此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

LYSA（将您与支持和建议联系起来）试验 (LYSA)

2026年3月2日 更新者：Roisin Connolly、University College Cork

女性癌症幸存者：LYSA（将您与支持和建议联系起来）试验

本研究的目的是评估将通过 ePRO 收集（复杂干预）进行症状管理的女性恶性肿瘤幸存门诊纳入早期激素受体 (HR) 阳性乳腺癌和妇科癌症患者的常规随访护理的可行性治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计：复杂的干预研究。 具体目标：评估在爱尔兰引入女性恶性肿瘤幸存诊所的可行性，该诊所通过电子患者报告结果 (ePRO) 收集（复杂干预）将症状管理纳入早期 HR 阳性乳腺癌和妇科患者的常规随访护理中癌症主要治疗后。

抽样方法：随机控制设计（平行臂）。 样本量：200。

入组标准：在完成主要治疗后 12 个月内患有早期乳腺癌/妇科癌症的女性：

  • 乳腺癌：I-III 期激素受体阳性（定义为雌激素受体和/或孕激素受体≥1%）和 HER2 阴性，根据 ASCO-CAP 指南或建议在研究期间开始辅助内分泌治疗。
  • 宫颈癌：以治愈为目的治疗的 I 至 III 期。
  • 子宫内膜癌：用治愈性辅助放疗 +/- 化疗治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 爱尔兰
    • Cork
      • Cork、Cork、爱尔兰、T12 DFK4
        • Cork University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄 > 或 = 18 岁的女性。
  2. 阅读和理解英语的能力。
  3. 访问互联网。

  4. 完成主要治疗后 12 个月内的早期乳腺癌/妇科癌症：

    • 乳腺癌：I-III 期激素受体阳性（定义为雌激素受体和/或孕激素受体≥1%）和 HER2 阴性，根据 ASCO-CAP 指南或建议在研究期间开始辅助内分泌治疗。
    • 宫颈癌：以治愈为目的治疗的 I 至 III 期。
    • 子宫内膜癌：用治愈性辅助放疗 +/- 化疗治疗

排除标准：

  1. 未按上述治疗目的进行治疗的患者。
  2. 癌前病变患者。
  3. 研究人员或监督临床医生认为无法充分配合研究方案的人员。
  4. 最近（12 个月内）参与涉及生活方式干预（例如饮食、锻炼、生存）的研究/计划。 注意：根据 PI 的判断是否可能影响本研究干预的结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂
参与者将获得妇女癌症生存诊所提供的服务，并将在基线、2、4、6、8、10、12 个月（研究结束）进行电子患者报告结果。
其他：生存诊所评估

患者将在基线和研究结束时（12 个月）亲自访问科克大学医院（爱尔兰科克）ORCHID 中心的生存诊所。

在这些访问期间，将进行基线和研究评估的结束。 患者将在基线访视时收到有关生存的常规标准信息、护理计划和资源。

其他：生存诊所护士资源

患者将根据基线 ePROs 的结果，由妇女健康倡议幸存者诊所的护士接受幸存者个人治疗计划。 除此之外，在 12 个月的时间里，每 2 个月，患者将回答 ePRO。 护士将在需要时根据触发系统（从 ePRO 响应开发）或临床判断进行干预。

- ePRO 症状调查工具（护士问题）：确定的症状/不良事件的核心列表，包括胃肠道、注意力/记忆力、疼痛、疲劳和失眠、情绪-情绪困扰/抑郁、焦虑、对癌症复发的恐惧、妇科、泌尿、性问题、潮热。

其他名称：
  • 复杂的干预
其他：生存诊所营养师资源

患者将在基线时接受来自妇女健康倡议生存诊所的营养师的饮食教育和个性化营养咨询。 除此之外，在 12 个月的时间里，每 2 个月，患者将回答 ePRO。 营养师将在需要时根据触发系统（从 ePROs 反应开发）或临床判断进行干预。

- ePRO 症状调查工具（饮食问题）：营养风险（食欲不振；担心体重减轻；担心体重增加）、体重和运动。

其他名称：
  • 复杂的干预
有源比较器：控制臂
参与者将参加女性癌症生存诊所的基线和研究结束访问（12 个月的时间点），以进行基线和完成研究结束评估。 他们将在基线和 12 个月时完成 ePRO。 他们将在 12 个月的研究期间接受常规的后续护理。 如果控制组的参与者联系幸存者团队寻求临床或其他建议，他们将被转介至常规护理途径。
其他：生存诊所评估

患者将在基线和研究结束时（12 个月）亲自访问科克大学医院（爱尔兰科克）ORCHID 中心的生存诊所。

在这些访问期间，将进行基线和研究评估的结束。 患者将在基线访视时收到有关生存的常规标准信息、护理计划和资源。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
门诊登记的患者人数。
大体时间：在基线
符合条件并接受参与研究的患者人数。 这将记录在电子病例报告表 (eCRF) 中。
在基线
不参加研究的原因。
大体时间：在基线
将向正在考虑的患者询问不登记的原因，并将完成选项组的集群。这将记录在电子病例报告表 (eCRF) 中。
在基线
未完成干预的原因（退出）。
大体时间：学习期间（12个月）
将联系患者询问未完成干预的原因。 这将记录在电子病例报告表 (eCRF) 中。
学习期间（12个月）
坚持完成 ePROs 调查的干预措施的百分比
大体时间：基线，每 2 个月一次，直到干预结束（12 个月）
完成基线和后续 ePRO 调查的登记患者人数。 这将记录在 ePRO 中。
基线，每 2 个月一次，直到干预结束（12 个月）
在 ePRO 数据触发后参与医疗保健专业咨询的患者人数。
大体时间：基线，每 2 个月一次，直到干预结束（12 个月）
开发了具有 ePRO 测量值的触发系统来评估需要护士或营养师联系患者的症状恶化。 这将记录在电子病例报告表 (eCRF) 中。
基线，每 2 个月一次，直到干预结束（12 个月）
女性幸存者诊所的平均咨询时间。
大体时间：基线，每 2 个月一次，直到干预结束（12 个月）
将收集女性幸存者诊所的护士、营养师和其他医疗保健专业人员 (HCP) 在咨询期间花费的时间。 这将记录在电子病例报告表 (eCRF) 中。
基线，每 2 个月一次，直到干预结束（12 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过患者报告结果评估的癌症相关症状评分相对于基线的变化。
大体时间：双臂在基线和研究结束时（12 个月）；第 2、4、6、8、10 个月干预组
癌症相关症状项目将通过经过验证的不良事件通用术语标准（PRO-CTCAE™）项目库和患者报告结果测量信息系统（PROMIS）项目库的患者报告结果版本进行评估。
双臂在基线和研究结束时（12 个月）；第 2、4、6、8、10 个月干预组
由欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 评估的健康相关生活质量问卷 (QLQ) 分数相对于基线的变化。
大体时间：双臂在基线和干预结束时（12 个月）
所有患者将在基线和干预结束时回答 EORTC QLQ-C30（30 个项目）。 评分将根据 EORTC 评分手册进行。 所有分数都将线性转换为 0 到 100 的等级。 高或健康的功能水平代表高功能评分。
双臂在基线和干预结束时（12 个月）
由欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 评估的健康相关生活质量问卷 (QLQ) 乳腺癌模块评分相对于基线的变化。
大体时间：双臂在基线和干预结束时（12 个月）
患有乳腺癌的患者队列将在基线和干预 EORTC QLQ 乳腺癌模块 (BR23) 结束时回答。 评分将根据 EORTC 评分手册进行。 所有分数都将线性转换为 0 到 100 的等级。 高或健康的功能水平代表高功能评分。
双臂在基线和干预结束时（12 个月）
由欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 评估的健康相关生活质量问卷 (QLQ) 宫颈癌模块评分相对于基线的变化。
大体时间：双臂在基线和干预结束时（12 个月）
宫颈癌患者队列将在基线和干预结束时回答 EORTC QLQ 宫颈癌模块 (CX24)。 评分将根据 EORTC 评分手册进行。 所有分数都将线性转换为 0 到 100 的等级。 高或健康的功能水平代表高功能评分。
双臂在基线和干预结束时（12 个月）
由欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 评估的健康相关生活质量问卷 (QLQ) 子宫内膜癌模块评分相对于基线的变化。
大体时间：双臂在基线和干预结束时（12 个月）
患有子宫内膜癌的患者队列将在干预 EORTC QLQ 子宫内膜癌模块 (EN24) 的基线和结束时做出回答。 评分将根据 EORTC 评分手册进行。 所有分数都将线性转换为 0 到 100 的等级。 高或健康的功能水平代表高功能评分。
双臂在基线和干预结束时（12 个月）
EuroQol 5 级 5 维质量调整生命年版本 (EQ-5D-5L-QALY) 评分相对于基线的变化。
大体时间：双臂在基线和干预结束时（12 个月）
所有患者将在基线和干预结束时回答 EQ-5D-5L-QALY。 高分代表高功能问题。
双臂在基线和干预结束时（12 个月）
评估自理机构-R 分数（15 项）的基线变化。
大体时间：双臂在基线和干预结束时（12 个月）
所有患者将在基线和干预结束时回答评估自我护理机构-R（15 个项目）。 得分越高，自理机构越好
双臂在基线和干预结束时（12 个月）
辅助内分泌治疗药物依从性相对于基线的变化。
大体时间：双臂在基线和研究结束时（12 个月）；第 2、4、6、8、10 个月干预组
所有患者将在基线和研究结束时自我报告他们的依从性。 干预组将每 2 个月被询问一次。
双臂在基线和研究结束时（12 个月）；第 2、4、6、8、10 个月干预组
生存诊所的可用性和满意度评估将通过可用性和满意度量表（Lewis，1995）进行评估。
大体时间：干预结束时的干预武器（12 个月）
干预组的患者将在干预结束时完成可用性和满意度量表 (Lewis, 1995)。 分数越高，参与者的可用性和满意度就越好。
干预结束时的干预武器（12 个月）
患者、HCP 和更广泛的利益相关者对女性生存研究（包括诊所）的经验和意见。
大体时间：干预结束时的干预武器（12 个月）
定性数据收集将在干预结束时通过访谈/焦点小组进行。
干预结束时的干预武器（12 个月）
每个患有癌症相关症状的患者使用的资源数量来评估经济影响。
大体时间：干预结束时双臂（12 个月）
收集这些数据的主要来源包括：患者医院记录表、病例报告表、资源使用表和患者日记。
干预结束时双臂（12 个月）
多次 24 小时召回的饮食摄入分数与基线的变化，辅之以食物频率问卷 (FFQ)。
大体时间：双臂在基线和干预结束时（12 个月）
所有患者将在基线和干预结束时回答 FFQ。 所有患者将在基线和干预结束时回答食物频率问卷。 数据将输入 FFQ 欧洲癌症和营养前瞻性调查 (EPIC) 分析工具 (FETA)。 FETA 为每个人计算 46 种营养素和 14 种食物组的平均每日摄入量。 默认营养素列表提供了每个营养素/食物组的描述和使用的单位。 FFQ 食品的营养数据来自 McCance 和 Widdowson 的“食品成分（第 5 版）”及其相关增刊。
双臂在基线和干预结束时（12 个月）
世界癌症研究基金会/美国癌症研究所 (WCRF/AICR) 标准化评分系统（Shams-White 等人，2019 年）的饮食质量评分相对于基线的变化。
大体时间：双臂在基线和干预结束时（12 个月）
所有患者将在基线和干预结束时回答 WCRF/AICR。 分数越高，饮食质量越好。
双臂在基线和干预结束时（12 个月）
BMI 分数相对于基线的变化。
大体时间：双臂在基线和干预结束时（12 个月）；干预组每 2 个月一次
营养师将在研究的基线和结束时对每位患者进行身体评估。 体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。 干预组的患者将每 2 个月以公斤为单位自我报告体重。
双臂在基线和干预结束时（12 个月）；干预组每 2 个月一次
瘦体重 (LBM) 分数相对于基线的变化。
大体时间：双臂在基线和干预结束时（12 个月）
营养师将在研究的基线和结束时对每位患者进行身体评估。 体重和体脂将合并以报告 LBM，单位为 kg*（身体百分比/100）。
双臂在基线和干预结束时（12 个月）
腰围分数相对于基线的变化。
大体时间：双臂在基线和干预结束时（12 个月）
营养师将在研究的基线和结束时对每位患者进行身体评估。 腰围将以厘米为单位进行测量。
双臂在基线和干预结束时（12 个月）
通过身体成分监测器生物阻抗谱 (BIS) 测量评估的节段性身体成分分数相对于基线的变化。
大体时间：双臂在基线和干预结束时（12 个月）。
营养师将在研究的基线和结束时对每位患者进行身体评估。 体重 (Kg) 和身体脂肪 (%) 以及身体水分总量 (TBW) 将合并以报告身体成分评分。
双臂在基线和干预结束时（12 个月）。
握力测量的肌肉力量评分相对于基线的变化。
大体时间：双臂在基线和干预结束时（12 个月）
营养师将在研究的基线和结束时对每位患者进行身体评估。 将使用基于 Jamar 测力计（型号 091011725）的手握力 (HGS) 测量肌肉力量。
双臂在基线和干预结束时（12 个月）
营养不良筛查工具 (MST) 评估的营养风险评分相对于基线的变化。分数越高，营养不良的风险越高。
大体时间：双臂在基线和干预结束时（12 个月）
所有患者都将在基线和干预结束时完成 MST。 干预组的患者每 2 个月回答一次 MST。 分数越高，营养不良的风险越高。
双臂在基线和干预结束时（12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University College Cork

合作者

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Cork University Hospital
Irish Cancer Society
Breakthrough Cancer Research
Cancer Research@UCC
Cancer Trials Cork
Clinical Research Facilites - Cork (CRF-C)
Enhancing Cancer Awareness and Survivorship Programmes (ECASP)

调查人员

  • 学习椅：Kate O Connell, Ms.、Research Support Officer Clinical (Nurse Manager)
  • 学习椅：Laia Raigal, Dr.、Data Manager

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月13日

初级完成 (实际的)

2023年9月20日

研究完成 (实际的)

2026年3月2日

研究注册日期

首次提交

2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月30日

首次发布 (实际的)

2021年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R19258
  • WHI19CON (其他赠款/资助编号：Irish Cancer Society)
  • BCR-2019-09-ICS-UCC (其他赠款/资助编号：Breakthrough Cancer Research)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前不适用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅