18세 및 64세의 건강한 인구에서 불활화 COVID 19 백신(TURKOVAC)의 효능, 안전성 및 면역원성 평가(둘 다 포함):a 무작위, 이중 맹검, IIb상 임상 시험

포함 기준:

1. 백인 인종, 18세에서 64세의 남성 또는 여성(둘 다 포함),
2. 연구가 끝날 때까지 다른 COVID-19 백신 연구에 참여하지 않는 것을 수락하고,
3. 임의의 연구 관련 절차 이전에 자발적으로 서면 동의서를 제공합니다.
4. 체질량지수(BMI)는 18.5-32.0입니다. kg/m2-모두 포함,
5. 정상/허용 가능한 ECG 결과가 있음

6. 가임 여성 지원자의 경우 백신 접종 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성:

   • 가임 여성은 초경 이후부터 폐경 후 또는 영구 불임 상태가 될 때까지 가임 가능한 것으로 정의됩니다. (폐경기는 최소 1년 동안 질 출혈이나 점상출혈이 없는 것으로 정의됩니다. 영구 불임은 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받은 것으로 정의됩니다.)

7. 가임기 여성 자원봉사자, 향후 1년 안에 아이를 가질 계획이 없는 자원봉사자 연구 백신 접종의 첫 번째 용량을 받은 후 최소 12개월 동안을 포함하여 연구 기간 동안 새로운 임신을 예방하기에 적합한 매우 효과적인* 피임 조치를 사용하려는 의지. 호르몬 피임법을 사용하는 가임 여성의 경우 두 번째(장벽) 방법을 동시에 사용하는 것이 좋습니다.

   * 매우 효과적인 산아제한 방법은 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. 임플란트, 주사제, 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치, 양측 난관 폐색, 자원봉사자 또는 정관 수술 파트너의 선호 및 일상 생활 방식에 따른 진정한 성적 금욕).

8. 성적으로 활동적인 남성의 경우, 피임 수단을 사용하려는 의지, 예. 연구 백신 접종의 마지막 용량을 받은 후 최소 3개월 동안을 포함하여 연구 기간 동안 콘돔. 또한 남성은 동일한 연구 기간 동안 그리고 연구 백신의 마지막 용량을 받은 후 최소 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
9. 혈청에서 항-SARS CoV 2 총 항체(COVID-19 IgG 및/또는 IgM 포함) 음성.
10. 신체 검사, 지시된 경우에만 (시스템별 일반 상태 및 비정상 소견: 내분비/대사, 알레르기, 약물 감수성, 머리, 목, 눈, 귀, 코, 인후, 심혈관, 호흡기, 위장관, 간/담도, 비뇨생식기, 근골격계, 림프절, 피부, 신경학적/정신적) 정상/허용 가능해야 합니다.

제외 기준:

1. 계획된 연구 백신 접종 전 24시간 이내에 열이 ≥ 37.4°C인 SARS-CoV-2로 인한 것이 아닌 임상적으로 중요한 감염 또는 기타 급성 질환.
2. 선별 방문 1 이전 14일 이내에 SARS-CoV-2 감염 확진자와 밀접 접촉한 사람.
3. 조사용 SARS-CoV-2 백신과 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
4. SARS-CoV-1 또는 MERS 감염(자가 보고) 병력이 있습니다.
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사 결과.
6. 계절 인플루엔자 백신 접종을 제외하고 연구 개입 이외의 방문 1 이전 30일 이내에 모든 백신을 접종받았습니다.
7. 연구자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 모든 필수 연구 조사(병력, 활력 징후, 신체 검사 및 임상 실험실 포함)에서 비정상적인 결과가 있습니다.
8. 조사자의 임상적 판단에 따라 연구 참여 또는 완료에 위험을 초래하는 급성 또는 진행성, 불안정하거나 통제되지 않는 임상 상태의 병력이 있거나 현재 존재하는 환자.
9. 감염될 경우 심각한 COVID-19 증상이 나타날 위험이 높은 기저 질환이 있는 사람.
10. 지난 5년 동안 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력이 있습니다. 5년 이상 전에 외과적 절제 또는 치료가 완치된 것으로 간주되는 치료가 있었다면 피험자가 등록될 수 있습니다. 혈액 악성 종양의 병력은 영구적인 제외입니다. 피부암 병력이 있는 피험자는 이전 종양 부위에 백신을 접종해서는 안 됩니다.
11. 선천적 또는 후천적 면역 결핍이 있는 피험자와 같은 면역 체계의 결함이 알려졌거나 의심되는 경우.
12. 방문 1 전 4주 이내에 면역억제 요법을 받았거나 연구 동안 면역억제 요법을 받을 것으로 예상됩니다.
13. 백신과 관련된 금기 사건의 병력이 있습니다.
14. 근육내 백신 접종 및 채혈에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태를 나타냅니다.
15. 본 연구에서 방문 1 이전 4주 이내에 혈액, 혈액 분획 또는 혈장을 기증했거나, 본 연구에서 방문 1 이전 12주 이내에 혈액 유래 제품(예: 혈장)을 받았거나 연구 동안 혈액을 기증하거나 혈액 제품을 사용할 계획입니다.
16. 임상적으로 유의한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 유의한 출혈 또는 타박상의 병력이 있는 경우.
17. 조사자의 의견에 따라 주사 부위 반응 등급을 방해할 발진, 피부 상태 또는 문신이 있는 경우.
18. 조사관이 판단한 바와 같이 알코올, 카페인 또는 약물 남용으로 알려졌거나 의심되는 문제가 있습니다.
19. 조사자의 의견에 따라 피험자의 웰빙을 위태롭게 할 수 있거나, 연구 종점의 평가를 방해하거나, 연구를 완료하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 임의의 상태를 가집니다.
20. 방문 1 이전 4주 이내에 시험용 의약품(IMP) 또는 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 동안 IMP 또는 장치가 관련된 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
21. 5분 휴식 후 혈압이 140/90보다 높거나 100/60mmHg보다 낮습니다.
22. 5분 휴식 후 맥박수가 분당 50 - 100회 범위를 벗어남 또는 호흡수가 분당 15 - 18회 범위를 벗어남.
23. 실험실 값(혈액/혈청 검사: 나트륨, 칼륨, 칼슘, 총 단백질, 알부민, 포도당, 크레아티닌, BUN, 총 빌리루빈, AST, ALT, GGT, ALP, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, HBsAg, HIV -Ab, HCV-Ab, 요청 시 요검사) 정상 범위를 벗어났으며 등록 시 임상적 관련성이 있음.
24. 연구 시작 전 2주 이내에 조사자에 따라 연구에 영향을 미칠 수 있는 OTC 약물(약초 요법 포함)의 섭취 또는 투여.
25. 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 법적 무능력 및/또는 기타 상황.
26. 연구를 수행하는 팀원이거나 연구 팀원 중 한 명과 부양 관계에 있는 사람입니다.