Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LYSA-prøven (linker dig til support og rådgivning). (LYSA)

12. december 2023 opdateret af: Roisin Connolly, University College Cork

Kvinders kræftoverlevelse: LYSA (Linking You to Support and Advice) Trial

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at introducere en klinik for kvinders malignitetsoverlevelse, der inkorporerer symptomhåndtering gennem ePRO-indsamling (kompleks intervention) i rutinemæssig opfølgningsbehandling hos patienter med tidligt stadie af hormonreceptor(HR)-positiv bryst- og gynækologisk cancer efter primær helbredelse terapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Kompleks interventionsstudie. Specifikke mål: At evaluere gennemførligheden af ​​at introducere en klinik for kvinders malignitetsoverlevelse i Irland, der inkorporerer symptomhåndtering gennem elektronisk indsamling af patientrapporterede resultater (ePRO'er) (kompleks intervention) i rutinemæssig opfølgning hos patienter med tidlige HR-positive bryst- og gynækologiske kræft post-primær behandling.

Prøveudtagningsmetode: Randomiseret kontroldesign (parallelle arme). Prøvestørrelse: 200.

Adgangskriterier: Kvinder med tidligt stadie af brystkræft/gynækologisk cancer inden for 12 måneder efter afslutning af primær helbredende behandling:

  • Brystkræft: Stadium I-III hormonreceptorpositiv (defineret som østrogenreceptor og/eller progesteronreceptor ≥ 1%) og HER2-negativ i henhold til ASCO-CAP-retningslinjer om eller anbefalet at påbegynde adjuverende endokrin behandling i undersøgelsesperioden.
  • Livmoderhalskræft: Stadie I til III behandlet med kurativ hensigt.
  • Endometriecancer: behandlet med kurativ hensigt adjuverende strålebehandling +/- kemoterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cork, Irland, T12 DFK4
        • Cork University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen > eller = 18 år.
  2. Evne til at læse og forstå engelsk.
  3. Adgang til internet.
  4. Brystkræft/gynækologisk cancer i tidligt stadie inden for 12 måneder efter afslutning af primær helbredende behandling:

    • Brystkræft: Stadium I-III hormonreceptorpositiv (defineret som østrogenreceptor og/eller progesteronreceptor ≥ 1%) og HER2-negativ i henhold til ASCO-CAP-retningslinjer om eller anbefalet at påbegynde adjuverende endokrin behandling i undersøgelsesperioden.
    • Livmoderhalskræft: Stadie I til III behandlet med kurativ hensigt.
    • Endometriecancer: behandlet med kurativ hensigt adjuverende strålebehandling +/- kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke behandles med kurativ hensigt som ovenfor.
  2. Patienter med præmalign sygdom.
  3. Personer, som efter forskerens eller superviserende klinikers vurdering ikke er i stand til at samarbejde tilstrækkeligt med undersøgelsesprotokollen.
  4. Nylig (inden for 12 måneder) deltagelse i et studie/program, der involverer en livsstilsintervention (f.eks. diæt, motion, overlevelse). Bemærk: Efter PI's skøn om, hvorvidt det kan påvirke resultatet af denne undersøgelsesintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
Deltagerne vil have adgang til de tjenester, der tilbydes af Women's Cancer Survivorship Clinic, og vil udføre elektroniske patientrapporterede resultater ved baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12 måneder (undersøgelsens afslutning).

Patienterne vil personligt besøge Survivorship Clinic ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder) på ORCHID-centret på Cork University Hospital (Cork, Irland).

Under disse besøg vil der blive foretaget baseline- og afslutningsvurderinger. Patienterne vil modtage rutinemæssig standardinformation, en plejeplan og ressourcer om overlevelse ved baselinebesøget.

Patienter vil modtage en Survivorship Personal Treatment Plan af sygeplejersken fra Women's Health Initiative Survivorship Clinic i henhold til resultaterne fra baseline ePROs. Derudover vil patienten hver 2. måned i en periode på 12 måneder besvare ePRO'er. Sygeplejersken vil foretage en intervention, når det er nødvendigt baseret på Trigger-systemet (udviklet form af ePROs-svar) eller klinisk vurdering.

- ePRO Symptom Survey Instrument (sygeplejerskespørgsmål): En kerneliste over symptomer/uønskede hændelser, der er identificeret, herunder gastrointestinale, opmærksomhed/hukommelse, smerter, træthed og søvnløshed, humør-emotionel nød/depression, angst, frygt for gentagelse af kræft, gynækologisk, urinvejsproblemer, seksuelle problemer, hedeture.

Andre navne:
  • Kompleks indgreb

Patienter vil modtage kostundervisning og personlig ernæringsrådgivning af diætisten fra Women's Health Initiative Survivorship Clinic ved baseline. Derudover vil patienten hver 2. måned i en periode på 12 måneder besvare ePRO'er. Diætisten vil foretage en intervention, når det er nødvendigt i henhold til Trigger-systemet (udviklet form af ePROs-svar) eller klinisk vurdering.

- ePRO Symptom Survey Instrument (diætspørgsmål): ernæringsmæssig risiko (manglende appetit; bekymring vedrørende vægttab; bekymring vedrørende vægtøgning), vægt og motion.

Andre navne:
  • Kompleks indgreb
Aktiv komparator: Kontrolarm
Deltagerne vil deltage i en baseline og afslutning af studiebesøget (12-måneders tidspunkt) til Women's Cancer Survivorship Clinic for at foretage baseline og afslutte undersøgelsens afslutningsvurderinger. De vil gennemføre ePRO ved baseline og efter 12 måneder. De vil have sædvanlig opfølgende behandling i løbet af undersøgelsens 12 måneders periode. Hvor deltagere i kontrolarmen kontakter Survivorship-teamet for klinisk eller anden rådgivning, vil de blive henvist til det sædvanlige plejeforløb.

Patienterne vil personligt besøge Survivorship Clinic ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder) på ORCHID-centret på Cork University Hospital (Cork, Irland).

Under disse besøg vil der blive foretaget baseline- og afslutningsvurderinger. Patienterne vil modtage rutinemæssig standardinformation, en plejeplan og ressourcer om overlevelse ved baselinebesøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter indskrevet i klinikken.
Tidsramme: Ved basislinjen
Antal patienter, der var kvalificerede og accepterede at deltage i undersøgelsen. Dette vil blive registreret i de elektroniske Case Report Forms (eCRF).
Ved basislinjen
Årsager til ikke at tilmelde sig studiet.
Tidsramme: Ved basislinjen
Årsagerne til ikke at tilmelde sig vil blive bedt om til patienten, der overvejer, og klynger af mulighedsgrupper vil blive udført. Dette vil blive registreret i de elektroniske sagsrapportformularer (eCRF).
Ved basislinjen
Årsager til ikke at gennemføre interventionen (drop-out).
Tidsramme: I løbet af studieperioden (12 måneder)
Patienterne vil blive kontaktet for at spørge om årsagerne til ikke at gennemføre interventionen. Dette vil blive registreret i de elektroniske Case Report Forms (eCRF).
I løbet af studieperioden (12 måneder)
Procentdel af tilslutning til interventionen ved at gennemføre ePROs undersøgelser
Tidsramme: Baseline, hver 2. måned indtil slutintervention (12 måneder)
Antal tilmeldte patienter, der gennemfører baseline og opfølgende ePRO-undersøgelser. Dette vil blive registreret i ePRO'erne.
Baseline, hver 2. måned indtil slutintervention (12 måneder)
Antal patienter, der deltager i sundhedsfaglige konsultationer efter ePRO-dataudløsning.
Tidsramme: Baseline, hver 2. måned indtil slutintervention (12 måneder)
Der er udviklet et triggersystem med ePRO-målingerne til at vurdere symptomforværring, der vil kræve, at sygeplejersken eller diætisten kontakter patienten. Dette vil blive registreret i de elektroniske Case Report Forms (eCRF).
Baseline, hver 2. måned indtil slutintervention (12 måneder)
Gennemsnitlig konsultationstid i Womens Survivorship Clinic.
Tidsramme: Baseline, hver 2. måned indtil slutintervention (12 måneder)
Tid brugt af sygeplejersken, diætisten og andre sundhedsprofessionelle (HCP) fra Women Survivorship Clinic under konsultation vil blive indsamlet. Dette vil blive registreret i de elektroniske Case Report Forms (eCRF).
Baseline, hver 2. måned indtil slutintervention (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kræftrelaterede symptomscore vurderet af patientrapporterede resultater.
Tidsramme: Begge arme ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder); interventionsarm måned 2, 4, 6, 8, 10
De kræftrelaterede symptomer vil blive vurderet af den validerede version af Patient-Reported Outcomes-versionen af ​​Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) elementbibliotek og Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) elementbibliotek.
Begge arme ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder); interventionsarm måned 2, 4, 6, 8, 10
Ændring fra baseline i sundhedsrelaterede-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-score vurderet af European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Tidsramme: Begge arme ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Alle patienter vil svare ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen EORTC QLQ-C30 (30 emner). Scoringen udføres i henhold til EORTC-scoringsmanualen. Alle score vil blive lineært transformeret til en skala fra 0 til 100. Et højt eller sundt funktionsniveau repræsenterer en høj funktionsscore.
Begge arme ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Ændring fra Baseline i Sundhedsrelateret-Quality of Life Questionnaire (QLQ) Breast Cancer Module-score vurderet af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Tidsramme: Begge arme ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
En kohorte af patienter, der havde brystkræft, vil svare ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen EORTC QLQ Breast Cancer Module (BR23). Scoringen udføres i henhold til EORTC-scoringsmanualen. Alle score vil blive lineært transformeret til en skala fra 0 til 100. Et højt eller sundt funktionsniveau repræsenterer en høj funktionsscore.
Begge arme ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Ændring fra Baseline i Sundhedsrelateret-Quality of Life Questionnaire (QLQ) Cervical Cancer Modules score vurderet af European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Tidsramme: Begge arme ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
En kohorte af patienter, der havde livmoderhalskræft, vil svare ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen EORTC QLQ Cervical Cancer Module (CX24). Scoringen udføres i henhold til EORTC-scoringsmanualen. Alle score vil blive lineært transformeret til en skala fra 0 til 100. Et højt eller sundt funktionsniveau repræsenterer en høj funktionsscore.
Begge arme ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Ændring fra Baseline i Sundhedsrelateret-Quality of Life Questionnaire (QLQ) Endometrial Cancer Modules score vurderet af European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Tidsramme: Begge arme ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
En kohorte af patienter, som havde endometriecancer, vil svare ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen EORTC QLQ Endometrial Cancer Module (EN24). Scoringen udføres i henhold til EORTC-scoringsmanualen. Alle score vil blive lineært transformeret til en skala fra 0 til 100. Et højt eller sundt funktionsniveau repræsenterer en høj funktionsscore.
Begge arme ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Ændring fra Baseline i EuroQol 5-Level 5-Dimensions kvalitetsjusterede levetidsversion (EQ-5D-5L-QALY) score.
Tidsramme: Begge arme ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Alle patienter vil besvare EQ-5D-5L-QALY ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen. En høj score repræsenterer høje funktionsproblemer.
Begge arme ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Ændring fra baseline i vurdering af Self-Care Agency-R-score (15 elementer).
Tidsramme: Begge arme ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Alle patienter vil svare ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen Appraisal Self-Care Agency-R (15 punkter). Jo højere score, jo bedre er egenomsorgsbureauet
Begge arme ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Ændring fra baseline i adjuverende endokrin terapi-medicinadhærens.
Tidsramme: Begge arme ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder); interventionsarm måned 2, 4, 6, 8, 10
Alle patienter vil selv rapportere deres overholdelse ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Interventionsarmen vil blive spurgt om det hver 2. måned.
Begge arme ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen (12 måneder); interventionsarm måned 2, 4, 6, 8, 10
Vurdering af brugervenlighed og tilfredshed af overlevelsesklinikken vil blive vurderet efter Usability and Satisfaction Scale (Lewis, 1995).
Tidsramme: Interventionsarme ved afslutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Patienter i interventionsarmen vil gennemføre Usability and Satisfaction Scale (Lewis, 1995) ved afslutningen af ​​interventionen. Jo højere score, jo bedre brugervenlighed og tilfredshed fra deltageren.
Interventionsarme ved afslutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Erfaringer og meninger fra patienter, HCP og bredere interessenter om Women Survivorship Study inklusive klinikken.
Tidsramme: Interventionsarme ved afslutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Kvalitativ dataindsamling vil ske via interviews/fokusgrupper ved afslutningen af ​​interventionen.
Interventionsarme ved afslutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Antal ressourcer brugt af hver patient med et kræftrelateret symptom til at evaluere den økonomiske virkning.
Tidsramme: Begge arme ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
De vigtigste kilder, hvorfra disse data vil blive indsamlet, omfatter: journalformularer for patienthospitaler, formularer til sagsrapporter, formularer til brug af ressourcer og patientdagbøger.
Begge arme ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Ændring fra baseline i diætindtagsscore fra flere 24-timers tilbagekaldelser, suppleret med et Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Tidsramme: Begge arme ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Alle patienter vil svare på FFQ ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen. Alle patienter vil ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen besvare Food Frequency Questionnaire. Data vil blive indtastet i FFQ European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC) Tool for Analysis (FETA). FETA beregner det gennemsnitlige daglige indtag af 46 næringsstoffer og 14 fødevaregrupper for hver enkelt person. Standard næringsstoflisten giver en beskrivelse af hver næringsstof/fødevaregruppe og de anvendte enheder. Næringsdataene for FFQ-fødevarer er kommet fra McCance og Widdowsons "The Composition of Foods (5. udgave)" og dets tilhørende kosttilskud.
Begge arme ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Ændring fra baseline i kostkvalitetsscore fra World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research (WCRF/AICR) standardiserede scoringssystem (Shams-White et al 2019).
Tidsramme: Begge arme ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Alle patienter vil besvare WCRF/AICR ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen. Jo højere score, jo bedre kostkvalitet.
Begge arme ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Ændring fra baseline i BMI-score.
Tidsramme: Begge arme ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder); interventionsarm hver 2. måned
Diætisten vil udføre fysiske vurderinger af hver patient ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2. Patienter i interventionsarmen vil selv rapportere vægt i kg hver 2. måned.
Begge arme ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder); interventionsarm hver 2. måned
Ændring fra baseline i Lean Body Mass (LBM)-score.
Tidsramme: Begge arme ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Diætisten vil udføre fysiske vurderinger af hver patient ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Vægt og kropsfedt vil blive kombineret for at rapportere LBM i kg*(Kropsprocent/100).
Begge arme ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Ændring fra baseline i taljeomkredsen.
Tidsramme: Begge arme ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Diætisten vil udføre fysiske vurderinger af hver patient ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Taljeomkreds vil blive målt i cm.
Begge arme ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Ændring fra baseline i segmentelle kropssammensætningsscorer vurderet målt ved Body Composition Monitor bioimpedansspektroskopi (BIS).
Tidsramme: Begge arme ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder).
Diætisten vil udføre fysiske vurderinger af hver patient ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Vægt (Kg) og kropsfedt (%) og Total Body Water (TBW) vil blive kombineret for at rapportere Body Composition-score.
Begge arme ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder).
Ændring fra baseline i muskelstyrkescore på håndgrebsmålinger.
Tidsramme: Begge arme ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Diætisten vil udføre fysiske vurderinger af hver patient ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Muskelstyrke vil blive målt ved hjælp af håndgrebsstyrke (HGS) baseret på Jamar Dynamometer (model 091011725).
Begge arme ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Ændring fra baseline i ernæringsmæssige risikoscore vurderet af Malernæringsscreeningsværktøjet (MST). Jo højere score, jo højere risiko for underernæring.
Tidsramme: Begge arme ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder)
Alle patienter vil gennemføre MST ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen. Patienter i interventionsarmen besvarer MST hver 2. måned. Jo højere score, jo højere risiko for underernæring.
Begge arme ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke relevant i øjeblikket.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Survivorship Clinic Assessments

3
Abonner