Zkouška LYSA (Linking You to Support and Advice). (LYSA)

Experimentální: Zásahové rameno

Účastníci budou mít k dispozici služby, které nabízí klinika pro přežití rakoviny u žen, a budou provádět elektronické pacienty hlášené výsledky na začátku, 2, 4, 6, 8, 10, 12 měsíců (konec studie).

Jiný: Hodnocení kliniky přežití

Pacienti osobně navštíví kliniku přežití na začátku a na konci studie (12 měsíců) v centru ORCHID v Cork University Hospital (Cork, Irsko).

Během těchto návštěv budou provedena základní a závěrečná hodnocení studie. Pacienti obdrží rutinní standardní informace, plán péče a zdroje týkající se přežití při základní návštěvě.

Jiný: Survivorship Clinic Nurse Resource

Pacientky obdrží Osobní léčebný plán přežití od sestry z Kliniky přežití Women's Health Initiative podle výsledků ze základního ePRO. Kromě toho bude pacient každé 2 měsíce po dobu 12 měsíců odpovídat na ePRO. Sestra v případě potřeby provede zásah na základě systému Trigger (vyvinutého z odpovědí ePROs) nebo klinického úsudku.

- Nástroj ePRO Symptom Survey Instrument (otázky sestry): Základní seznam symptomů/nežádoucích příhod, které jsou identifikovány včetně gastrointestinálního traktu, pozornosti/paměti, bolesti, únavy a nespavosti, náladově-emocionální úzkosti/deprese, úzkosti, strachu z recidivy rakoviny, gynekologických, močové, sexuální problémy, návaly horka.

Ostatní jména:

• Komplexní intervence

Jiný: Zdroj dietologa kliniky pro přežití

Pacientkám se na základní linii dostane dietního vzdělávání a personalizovaného výživového poradenství od dietologa z kliniky pro přežití Women's Health Initiative. Kromě toho bude pacient každé 2 měsíce po dobu 12 měsíců odpovídat na ePRO. Dietolog provede v případě potřeby zásah podle spouštěcího systému (vyvinutého z odpovědí ePROs) nebo klinického úsudku.

- Nástroj ePRO Symptom Survey (otázky týkající se diety): nutriční riziko (nedostatek chuti k jídlu; obavy z úbytku hmotnosti; obavy z nárůstu hmotnosti), hmotnost a cvičení.

Ostatní jména:

• Komplexní intervence

Aktivní komparátor: Ovládací rameno

Účastníci se zúčastní základní a závěrečné studijní návštěvy (12měsíční časový bod) na Klinice pro přežití rakoviny u žen, aby provedli základní a dokončili hodnocení na konci studie. Dokončí ePRO na začátku a ve 12 měsících. Budou mít obvyklou následnou péči po dobu 12 měsíců studie. Pokud účastníci v kontrolní větvi kontaktují tým Survivorship s žádostí o klinickou nebo jinou radu, budou odkázáni na obvyklou cestu péče.

Jiný: Hodnocení kliniky přežití

Pacienti osobně navštíví kliniku přežití na začátku a na konci studie (12 měsíců) v centru ORCHID v Cork University Hospital (Cork, Irsko).

Během těchto návštěv budou provedena základní a závěrečná hodnocení studie. Pacienti obdrží rutinní standardní informace, plán péče a zdroje týkající se přežití při základní návštěvě.

Počet pacientů zapsaných na klinice.

Počet pacientů, kteří byli způsobilí a byli přijati k účasti ve studii. To bude zaznamenáno v elektronických formulářích pro hlášení případů (eCRF).

Důvody, proč se ke studiu nepřihlásit.

Důvody pro nezařazení budou dotázány na zvažovaného pacienta a budou provedeny shluky skupin možností. To bude zaznamenáno do elektronických formulářů pro hlášení případů (eCRF).

Důvody nedokončení zásahu (odstoupení).

Pacienti budou kontaktováni s dotazem na důvody nedokončení intervence. To bude zaznamenáno v elektronických formulářích pro hlášení případů (eCRF).

Procento dodržování intervence dokončující průzkumy ePROs

Počet zapsaných pacientů, kteří dokončili základní a následný průzkum ePRO. To bude zaznamenáno v ePRO.

Počet pacientů, kteří se účastní konzultací se zdravotníky po spuštění dat ePRO.

Spouštěcí systém s měřením ePRO byl vyvinut pro posouzení zhoršení symptomů, které bude vyžadovat, aby sestra nebo dietolog kontaktovali pacienta. To bude zaznamenáno v elektronických formulářích pro hlášení případů (eCRF).

Průměrná doba konzultace na klinice přežití žen.

Bude shromažďován čas strávený sestrou, dietologem a dalšími zdravotnickými pracovníky (HCP) z kliniky pro přežití žen během konzultace. To bude zaznamenáno v elektronických formulářích pro hlášení případů (eCRF).

Změna od výchozí hodnoty ve skóre symptomů souvisejících s rakovinou hodnocená podle výsledků hlášených pacientem.

Položky příznaků souvisejících s rakovinou budou posouzeny pomocí ověřené verze pacientem hlášených výsledků knihovny položek Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) a knihovny položek systému měření výsledků pacientem hlášených výsledků (PROMIS).

Změna oproti výchozímu skóre v dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (QLQ) hodnoceném Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).

Všichni pacienti odpoví na začátku a na konci intervence EORTC QLQ-C30 (30 položek). Bodování bude provedeno podle bodovacího manuálu EORTC. Všechna skóre budou lineárně transformována na stupnici od 0 do 100. Vysoká nebo zdravá úroveň fungování představuje vysoké funkční skóre.

Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (QLQ) skóre modulu rakoviny prsu hodnocené Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).

Kohorta pacientek, které měly rakovinu prsu, odpoví na začátku a na konci intervence EORTC QLQ Breast Cancer Module (BR23). Bodování bude provedeno podle bodovacího manuálu EORTC. Všechna skóre budou lineárně transformována na stupnici od 0 do 100. Vysoká nebo zdravá úroveň fungování představuje vysoké funkční skóre.

Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (QLQ) skóre modulu rakoviny děložního čípku hodnoceného Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).

Skupina pacientek, které měly rakovinu děložního čípku, odpoví na začátku a na konci intervence EORTC QLQ Cervical Cancer Module (CX24). Bodování bude provedeno podle bodovacího manuálu EORTC. Všechna skóre budou lineárně transformována na stupnici od 0 do 100. Vysoká nebo zdravá úroveň fungování představuje vysoké funkční skóre.

Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (QLQ) skóre modulu endometriální rakoviny hodnocené Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).

Skupina pacientek, které měly karcinom endometria, odpoví na začátku a na konci intervence EORTC QLQ Endometrial Cancer Module (EN24). Bodování bude provedeno podle bodovacího manuálu EORTC. Všechna skóre budou lineárně transformována na stupnici od 0 do 100. Vysoká nebo zdravá úroveň fungování představuje vysoké funkční skóre.

Změna oproti základnímu skóre EuroQol 5-Level 5-Dimensions s upravenou kvalitou pro rok životnosti (EQ-5D-5L-QALY).

Všichni pacienti odpoví na EQ-5D-5L-QALY na začátku a na konci intervence. Vysoké skóre představuje problémy s vysokou funkčností.

Změna od výchozího stavu ve skóre hodnotící samoobslužné agentury-R (15 položek).

Všichni pacienti odpoví na začátku a na konci intervence hodnotící samoobslužné agentuře-R (15 položek). Čím vyšší skóre, tím lepší agentura pro sebeobsluhu

Změna oproti výchozímu stavu v adjuvantní endokrinní terapii v dodržování medikace.

Všichni pacienti sami uvedou svou adherenci na začátku a na konci studie. Intervenční rameno na to bude dotázáno každé 2 měsíce.

Hodnocení použitelnosti a spokojenosti kliniky pro přežití bude hodnoceno pomocí škály použitelnosti a spokojenosti (Lewis, 1995).

Pacienti v rameni intervence doplní na konci intervence Škálu použitelnosti a spokojenosti (Lewis, 1995). Čím vyšší skóre, tím lepší použitelnost a spokojenost ze strany účastníka.

Zkušenosti a názory pacientů, HCP a širších zainteresovaných stran ohledně studie o přežití žen včetně kliniky.

Sběr kvalitativních dat bude proveden prostřednictvím rozhovorů/záběrových skupin na konci intervence.

Počet zdrojů použitých každým pacientem se symptomem souvisejícím s rakovinou k vyhodnocení ekonomického dopadu.

Mezi hlavní zdroje, ze kterých budou tato data shromažďována, patří: formuláře nemocničních záznamů pacientů, formuláře kazuistik, formuláře využití zdrojů a deníky pacientů.

Změna skóre příjmu stravy oproti výchozímu stavu z několika 24hodinových stažení, doplněná dotazníkem o frekvenci jídla (FFQ).

Všichni pacienti odpoví na začátku a na konci intervence na FFQ. Všichni pacienti odpoví na začátku a na konci intervence na dotazník frekvence jídla. Data budou vložena do nástroje FFQ European Prospective Investigation to Cancer and Nutrition (EPIC) Tool for Analysis (FETA). FETA vypočítává průměrný denní příjem 46 živin a 14 skupin potravin pro každého jednotlivce. Výchozí seznam živin poskytuje popis každé skupiny živin/potravin a použitých jednotek. Údaje o živinách pro potraviny FFQ pocházejí z „The Composition of Foods (5. vydání)“ společnosti McCance a Widdowson a souvisejících doplňků.

Změna oproti výchozímu stavu ve skóre kvality stravy ze standardizovaného bodovacího systému Světového fondu pro výzkum rakoviny/Amerického institutu pro výzkum rakoviny (WCRF/AICR) (Shams-White et al 2019).

Všichni pacienti odpoví na začátku a na konci intervence na WCRF/AICR. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita stravy.

Změna skóre BMI oproti výchozí hodnotě.

Dietolog provede fyzické hodnocení každého pacienta na začátku a na konci studie. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2. Pacienti v rameni s intervencí sami uvádějí hmotnost v kg každé 2 měsíce.

Změna od základní hodnoty ve skóre Lean Body Mass (LBM).

Dietolog provede fyzické hodnocení každého pacienta na začátku a na konci studie. Hmotnost a tělesný tuk budou kombinovány, aby bylo možné vykázat LBM v kg* (procento těla/100).

Změna od základní linie ve skóre obvodu pasu.

Dietolog provede fyzické hodnocení každého pacienta na začátku a na konci studie. Obvod pasu bude měřen v cm.

Změna od základní hodnoty ve skóre Segmental Body Composition hodnocená měřená bioimpedanční spektroskopií Monitor složení těla (BIS).

Dietolog provede fyzické hodnocení u každého pacienta na začátku a na konci studie. Hmotnost (kg) a tělesný tuk (%) a celková voda v těle (TBW) budou kombinovány, aby bylo možné uvést skóre tělesného složení.

Změna od základní hodnoty ve skóre svalové síly při měření úchopu.

Dietolog provede fyzické hodnocení každého pacienta na začátku a na konci studie. Svalová síla bude měřena pomocí síly stisku ruky (HGS) na základě dynamometru Jamar (model 091011725).

Změna od výchozí hodnoty ve skóre nutričního rizika hodnoceného nástrojem pro screening podvýživy (MST). Čím vyšší skóre, tím vyšší riziko podvýživy.

Všichni pacienti dokončí MST na začátku a na konci intervence. Pacienti v intervenční větvi odpovídají na MST každé 2 měsíce. Čím vyšší skóre, tím vyšší riziko podvýživy.