Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny COVID 19 (TURKOVAC) u zdravé populace ve věku 18 a 64 let (oba včetně): a Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze IIb

Kritéria pro zařazení:

1. kavkazská rasa, muž nebo žena ve věku 18 až 64 let (oba včetně),
2. souhlas s tím, že se do konce studie nezúčastníte další studie vakcíny COVID-19,
3. dobrovolně dává písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
4. má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-32,0 kg/m2 – obojí včetně,
5. má normální/přijatelný výsledek EKG

6. u dobrovolnic ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru do sedmi dnů před očkováním:

   • Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako plodné po menarché a do doby, než se stanou postmenopauzální nebo trvale sterilní. (Postmenopauza je definována jako absence vaginálního krvácení nebo špinění po dobu alespoň jednoho roku. Trvale sterilní je definováno jako po hysterektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální ooforektomii.)

7. pro dobrovolnice ve fertilním věku, dobrovolnice, které neplánují pořídit si dítě v příštím roce; ochota používat vysoce účinná* antikoncepční opatření adekvátní k prevenci nového těhotenství po dobu trvání studie, včetně alespoň 12 měsíců po podání první dávky studijní vakcinace. U žen s reprodukčním potenciálem, které užívají hormonální metodu antikoncepce, se doporučuje současné užívání druhé (bariérové) metody.

   * Vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány jako ty, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud jsou používány důsledně a správně (např. implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska, oboustranná okluze vejcovodů, skutečná sexuální abstinence v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem dobrovolníka nebo partnera s vazektomií).

8. u sexuálně aktivních mužů ochota používat antikoncepční opatření, např. kondom po dobu trvání studie, včetně alespoň tří měsíců po podání poslední dávky studijního očkování. Kromě toho musí muži souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma ve stejném období studie a alespoň tři měsíce po obdržení poslední dávky studijní vakcinace.
9. celková protilátka proti SARS CoV 2 (včetně COVID-19 IgG a/nebo IgM) negativní v séru.
10. fyzikální vyšetření, pouze pokud je indikováno (celkový stav a abnormální nálezy na systém: endokrinní/metabolické, alergie, citlivost na léky, hlava, krk, oči, uši, nos, hrdlo, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, jaterní/žlučové, urogenitální, muskuloskeletální, lymfatické uzliny, kůže a neurologické/psychiatrické) by měly být normální/přijatelné.

Kritéria vyloučení:

1. klinicky významná infekce nebo jiné akutní onemocnění, které není způsobeno SARS-CoV-2, včetně horečky ≥ 37,4 °C během 24 hodin před plánovanou vakcinací ve studii.
2. měl blízký kontakt s osobami s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 během 14 dnů před screeningovou návštěvou 1.
3. se zúčastnila klinické studie zahrnující zkoumanou vakcínu proti SARS-CoV-2.
4. má v anamnéze infekci SARS-CoV-1 nebo MERS (sám hlásil).
5. pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
6. dostal jakoukoli vakcínu během 30 dnů před návštěvou 1 kromě intervence studie, s výjimkou očkování proti sezónní chřipce.
7. má abnormální nálezy v jakýchkoli požadovaných studiích (včetně anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a klinické laboratoře), které zkoušející považuje za klinicky relevantní.
8. buď s anamnézou nebo současným akutním nebo progresivním, nestabilním nebo nekontrolovaným klinickým stavem, který představuje riziko pro účast nebo dokončení studie, na základě klinického úsudku zkoušejícího.
9. se základními chorobami s vysokým rizikem rozvoje závažných příznaků COVID-19, pokud jsou infikováni.
10. má v posledních pěti letech v anamnéze malignitu jinou než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže. Pokud před více než pěti lety došlo k chirurgické excizi nebo léčbě, která se považuje za vyléčení, může být subjekt zařazen. Hematologická malignita v anamnéze je trvalým vyloučením. Subjekty s anamnézou rakoviny kůže nesmí být očkovány v předchozím místě nádoru.
11. má známou nebo předpokládanou poruchu imunitního systému, jako jsou jedinci s vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečností.
12. dostali imunosupresivní terapii během čtyř týdnů před návštěvou 1 nebo se během studie očekává přijetí imunosupresivní terapie.
13. má v anamnéze jakoukoli kontraindikační událost související s vakcínou.
14. se projevuje klinickými stavy představujícími kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve.
15. daroval krev, krevní frakce nebo plazmu během čtyř týdnů před návštěvou 1 nebo obdržel produkty získané z krve (např. plazmu) během 12 týdnů před návštěvou 1 v této studii nebo plánuje darovat krev nebo používat krevní produkty během studie.
16. s klinicky významnou poruchou krvácení (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci.
17. má vyrážku, dermatologické onemocnění nebo tetování, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení reakce v místě vpichu.
18. má známý nebo předpokládaný problém se zneužíváním alkoholu, kofeinu nebo drog, jak zjistil vyšetřovatel.
19. má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit pohodu subjektu, mohla by narušit hodnocení koncových bodů studie nebo by omezila schopnost subjektu dokončit studii.
20. se účastnil jiné klinické studie zahrnující hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo zařízení během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo je naplánován k účasti v jiné klinické studii zahrnující IMP nebo zařízení během této studie.
21. krevní tlak po pětiminutovém klidu vyšší než 140/90 nebo nižší než 100/60 mm Hg.
22. tepová frekvence mimo rozsah 50 - 100 tepů/min NEBO dechová frekvence mimo rozsah 15 - 18 dechů/min, po pětiminutovém klidu.
23. laboratorní hodnoty (vyšetření krve/séra: sodík, draslík, vápník, celkový protein, albumin, glukóza, kreatinin, BUN, celkový bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, leukocyty, počet krevních destiček; HBsAg, HIV -Ab, HCV-Ab, analýza moči je-li požadována) mimo normální rozmezí s klinickým významem při vstupu.
24. příjem nebo podávání OTC léků (včetně bylinných léků), které mohou mít vliv na studii podle výzkumníka během 2 týdnů před začátkem studie.
25. právní nezpůsobilost a/nebo jiné okolnosti, kvůli nimž není subjekt schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studia.
26. je členem týmu provádějícího studii nebo v závislém vztahu s jedním z členů studijního týmu.