18 歳および 64 歳の健康な集団における不活化 COVID 19 ワクチン（TURKOVAC）の有効性、安全性、および免疫原性の評価（両方を含む）：無作為化二重盲検第 IIb 相臨床試験

包含基準:

1. 白人、18 歳から 64 歳の男性または女性 (両方を含む)、
2. 研究が終了するまで、別の COVID-19 ワクチン研究に参加しないことを受け入れる、
3. -研究関連の手順の前に、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
4. 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 32.0 である kg/m2-両方を含む、
5. 正常/許容可能なECG結果を持っています

6. 出産の可能性のある女性ボランティアの場合、ワクチン接種前の7日以内に血清妊娠検査が陰性である：

   • 出産の可能性のある女性は、初経後、閉経後または永久不妊になるまで妊娠可能であると定義されます。 (閉経後とは、少なくとも 1 年間、膣からの出血や斑点がないことと定義されます。 永久無菌とは、子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術を受けたことと定義されます。)

7. 出産の可能性のある女性ボランティアの場合、今後1年以内に子供を産む予定のないボランティア。研究ワクチンの初回接種後少なくとも12か月間を含む、研究期間中の新しい妊娠を防ぐのに十分な、非常に効果的な*避妊手段を使用する意欲。 ホルモン避妊法を使用する生殖能力のある女性には、2番目の（バリア）方法の同時使用が推奨されます.

   * 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます (例: インプラント、注射剤、経口避妊薬、いくつかの子宮内器具、両側卵管閉塞、ボランティアまたは精管切除されたパートナーの好みの通常のライフスタイルに沿った真の性的禁欲）。

8. 性的に活発な男性の場合、避妊手段を使用する意欲。研究ワクチンの最後の投与を受けた後、少なくとも3ヶ月間を含む、研究期間中のコンドーム。 さらに、男性は、同じ研究期間にわたって精子を提供しないことに同意する必要があり、研究ワクチン接種の最後の投与を受けた後、少なくとも3か月間。
9. 血清中の抗SARS CoV 2総抗体（COVID-19 IgGおよび/またはIgMを含む）陰性。
10. 必要に応じて身体検査 (一般的な状態とシステムごとの異常所見: 内分泌/代謝、アレルギー、薬物感受性、頭、首、目、耳、鼻、喉、心臓血管、呼吸器、胃腸、肝臓/胆道、泌尿生殖器、筋骨格、リンパ節、皮膚、および神経学的/精神的) 正常/許容可能である必要があります。

除外基準:

1. -臨床的に重大な感染症またはSARS-CoV-2によるものではないその他の急性疾患。計画された研究ワクチン接種の24時間前に37.4°C以上の発熱がありました。
2. -スクリーニング前の14日以内にSARS-CoV-2感染が確認された人と密接に接触した 訪問1。
3. 治験用SARS-CoV-2ワクチンを含む臨床研究に参加しました。
4. SARS-CoV-1またはMERS感染の病歴があります（自己申告）。
5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の検査結果が陽性。
6. -季節性インフルエンザワクチン接種を除いて、研究介入以外の訪問1の前30日以内にワクチンを受けました。
7. -治験責任医師が臨床的に関連すると見なした必要な研究調査（病歴、バイタルサイン、身体検査、および臨床検査室を含む）で異常な所見がある。
8. -治験責任医師の臨床的判断に基づいて、研究への参加または完了のリスクをもたらす急性または進行性、不安定または制御不能な臨床状態の病歴または現在のいずれかを有する。
9. 感染した場合に重篤な COVID-19 症状を発症するリスクが高い基礎疾患がある。
10. 過去5年間に、扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外の悪性腫瘍の病歴がある。 治癒を達成したと考えられる5年以上前に外科的切除または治療があった場合、被験者は登録される可能性があります。 血液悪性腫瘍の病歴は永久除外です。 皮膚がんの既往歴のある被験者は、以前の腫瘍部位にワクチン接種してはなりません。
11. 先天性または後天性免疫不全の被験者など、免疫系の既知または疑わしい欠陥がある。
12. -訪問1の4週間前に免疫抑制療法を受けたか、研究中に免疫抑制療法を受けることが予想されます。
13. -ワクチン関連の禁忌イベントの履歴があります。
14. 筋肉内ワクチン接種および採血の禁忌を表す臨床状態を示します。
15. -訪問1の4週間前に血液、血液分画、または血漿を寄付したか、この研究の訪問1の12週間前に血液由来製品（血漿など）を受け取ったか、研究中に献血または血液製品を使用する予定。
16. -臨床的に重大な出血障害（例、因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴がある。
17. -治験責任医師の意見では、注射部位反応の評価を妨げる発疹、皮膚病または入れ墨があります。
18. -調査官によって決定された、アルコール、カフェイン、または薬物乱用に関する既知または疑われる問題があります。
19. -治験責任医師の意見では、被験者の幸福を損なう可能性がある、研究エンドポイントの評価を妨げる可能性がある、または研究を完了する被験者の能力を制限する可能性がある状態を持っています。
20. -治験薬（IMP）またはデバイスを含む別の臨床研究に参加しました 訪問1の4週間前、またはこの研究中にIMPまたはデバイスを含む別の臨床研究に参加する予定です。
21. 血圧、5 分間安静後、140/90 より高いか、100/60 mm Hg より低い。
22. 脈拍数が 50 ～ 100 回/分の範囲外、または呼吸数が 15 ～ 18 回/分の範囲外で、5 分間安静にした後。
23. 臨床検査値 (血液/血清検査: ナトリウム、カリウム、カルシウム、総タンパク質、アルブミン、グルコース、クレアチニン、BUN、総ビリルビン、AST、ALT、GGT、ALP、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、白血球、血小板数; HBsAg、HIV -Ab、HCV-Ab、必要に応じて尿検査） エントリー時に臨床的に関連する正常範囲外。
24. -OTC薬（ハーブ療法を含む）の摂取または投与 研究に影響を与える可能性がある研究開始前の2週間以内。
25. 法的無能力および/または被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにするその他の状況。
26. 研究を実施するチームのメンバーであるか、研究チームのメンバーの 1 人と依存関係にあります。