациентами с ранней стадией HR-позитивной молочной железы и гинекологическими после первичной терапии рака.

Метод выборки: рандомизированный контрольный план (параллельные группы). Размер выборки: 200.

Критерии включения: Женщины с ранней стадией рака молочной железы/гинекологического рака в течение 12 месяцев после завершения первичной лечебной терапии:

  • Рак молочной железы: Стадия I-III, положительная по гормональным рецепторам (определяется как рецепторы эстрогена и/или рецептора прогестерона ≥ 1%) и HER2-отрицательная, в соответствии с рекомендациями ASCO-CAP или рекомендуется начать адъювантную эндокринную терапию в течение периода исследования.
  • Рак шейки матки: Стадии I-III лечат с лечебной целью.
  • Рак эндометрия: лечится с лечебной целью адъювантной лучевой терапией +/- химиотерапией

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
    • Cork
      • Cork, Cork, Ирландия, T12 DFK4
        • Cork University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте > или = 18 лет.
  2. Умение читать и понимать по-английски.
  3. Доступ к Интернету.

  4. Ранняя стадия рака молочной железы/гинекологического рака в течение 12 месяцев после завершения первичной лечебной терапии:

    • Рак молочной железы: Стадия I-III, положительная по гормональным рецепторам (определяется как рецепторы эстрогена и/или рецептора прогестерона ≥ 1%) и HER2-отрицательная, в соответствии с рекомендациями ASCO-CAP или рекомендуется начать адъювантную эндокринную терапию в течение периода исследования.
    • Рак шейки матки: Стадии I-III лечат с лечебной целью.
    • Рак эндометрия: лечится с лечебной целью адъювантной лучевой терапией +/- химиотерапией

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не лечатся с лечебной целью, как указано выше.
  2. Пациенты с предраковым заболеванием.
  3. Лица, которые, по мнению исследователя или наблюдающего врача, не могут адекватно сотрудничать с протоколом исследования.
  4. Недавнее (в течение 12 месяцев) участие в исследовании/программе, включающей изменение образа жизни (например, диета, физические упражнения, выживаемость). Примечание. На усмотрение PI в отношении того, может ли это повлиять на результат этого исследовательского вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участникам будут доступны услуги, предлагаемые женской онкологической клиникой, и они будут получать электронные отчеты пациентов об исходных результатах, через 2, 4, 6, 8, 10, 12 месяцев (конец исследования).
Другой: Оценки клиники выживания

Пациенты будут лично посещать Клинику выживания на исходном уровне и в конце исследования (12 месяцев) в центре ORCHID в больнице Коркского университета (Корк, Ирландия).

Во время этих посещений будут проводиться исходные и заключительные оценки исследования. Пациенты получат обычную стандартную информацию, план ухода и ресурсы о выживании при исходном посещении.

Другой: Ресурс медсестры клиники выживания

Медсестра из Клиники выживания Women's Health Initiative предоставит пациентам индивидуальный план лечения в соответствии с результатами базовых ePRO. Кроме того, каждые 2 месяца в течение 12 месяцев пациент будет отвечать на ePRO. При необходимости медсестра примет меры в соответствии с триггерной системой (разработанной на основе ответов ePRO) или клиническим заключением.

- Инструмент обследования симптомов ePRO (вопросы медсестры): основной список выявленных симптомов/неблагоприятных событий, включая желудочно-кишечные расстройства, внимание/память, боль, усталость и бессонницу, аффективно-эмоциональный дистресс/депрессию, тревогу, страх рецидива рака, гинекологические, мочеиспускание, сексуальные проблемы, приливы.

Другие имена:
  • Комплексное вмешательство
Другой: Ресурс диетолога клиники выживания

Пациенты будут проходить обучение диете и индивидуальные консультации по вопросам питания от врача-диетолога клиники выживания Women's Health Initiative на исходном уровне. Кроме того, каждые 2 месяца в течение 12 месяцев пациент будет отвечать на ePRO. При необходимости диетолог примет меры в соответствии с триггерной системой (разработанной на основе ответов ePRO) или клиническим заключением.

- Инструмент исследования симптомов ePRO (вопросы о диете): алиментарный риск (отсутствие аппетита, беспокойство по поводу потери веса, беспокойство по поводу увеличения веса), вес и физические упражнения.

Другие имена:
  • Комплексное вмешательство
Активный компаратор: Рука управления
Участники посетят базовый и конец исследовательского визита (через 12 месяцев) в женскую онкологическую клинику, чтобы провести базовый уровень и завершить оценку в конце исследования. Они завершат ePRO на исходном уровне и через 12 месяцев. В течение 12-месячного периода исследования они будут получать обычное последующее наблюдение. Если участники контрольной группы обращаются к команде по выживанию за клиническими или другими советами, они будут направлены на обычный путь оказания помощи.
Другой: Оценки клиники выживания

Пациенты будут лично посещать Клинику выживания на исходном уровне и в конце исследования (12 месяцев) в центре ORCHID в больнице Коркского университета (Корк, Ирландия).

Во время этих посещений будут проводиться исходные и заключительные оценки исследования. Пациенты получат обычную стандартную информацию, план ухода и ресурсы о выживании при исходном посещении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, состоящих на учете в поликлинике.
Временное ограничение: На исходном уровне
Количество пациентов, которые соответствовали критериям и были приняты для участия в исследовании. Это будет зарегистрировано в электронных формах отчетов о делах (eCRF).
На исходном уровне
Причины отказа от участия в исследовании.
Временное ограничение: На исходном уровне
Пациенту будет задан вопрос о причинах отказа от регистрации, и будут созданы кластеры групп вариантов. Это будет записано в электронных формах истории болезни (eCRF).
На исходном уровне
Причины незавершения вмешательства (выбывания).
Временное ограничение: В период обучения (12 месяцев)
С пациентами свяжутся, чтобы узнать о причинах невыполнения вмешательства. Это будет зарегистрировано в электронных формах отчетов о делах (eCRF).
В период обучения (12 месяцев)
Процент приверженцев вмешательства, завершивших опросы ePROs
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 2 месяца до окончания вмешательства (12 месяцев)
Количество зарегистрированных пациентов, заполнивших базовый и последующие опросы ePRO. Это будет записано в ePRO.
Исходный уровень, каждые 2 месяца до окончания вмешательства (12 месяцев)
Количество пациентов, принимавших участие в консультациях медицинских работников после срабатывания данных ePRO.
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 2 месяца до окончания вмешательства (12 месяцев)
Триггерная система с измерениями ePRO была разработана для оценки ухудшения симптомов, которое потребует, чтобы медсестра или диетолог связались с пациентом. Это будет зарегистрировано в электронных формах отчетов о делах (eCRF).
Исходный уровень, каждые 2 месяца до окончания вмешательства (12 месяцев)
Среднее время консультации в клинике женского выживания.
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 2 месяца до окончания вмешательства (12 месяцев)
Будет учитываться время, затраченное медсестрой, диетологом и другими медицинскими работниками (HCP) из Клиники выживания женщин во время консультации. Это будет зарегистрировано в электронных формах отчетов о делах (eCRF).
Исходный уровень, каждые 2 месяца до окончания вмешательства (12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей симптомов, связанных с раком, оцениваемых по результатам, сообщаемым пациентами.
Временное ограничение: Обе группы на исходном уровне и в конце исследования (12 месяцев); группа вмешательства месяц 2, 4, 6, 8, 10
Элементы, связанные с симптомами рака, будут оцениваться с помощью библиотеки элементов утвержденной версии исходов, сообщаемых пациентами, общих критериев терминологии для нежелательных явлений (PRO-CTCAE™) и библиотеки элементов информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Обе группы на исходном уровне и в конце исследования (12 месяцев); группа вмешательства месяц 2, 4, 6, 8, 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника качества жизни, связанного со здоровьем (QLQ), оцененных Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC).
Временное ограничение: Обе руки на исходном уровне и в конце вмешательства (12 месяцев)
Все пациенты ответят на исходном уровне и в конце вмешательства EORTC QLQ-C30 (30 пунктов). Оценка будет проводиться в соответствии с руководством по оценке EORTC. Все оценки будут линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100. Высокий или здоровый уровень функционирования представляет собой высокую функциональную оценку.
Обе руки на исходном уровне и в конце вмешательства (12 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей модуля опросника качества жизни, связанного со здоровьем (QLQ), оцененных Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC).
Временное ограничение: Обе руки на исходном уровне и в конце вмешательства (12 месяцев)
Когорта пациентов, у которых был рак молочной железы, ответит на исходный уровень и в конце вмешательства Модуль рака молочной железы EORTC QLQ (BR23). Оценка будет проводиться в соответствии с руководством по оценке EORTC. Все оценки будут линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100. Высокий или здоровый уровень функционирования представляет собой высокую функциональную оценку.
Обе руки на исходном уровне и в конце вмешательства (12 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей модуля опросника качества жизни, связанного со здоровьем (QLQ), по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Временное ограничение: Обе руки на исходном уровне и в конце вмешательства (12 месяцев)
Когорта пациентов, у которых был рак шейки матки, ответит на исходный уровень и в конце вмешательства EORTC QLQ Cervical Cancer Module (CX24). Оценка будет проводиться в соответствии с руководством по оценке EORTC. Все оценки будут линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100. Высокий или здоровый уровень функционирования представляет собой высокую функциональную оценку.
Обе руки на исходном уровне и в конце вмешательства (12 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей модуля рака эндометрия, связанных со здоровьем (QLQ), оцененных Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC).
Временное ограничение: Обе руки на исходном уровне и в конце вмешательства (12 месяцев)
Когорта пациентов, у которых был рак эндометрия, ответит на исходный уровень и в конце вмешательства EORTC QLQ Endometrial Cancer Module (EN24). Оценка будет проводиться в соответствии с руководством по оценке EORTC. Все оценки будут линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100. Высокий или здоровый уровень функционирования представляет собой высокую функциональную оценку.
Обе руки на исходном уровне и в конце вмешательства (12 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей EuroQol 5-Level 5-Dimensions с поправкой на качество года жизни (EQ-5D-5L-QALY).
Временное ограничение: Обе руки на исходном уровне и в конце вмешательства (12 месяцев)
Все пациенты будут отвечать на вопросы EQ-5D-5L-QALY в начале и в конце вмешательства. Высокий балл представляет проблемы с высокой функциональностью.
Обе руки на исходном уровне и в конце вмешательства (12 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценок агентства по оценке самообслуживания-R (15 пунктов).
Временное ограничение: Обе руки на исходном уровне и в конце вмешательства (12 месяцев)
Все пациенты ответят на исходном уровне и в конце вмешательства Оценочному агентству самообслуживания-R (15 пунктов). Чем выше балл, тем лучше агентство по уходу за собой
Обе руки на исходном уровне и в конце вмешательства (12 месяцев)
Изменение приверженности к адъювантной эндокринной терапии по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Обе группы на исходном уровне и в конце исследования (12 месяцев); группа вмешательства месяц 2, 4, 6, 8, 10
Все пациенты будут самостоятельно сообщать о своей приверженности на исходном уровне и в конце исследования. Группу вмешательства будут спрашивать об этом каждые 2 месяца.
Обе группы на исходном уровне и в конце исследования (12 месяцев); группа вмешательства месяц 2, 4, 6, 8, 10
Оценка юзабилити и удовлетворенности клиники выживания будет оцениваться по шкале юзабилити и удовлетворенности (Lewis, 1995).
Временное ограничение: Группы вмешательства в конце вмешательства (12 месяцев)
Пациенты в группе вмешательства заполняют Шкалу удобства использования и удовлетворенности (Lewis, 1995) в конце вмешательства. Чем выше оценка, тем выше удобство использования и удовлетворенность участника.
Группы вмешательства в конце вмешательства (12 месяцев)
Опыт и мнения пациентов, медицинских работников и более широких заинтересованных сторон об исследовании выживания женщин, включая клинику.
Временное ограничение: Группы вмешательства в конце вмешательства (12 месяцев)
Сбор качественных данных будет осуществляться с помощью интервью/фокусных групп в конце вмешательства.
Группы вмешательства в конце вмешательства (12 месяцев)
Количество ресурсов, использованных каждым пациентом с симптомом, связанным с раком, для оценки экономического воздействия.
Временное ограничение: Обе руки в конце вмешательства (12 месяцев)
Основные источники, из которых будут собираться эти данные, включают: формы больничных карт пациентов, формы отчетов о случаях, формы использования ресурсов и дневники пациентов.
Обе руки в конце вмешательства (12 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей потребления диеты по результатам нескольких отзывов в течение 24 часов, дополненных опросником частоты приема пищи (FFQ).
Временное ограничение: Обе руки на исходном уровне и в конце вмешательства (12 месяцев)
Все пациенты будут отвечать на исходный уровень и в конце вмешательства на FFQ. Все пациенты будут отвечать на исходный уровень и в конце вмешательства на вопросник частоты приема пищи. Данные будут введены в инструмент для анализа Европейского проспективного исследования рака и питания (EPIC) FFQ (FETA). FETA рассчитывает среднесуточное потребление 46 питательных веществ и 14 групп продуктов для каждого человека. Список питательных веществ по умолчанию содержит описание каждой группы питательных веществ/пищевых продуктов и используемых единиц измерения. Данные о питательных веществах для продуктов FFQ взяты из книги Макканса и Уиддоусона «Состав продуктов (5-е издание)» и связанных с ней добавок.
Обе руки на исходном уровне и в конце вмешательства (12 месяцев)
Изменение показателей качества питания по сравнению с исходным уровнем по стандартизированной системе оценок Всемирного фонда исследования рака/Американского института исследований рака (WCRF/AICR) (Shams-White et al 2019).
Временное ограничение: Обе руки на исходном уровне и в конце вмешательства (12 месяцев)
Все пациенты будут отвечать на исходный уровень и в конце вмешательства на WCRF/AICR. Чем выше балл, тем лучше качество диеты.
Обе руки на исходном уровне и в конце вмешательства (12 месяцев)
Изменение показателей ИМТ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Обе руки на исходном уровне и в конце вмешательства (12 месяцев); группа вмешательства каждые 2 месяца
Диетолог проведет физическую оценку каждого пациента в начале и в конце исследования. Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2. Пациенты в группе вмешательства будут самостоятельно сообщать о весе в кг каждые 2 месяца.
Обе руки на исходном уровне и в конце вмешательства (12 месяцев); группа вмешательства каждые 2 месяца
Изменение показателей безжировой массы тела (LBM) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Обе руки на исходном уровне и в конце вмешательства (12 месяцев)
Диетолог проведет физическую оценку каждого пациента в начале и в конце исследования. Вес и жировые отложения будут объединены, чтобы сообщить LBM в кг * (процент тела / 100).
Обе руки на исходном уровне и в конце вмешательства (12 месяцев)
Изменение показателей окружности талии по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Обе руки на исходном уровне и в конце вмешательства (12 месяцев)
Диетолог проведет физическую оценку каждого пациента в начале и в конце исследования. Окружность талии будет измеряться в см.
Обе руки на исходном уровне и в конце вмешательства (12 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей сегментарного состава тела, оцененных с помощью биоимпедансной спектроскопии монитора состава тела (BIS).
Временное ограничение: Обе руки на исходном уровне и в конце вмешательства (12 месяцев).
Диетолог проведет физическую оценку каждого пациента в начале и в конце исследования. Вес (кг) и телесный жир (%) и общее количество воды в организме (TBW) будут объединены для получения оценки состава тела.
Обе руки на исходном уровне и в конце вмешательства (12 месяцев).
Изменение показателей мышечной силы по сравнению с исходным уровнем при измерении рукоятки.
Временное ограничение: Обе руки на исходном уровне и в конце вмешательства (12 месяцев)
Врач-диетолог проведет физическую оценку каждого пациента в начале и в конце исследования. Мышечная сила будет измеряться с использованием силы захвата руки (HGS) на динамометре Jamar (модель 091011725).
Обе руки на исходном уровне и в конце вмешательства (12 месяцев)
Изменение показателей нутриционного риска, оцененных с помощью Инструмента скрининга недоедания (MST), по сравнению с исходным уровнем. Чем выше балл, тем выше риск недоедания.
Временное ограничение: Обе руки на исходном уровне и в конце вмешательства (12 месяцев)
Все пациенты будут проходить MST на исходном уровне и в конце вмешательства. Пациенты в группе вмешательства отвечают на MST каждые 2 месяца. Чем выше балл, тем выше риск недоедания.
Обе руки на исходном уровне и в конце вмешательства (12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Cork

Соавторы

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Cork University Hospital
Irish Cancer Society
Breakthrough Cancer Research
Cancer Research@UCC
Cancer Trials Cork
Clinical Research Facilites - Cork (CRF-C)
Enhancing Cancer Awareness and Survivorship Programmes (ECASP)

Следователи

  • Учебный стул: Kate O Connell, Ms., Research Support Officer Clinical (Nurse Manager)
  • Учебный стул: Laia Raigal, Dr., Data Manager

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R19258
  • WHI19CON (Другой номер гранта/финансирования: Irish Cancer Society)
  • BCR-2019-09-ICS-UCC (Другой номер гранта/финансирования: Breakthrough Cancer Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не применимо.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться