Evaluering af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​inaktiveret COVID 19-vaccine (TURKOVAC) i en sund befolkning på 18 og 64 år (begge inklusive): et randomiseret, dobbeltblindt, fase IIb klinisk forsøg

Inklusionskriterier:

1. Kaukasisk race, 18 til 64 år mand eller kvinde (begge inklusive),
2. accepterer ikke at deltage i en anden COVID-19-vaccineundersøgelse før undersøgelsens afslutning,
3. giver frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
4. har et Body Mass Index (BMI) på 18,5-32,0 kg/m2-begge inklusive,
5. har et normalt/acceptabelt EKG-resultat

6. for kvindelige frivillige i den fødedygtige alder, en negativ serumgraviditetstest inden for syv dage før vaccination:

   • Kvinder i den fødedygtige alder defineres som fertile efter menarche og indtil de bliver postmenopausale eller permanent sterile. (Postmenopausal er defineret som fravær af vaginal blødning eller pletblødning i mindst et år. Permanent steril er defineret som at have haft en hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi.)

7. for kvindelige frivillige i den fødedygtige alder, frivillige, der ikke planlægger at få et barn inden for det næste år; en vilje til at anvende højeffektive* præventionsforanstaltninger, der er tilstrækkelige til at forhindre en ny graviditet under undersøgelsens varighed, herunder i mindst 12 måneder efter modtagelse af den første dosis af undersøgelsesvaccination. For kvinder med reproduktionspotentiale, som bruger en hormonel præventionsmetode, anbefales samtidig brug af en anden (barriere)metode.

   * Meget effektive præventionsmetoder er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de bruges konsekvent og korrekt (f.eks. implantater, injicerbare præparater, orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger, bilateral tubal okklusion, ægte seksuel afholdenhed i overensstemmelse med den frivilliges foretrukne og sædvanlige livsstil eller den vasektomiserede partner).

8. for seksuelt aktive mænd, en vilje til at bruge præventionsmidler, f.eks. et kondom i hele undersøgelsens varighed, herunder i mindst tre måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesvaccination. Derudover skal mænd acceptere ikke at donere sæd i den samme undersøgelsesperiode og i mindst tre måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesvaccination.
9. anti-SARS CoV 2 totalt antistof (inklusive COVID-19 IgG og/eller IgM) negativt i serum.
10. fysisk undersøgelse, hvis kun indiceret (generel tilstand og abnorme fund pr. system: endokrin/metabolisk, allergi, lægemiddelfølsomhed, hoved, nakke, øjne, ører, næse, hals, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk/galdevej, urogenital, muskuloskeletal, lymfeknuder, hud og neurologiske/psykiatriske) bør være normale/acceptable.

Eksklusionskriterier:

1. klinisk signifikant infektion eller anden akut sygdom, der ikke skyldes SARS-CoV-2, inklusive feber ≥ 37,4°C inden for 24 timer før den planlagte undersøgelsesvaccination.
2. havde tæt kontakt til personer med bekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for 14 dage før screening Besøg 1.
3. har deltaget i et klinisk studie, der involverer en SARS-CoV-2-vaccine.
4. har en historie med SARS-CoV-1 eller MERS-infektion (selvrapporteret).
5. positive testresultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
6. har modtaget en hvilken som helst anden vaccine inden for 30 dage før besøg 1 end undersøgelsesinterventionen, med undtagelse af sæsoninfluenzavaccination.
7. har unormale fund i alle påkrævede undersøgelsesundersøgelser (inklusive sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og klinisk laboratorium), der anses for klinisk relevante af investigator.
8. med enten sygehistorie eller nuværende akutte eller progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande, der udgør en risiko for deltagelse eller afslutning af undersøgelsen, baseret på Investigators kliniske vurdering.
9. med underliggende sygdomme med høj risiko for at udvikle alvorlige COVID-19 symptomer, hvis de bliver smittet.
10. har en historie med malignitet inden for de seneste fem år, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft. Hvis der har været kirurgisk excision eller behandling for mere end fem år siden, der anses for at have opnået en helbredelse, kan forsøgspersonen indskrives. En historie med hæmatologisk malignitet er en permanent udelukkelse. Personer med en historie med hudkræft må ikke vaccineres på det tidligere tumorsted.
11. har en kendt eller mistænkt defekt i immunsystemet, såsom personer med medfødt eller erhvervet immundefekt.
12. modtaget immunsuppressiv behandling inden for fire uger før besøg 1 eller modtagelsen af ​​immunsuppressiv behandling forventes i løbet af undersøgelsen.
13. har en historie med enhver vaccinerelateret kontraindikerende hændelse.
14. viser sig med kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger.
15. har doneret blod, blodfraktioner eller plasma inden for fire uger før besøg 1 eller modtaget blodafledte produkter (f.eks. plasma) inden for 12 uger før besøg 1 i denne undersøgelse eller planlægger at donere blod eller bruge blodprodukter under undersøgelsen.
16. med klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur.
17. har udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer, der efter investigatorens mening ville forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet.
18. har et kendt eller mistænkt problem med alkohol-, koffein- eller stofmisbrug som bestemt af efterforskeren.
19. har en betingelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens velbefindende, kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter eller ville begrænse forsøgspersonens mulighed for at gennemføre undersøgelsen.
20. har deltaget i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgslægemiddel (IMP) eller udstyr inden for 4 uger før besøg 1 eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk studie, der involverer en IMP, eller udstyr under denne undersøgelse.
21. blodtryk, efter at have hvilet i fem minutter, højere end 140/90 eller lavere end 100/60 mm Hg.
22. puls uden for intervallet 50 - 100 slag/min ELLER respirationsfrekvens uden for intervallet 15 - 18 vejrtrækninger/min, efter hvile i fem min.
23. laboratorieværdier (blod-/serumundersøgelse: natrium, kalium, calcium, totalt protein, albumin, glucose, kreatinin, BUN, total bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter, leukocytter, blodpladetal; HBsAg, HIV -Ab, HCV-Ab, urinanalyse hvis ønsket) uden for normalområdet med klinisk relevans ved indtræden.
24. indtagelse eller administration af OTC-medicin (inklusive naturlægemidler), som kan have en effekt på undersøgelsen ifølge investigator inden for 2 uger før studiets start.
25. juridisk inhabilitet og/eller andre omstændigheder, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser.
26. er medlem af det team, der udfører undersøgelsen, eller i et afhængigt forhold til et af undersøgelsesteamets medlemmer.