Evaluering av effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til inaktivert COVID 19-vaksine (TURKOVAC) i en frisk befolkning på 18 og 64 år (begge inkludert): en randomisert, dobbeltblind, fase IIb klinisk studie

Inklusjonskriterier:

1. Kaukasisk rase, 18 til 64 år, mann eller kvinne (begge inkludert),
2. godtar å ikke delta i en annen COVID-19-vaksinestudie før studiens slutt,
3. gir frivillig skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
4. har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-32,0 kg/m2-begge inkludert,
5. har et normalt/akseptabelt EKG-resultat

6. for kvinnelige frivillige i fertil alder, en negativ serumgraviditetstest innen syv dager før vaksinasjon:

   • Kvinner i fertil alder er definert som fertile etter menarche og inntil de blir postmenopausale eller permanent sterile. (Postmenopausal er definert som fravær av vaginal blødning eller flekker i minst ett år. Permanent steril er definert som å ha hatt en hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi.)

7. for kvinnelige frivillige i fertil alder, frivillige som ikke planlegger å få barn i løpet av det neste året; en vilje til å bruke svært effektive* prevensjonstiltak som er tilstrekkelige til å forhindre ny graviditet i løpet av studien, inkludert i minst 12 måneder etter å ha mottatt den første dosen av studievaksinasjonen. For kvinner med reproduksjonspotensial som bruker en hormonell prevensjonsmetode, anbefales samtidig bruk av en andre (barriere)metode.

   * Svært effektive prevensjonsmetoder er definert som de som resulterer i lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig (f.eks. implantater, injiserbare midler, orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine enheter, bilateral tubal okklusjon, ekte seksuell avholdenhet i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til den frivillige eller den vasektomiserte partneren).

8. for seksuelt aktive menn, en vilje til å bruke prevensjon, f.eks. et kondom, i løpet av studien, inkludert i minst tre måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studievaksinasjonen. I tillegg må menn samtykke i å ikke donere sæd i løpet av samme studieperiode og i minst tre måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studievaksinasjonen.
9. anti-SARS CoV 2 totalt antistoff (inkludert COVID-19 IgG og/eller IgM) negativt i serum.
10. fysisk undersøkelse, hvis kun indisert (generell tilstand og unormale funn per system: endokrine/metabolske, allergier, medikamentfølsomhet, hode, nakke, øyne, ører, nese, hals, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, lever/galleveier, urogenital, muskel- og skjelett, lymfeknuter, hud og nevrologiske/psykiatriske) bør være normale/akseptable.

Ekskluderingskriterier:

1. klinisk signifikant infeksjon eller annen akutt sykdom som ikke skyldes SARS-CoV-2, inkludert feber ≥ 37,4°C innen 24 timer før den planlagte studievaksinasjonen.
2. hadde nær kontakt med personer med bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon innen 14 dager før screening besøk 1.
3. har deltatt i en klinisk studie som involverer en undersøkelsesvaksine mot SARS-CoV-2.
4. har en historie med SARS-CoV-1 eller MERS-infeksjon (selvrapportert).
5. positive testresultater for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
6. har mottatt en hvilken som helst vaksine innen 30 dager før besøk 1 bortsett fra studieintervensjonen, med unntak av sesonginfluensavaksinasjonen.
7. har unormale funn i alle nødvendige studieundersøkelser (inkludert sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse og klinisk laboratorium) vurdert som klinisk relevante av etterforskeren.
8. med enten medisinsk historie eller tilstedeværende akutte eller progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander som utgjør en risiko for deltakelse eller fullføring av studien, basert på etterforskerens kliniske vurdering.
9. med underliggende sykdommer med høy risiko for å utvikle alvorlige covid-19-symptomer hvis de blir smittet.
10. har en historie med malignitet de siste fem årene annet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft. Hvis det har vært kirurgisk utskjæring eller behandling for mer enn fem år siden som anses å ha oppnådd en kur, kan forsøkspersonen innskrives. En historie med hematologisk malignitet er en permanent ekskludering. Personer med hudkreft i anamnesen må ikke vaksineres på det forrige tumorstedet.
11. har en kjent eller mistenkt defekt i immunsystemet, for eksempel personer med medfødt eller ervervet immunsvikt.
12. mottatt immunsuppressiv terapi innen fire uker før besøk 1 eller mottak av immunsuppressiv terapi forventes i løpet av studien.
13. har en historie med noen vaksinerelaterte kontraindikasjoner.
14. presenterer seg med kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.
15. har donert blod, blodfraksjoner eller plasma innen fire uker før besøk 1 eller mottatt blodavledede produkter (f.eks. plasma) innen 12 uker før besøk 1 i denne studien eller planlegger å donere blod eller bruke blodprodukter under studien.
16. med klinisk signifikant blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse) eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur.
17. har utslett, dermatologisk tilstand eller tatoveringer som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet.
18. har et kjent eller mistenkt problem med alkohol-, koffein- eller narkotikamisbruk som bestemt av etterforskeren.
19. har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere forsøkspersonens velvære, kan forstyrre evalueringen av studiens endepunkter, eller vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien.
20. har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel (IMP) eller enhet innen 4 uker før besøk 1 eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer en IMP, eller enhet under denne studien.
21. blodtrykk, etter hvile i fem minutter, høyere enn 140/90 eller lavere enn 100/60 mm Hg.
22. puls utenfor området 50 - 100 slag/min ELLER respirasjonsfrekvens utenfor området 15 - 18 pust/min, etter hvile i fem minutter.
23. laboratorieverdier (blod/serumundersøkelse: natrium, kalium, kalsium, totalt protein, albumin, glukose, kreatinin, BUN, total bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, hemoglobin, hematokrit, erytrocytter, leukocytter, antall blodplater; HBsAg, HIV -Ab, HCV-Ab, urinanalyse hvis forespurt) utenfor normalområdet med klinisk relevans ved inntreden.
24. inntak eller administrering av OTC-medisiner (inkludert urtemedisiner) som kan ha en effekt på studien ifølge utrederen innen 2 uker før studiestart.
25. juridisk inhabilitet og/eller andre omstendigheter som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
26. er medlem av teamet som gjennomfører studien eller i et avhengig forhold til et av studieteamets medlemmer.