Wersja próbna LYSA (Łącząc Cię ze wsparciem i poradami). (LYSA)

Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne

Uczestnicy będą mieli dostęp do usług oferowanych przez Women's Cancer Survivorship Clinic i będą sporządzać elektroniczne raporty wyników pacjentów na początku badania, po 2, 4, 6, 8, 10, 12 miesiącach (koniec badania).

Inny: Oceny kliniki przeżycia

Pacjenci odwiedzą osobiście Klinikę Survivorship na początku i na końcu badania (12 miesięcy) w ośrodku ORCHID w Cork University Hospital (Cork, Irlandia).

Podczas tych wizyt zostaną przeprowadzone oceny początkowe i końcowe badania. Pacjenci otrzymają rutynowe standardowe informacje, plan opieki i zasoby dotyczące przeżywalności podczas wizyty wyjściowej.

Inny: Zasoby pielęgniarki kliniki przetrwania

Pacjentki otrzymają Osobisty plan leczenia Survivorship przez pielęgniarkę z Women's Health Initiative Survivorship Clinic zgodnie z wynikami wyjściowych ePRO. Dodatkowo co 2 miesiące przez okres 12 miesięcy pacjent będzie odpowiadał na ePRO. Pielęgniarka podejmie interwencję w razie potrzeby zgodnie z systemem Trigger (opracowanym na podstawie odpowiedzi ePRO) lub oceną kliniczną.

- Narzędzie badania objawów ePRO (pytania pielęgniarki): podstawowa lista zidentyfikowanych objawów/zdarzeń niepożądanych, w tym żołądkowo-jelitowych, uwagi/pamięci, bólu, zmęczenia i bezsenności, zaburzeń nastrojowo-emocjonalnych/depresji, niepokoju, lęku przed nawrotem raka, ginekologicznych, problemy z układem moczowym, seksualnym, uderzenia gorąca.

Inne nazwy:

• Kompleksowa interwencja

Inny: Survivorship Clinic Dietetyk Zasoby

Pacjenci otrzymają edukację dietetyczną i spersonalizowane porady żywieniowe prowadzone przez dietetyka z Women's Health Initiative Survivorship Clinic na początku badania. Dodatkowo co 2 miesiące przez okres 12 miesięcy pacjent będzie odpowiadał na ePRO. Dietetyk podejmie interwencję w razie potrzeby zgodnie z systemem Trigger (opracowanym na podstawie odpowiedzi ePRO) lub oceną kliniczną.

- Narzędzie ePRO Symptom Survey Instrument (pytania dotyczące diety): ryzyko żywieniowe (brak apetytu; martwienie się o utratę wagi; martwienie się o przyrost masy ciała), waga i ćwiczenia.

Inne nazwy:

• Kompleksowa interwencja

Aktywny komparator: Ramię sterujące

Uczestnicy wezmą udział w wizycie początkowej i końcowej (12 miesięcy) w Klinice Przetrwania Nowotworów Kobiet w celu przeprowadzenia oceny początkowej i pełnej oceny końcowej badania. Ukończą program ePRO na początku badania i po 12 miesiącach. Będą objęci standardową opieką kontrolną przez 12 miesięcy trwania badania. Jeżeli uczestnicy grupy kontrolnej skontaktują się z zespołem ds. przeżycia w celu uzyskania porady klinicznej lub innej, zostaną skierowani do zwykłej ścieżki opieki.

Inny: Oceny kliniki przeżycia

Pacjenci odwiedzą osobiście Klinikę Survivorship na początku i na końcu badania (12 miesięcy) w ośrodku ORCHID w Cork University Hospital (Cork, Irlandia).

Podczas tych wizyt zostaną przeprowadzone oceny początkowe i końcowe badania. Pacjenci otrzymają rutynowe standardowe informacje, plan opieki i zasoby dotyczące przeżywalności podczas wizyty wyjściowej.

Liczba pacjentów zapisanych do kliniki.

Liczba pacjentów, którzy zostali zakwalifikowani i zaakceptowani do udziału w badaniu. Zostanie to odnotowane w elektronicznych formularzach zgłoszeń przypadków (eCRF).

Powody nie zapisania się na badanie.

Pacjent rozważający zostanie poproszony o podanie powodów, dla których nie został wpisany, i zostaną utworzone grupy grup opcji. Zostanie to odnotowane w elektronicznych formularzach zgłoszeń przypadków (eCRF).

Powody nieukończenia interwencji (rezygnacja).

Pacjenci będą kontaktowani z zapytaniem o przyczyny nieukończenia interwencji. Zostanie to odnotowane w elektronicznych formularzach zgłoszeń przypadków (eCRF).

Procent przestrzegania interwencji wypełniający ankiety ePROs

Liczba włączonych pacjentów, którzy wypełnili podstawowe i kontrolne ankiety ePRO. Zostanie to zapisane w ePRO.

Liczba pacjentów, którzy biorą udział w konsultacjach pracowników służby zdrowia po uruchomieniu danych ePRO.

Opracowano system wyzwalania z pomiarami ePRO do oceny nasilenia objawów, które będą wymagały kontaktu pielęgniarki lub dietetyka z pacjentem. Zostanie to odnotowane w elektronicznych formularzach zgłoszeń przypadków (eCRF).

Średni czas konsultacji w Klinice Przetrwania Kobiet.

Zliczany będzie czas spędzony przez Pielęgniarkę, Dietetyka i innych pracowników służby zdrowia (HCP) z Kliniki Survivorship podczas konsultacji. Zostanie to odnotowane w elektronicznych formularzach zgłoszeń przypadków (eCRF).

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach objawów związanych z rakiem ocenianych na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Elementy związane z objawami nowotworowymi zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonej wersji biblioteki elementów Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) i biblioteki elementów Systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (QLQ) ocenianych przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC).

Wszyscy pacjenci udzielą odpowiedzi na początku i na końcu interwencji EORTC QLQ-C30 (30 pozycji). Punktacja zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcją punktacji EORTC. Wszystkie wyniki zostaną przekształcone liniowo do skali od 0 do 100. Wysoki lub zdrowy poziom funkcjonowania reprezentuje wysoki wynik funkcjonalny.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach modułu raka piersi związanych z jakością życia związanych ze zdrowiem (QLQ) ocenianych przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC).

Kohorta pacjentek z rakiem piersi odpowie na początku i na końcu interwencji EORTC QLQ Breast Cancer Module (BR23). Punktacja zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcją punktacji EORTC. Wszystkie wyniki zostaną przekształcone liniowo do skali od 0 do 100. Wysoki lub zdrowy poziom funkcjonowania reprezentuje wysoki wynik funkcjonalny.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia związanym ze zdrowiem (QLQ) w module dotyczącym raka szyjki macicy, ocenianym przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC).

Kohorta pacjentek z rakiem szyjki macicy odpowie na początku i na końcu interwencji EORTC QLQ Cervical Cancer Module (CX24). Punktacja zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcją punktacji EORTC. Wszystkie wyniki zostaną przekształcone liniowo do skali od 0 do 100. Wysoki lub zdrowy poziom funkcjonowania reprezentuje wysoki wynik funkcjonalny.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia związanym ze zdrowiem (QLQ) Endometrial Cancer Module ocenianym przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC).

Kohorta pacjentek z rakiem endometrium odpowie na początku i na końcu interwencji EORTC QLQ Endometrial Cancer Module (EN24). Punktacja zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcją punktacji EORTC. Wszystkie wyniki zostaną przekształcone liniowo do skali od 0 do 100. Wysoki lub zdrowy poziom funkcjonowania reprezentuje wysoki wynik funkcjonalny.

Zmiana od punktu początkowego w wynikach EuroQol 5-Level 5-Dimensions skorygowanej o jakość wersji na lata życia (EQ-5D-5L-QALY).

Wszyscy pacjenci odpowiedzą na pytania EQ-5D-5L-QALY na początku i na końcu interwencji. Wysoki wynik oznacza duże problemy z funkcjonalnością.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach oceny agencji samoopieki-R (15 pozycji).

Wszyscy pacjenci odpowiedzą na początku i na końcu interwencji w ocenie Agencji Samoopieki-R (15 pozycji). Im wyższy wynik, tym lepsza agencja samoopieki

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia hormonalnego w ramach adjuwantowej terapii hormonalnej.

Wszyscy pacjenci sami zgłoszą przestrzeganie zaleceń na początku i na końcu badania. Ramię interwencyjne będzie o to pytane co 2 miesiące.

Ocena użyteczności i zadowolenia kliniki przeżycia zostanie oceniona za pomocą skali użyteczności i satysfakcji (Lewis, 1995).

Pacjenci w grupie interwencyjnej wypełnią Skalę Użyteczności i Satysfakcji (Lewis, 1995) na koniec interwencji. Im wyższy wynik, tym lepsza użyteczność i satysfakcja uczestnika.

Doświadczenia i opinie pacjentów, pracowników służby zdrowia i szerszych zainteresowanych stron na temat badania przeżycia kobiet, w tym kliniki.

Zbieranie danych jakościowych zostanie przeprowadzone za pośrednictwem wywiadów/grup fokusowych na koniec interwencji.

Liczba zasobów wykorzystywanych przez każdego pacjenta z objawami związanymi z rakiem w celu oceny wpływu ekonomicznego.

Główne źródła, z których będą zbierane te dane, to: formularze dokumentacji szpitalnej pacjentów, formularze opisów przypadków, formularze wykorzystania zasobów i dzienniki pacjentów.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach spożycia diety z wielu 24-godzinnych wycofań, uzupełniona o Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ).

Wszyscy pacjenci odpowiedzą na początku i na końcu interwencji na FFQ. Wszyscy pacjenci odpowiedzą na początku i na końcu interwencji w Kwestionariuszu Częstotliwości Żywności. Dane zostaną wprowadzone do narzędzia FFQ European Prospective Investigation on Cancer and Nutrition (EPIC) Tool for Analysis (FETA). FETA oblicza średnie dzienne spożycie 46 składników odżywczych i 14 grup żywności dla każdej osoby. Domyślna lista składników odżywczych zawiera opis każdej grupy składników odżywczych/żywności oraz użytych jednostek. Dane dotyczące składników odżywczych dla żywności FFQ pochodzą z „The Composition of Foods (5th edition)” McCance'a i Widdowsona oraz powiązanych z nią suplementów.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach jakości diety ze standardowego systemu punktacji Światowego Funduszu Badań nad Rakiem/Amerykańskiego Instytutu Badań nad Rakiem (WCRF/AICR) (Shams-White i in. 2019).

Wszyscy pacjenci odpowiedzą na początku i na końcu interwencji WCRF/AICR. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość diety.

Zmiana od linii bazowej w wynikach BMI.

Dietetyk dokona fizycznej oceny każdego pacjenta na początku i na końcu badania. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2. Pacjenci w grupie interwencyjnej będą sami zgłaszać wagę w kg co 2 miesiące.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach beztłuszczowej masy ciała (LBM).

Dietetyk dokona fizycznej oceny każdego pacjenta na początku i na końcu badania. Waga i tkanka tłuszczowa zostaną połączone w celu podania LBM w kg* (procent ciała/100).

Zmiana od linii bazowej w wynikach obwodu talii.

Dietetyk dokona fizycznej oceny każdego pacjenta na początku i na końcu badania. Obwód talii będzie mierzony w cm.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach segmentalnego składu ciała ocenianych za pomocą spektroskopii bioimpedancji monitora składu ciała (BIS).

Dietetyk przeprowadzi ocenę fizyczną każdego pacjenta na początku i na końcu badania. Waga (kg) i tkanka tłuszczowa (%) oraz całkowita zawartość wody w organizmie (TBW) zostaną połączone w celu uzyskania wyniku składu ciała.

Zmiana w stosunku do linii bazowej w wynikach siły mięśni w pomiarach chwytu.

Dietetyk przeprowadzi ocenę fizyczną każdego pacjenta na początku i na końcu badania. Siła mięśni będzie mierzona przy użyciu siły uścisku dłoni (HGS) w oparciu o dynamometr Jamara (model 091011725).

Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w wynikach oceny ryzyka żywieniowego ocenianych za pomocą narzędzia do badania przesiewowego niedożywienia (MST). Im wyższy wynik, tym większe ryzyko niedożywienia.

Wszyscy pacjenci przejdą MST na początku i na końcu interwencji. Pacjenci w grupie interwencyjnej odpowiadają na MST co 2 miesiące. Im wyższy wynik, tym większe ryzyko niedożywienia.