Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (TURKOVAC) bei gesunden Bevölkerungsgruppen im Alter von 18 und 64 Jahren (beide einschließlich): eine randomisierte, doppelblinde klinische Phase-IIb-Studie

Einschlusskriterien:

1. Kaukasische Rasse, 18 bis 64 Jahre alt, männlich oder weiblich (beide einschließlich),
2. die Zustimmung, bis zum Ende der Studie nicht an einer weiteren COVID-19-Impfstoffstudie teilzunehmen,
3. gibt vor studienbezogenen Verfahren freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
4. hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5-32,0 kg/m2-beides inklusive,
5. ein normales/akzeptables EKG-Ergebnis hat

6. bei weiblichen Probandinnen im gebärfähigen Alter ein negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von sieben Tagen vor der Impfung:

   • Frauen im gebärfähigen Alter werden als fruchtbar nach der Menarche und bis zu ihrer postmenopausalen oder dauerhaften Sterilität definiert. (Postmenopausal ist definiert als das Fehlen von vaginalen Blutungen oder Schmierblutungen für mindestens ein Jahr. Dauerhaft steril ist definiert als eine Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie.)

7. für weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter, Freiwillige, die nicht planen, im nächsten Jahr ein Kind zu bekommen; eine Bereitschaft zur Anwendung hochwirksamer* Verhütungsmaßnahmen, die geeignet sind, eine erneute Schwangerschaft für die Dauer der Studie zu verhindern, einschließlich für mindestens 12 Monate nach Erhalt der ersten Dosis der Studienimpfung. Bei gebärfähigen Frauen, die eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden, wird die gleichzeitige Anwendung einer zweiten (Barriere-)Methode empfohlen.

   * Hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung sind definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung (z. B. Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren, beidseitiger Eileiterverschluss, echte sexuelle Abstinenz entsprechend dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Freiwilligen oder des vasektomierten Partners).

8. bei sexuell aktiven Männern die Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen, z. ein Kondom, für die Dauer der Studie, einschließlich für mindestens drei Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Studienimpfung. Darüber hinaus müssen Männer zustimmen, im selben Studienzeitraum und für mindestens drei Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Studienimpfung kein Sperma zu spenden.
9. Anti-SARS-CoV-2-Gesamtantikörper (einschließlich COVID-19-IgG und/oder -IgM) im Serum negativ.
10. körperliche Untersuchung, nur bei Indikation (Allgemeinzustand und auffällige Befunde pro System: endokrine/metabolische, Allergien, Medikamentenunverträglichkeiten, Kopf, Hals, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Herz-Kreislauf, Atemwege, Magen-Darm-, Leber-/Gallen-, Urogenital-, Muskel-Skelett-, Lymphknoten, Haut und neurologische/psychiatrische) sollte normal/akzeptabel sein.

Ausschlusskriterien:

1. klinisch signifikante Infektion oder andere akute Erkrankung, die nicht auf SARS-CoV-2 zurückzuführen ist, einschließlich Fieber ≥ 37,4 °C innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten Studienimpfung.
2. hatte innerhalb von 14 Tagen vor Screening Visit 1 engen Kontakt zu Personen mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion.
3. hat an einer klinischen Studie mit einem Prüfimpfstoff gegen SARS-CoV-2 teilgenommen.
4. eine SARS-CoV-1- oder MERS-Infektion in der Vorgeschichte hat (Selbstauskunft).
5. positive Testergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
6. hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 einen anderen Impfstoff als die Studienintervention erhalten, mit Ausnahme der saisonalen Grippeimpfung.
7. hat abnormale Befunde in allen erforderlichen Studienuntersuchungen (einschließlich Anamnese, Vitalzeichen, körperliche Untersuchung und klinisches Labor), die vom Prüfarzt als klinisch relevant angesehen werden.
8. entweder mit einer Krankengeschichte oder akuten oder fortschreitenden, instabilen oder unkontrollierten klinischen Zuständen, die ein Risiko für die Teilnahme oder den Abschluss der Studie darstellen, basierend auf der klinischen Beurteilung des Ermittlers.
9. mit Grunderkrankungen mit einem hohen Risiko, bei einer Infektion schwere COVID-19-Symptome zu entwickeln.
10. in den letzten fünf Jahren eine andere bösartige Erkrankung als Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs hatte. Wenn vor mehr als fünf Jahren eine chirurgische Exzision oder Behandlung stattgefunden hat, bei der davon ausgegangen wird, dass eine Heilung erreicht wurde, kann der Proband aufgenommen werden. Eine Vorgeschichte von hämatologischen Malignitäten ist ein dauerhafter Ausschluss. Patienten mit Hautkrebs in der Vorgeschichte dürfen nicht an der Stelle des vorherigen Tumors geimpft werden.
11. einen bekannten oder vermuteten Defekt des Immunsystems hat, wie z. B. Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche.
12. innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 eine immunsuppressive Therapie erhalten haben oder eine immunsuppressive Therapie während der Studie erwartet wird.
13. hat eine Vorgeschichte von irgendwelchen impfstoffbezogenen kontraindizierenden Ereignissen.
14. präsentiert sich mit klinischen Zuständen, die eine Kontraindikation für intramuskuläre Impfungen und Blutabnahmen darstellen.
15. hat innerhalb von vier Wochen vor Besuch 1 Blut, Blutfraktionen oder Plasma gespendet oder innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 aus Blut gewonnene Produkte (z. B. Plasma) in dieser Studie erhalten oder plant, während der Studie Blut zu spenden oder Blutprodukte zu verwenden.
16. mit klinisch signifikanter Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder einer Vorgeschichte mit signifikanten Blutungen oder Blutergüssen nach IM-Injektionen oder Venenpunktion.
17. einen Hautausschlag, eine dermatologische Erkrankung oder Tätowierungen hat, die nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen würden.
18. hat ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Alkohol-, Koffein- oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt.
19. eine Bedingung hat, die nach Meinung des Prüfarztes das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen, die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie abzuschließen.
20. innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät teilgenommen hat oder während dieser Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem IMP oder Gerät teilnehmen soll.
21. Blutdruck nach fünfminütiger Ruhe höher als 140/90 oder niedriger als 100/60 mm Hg.
22. Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 – 100 Schlägen/min ODER Atemfrequenz außerhalb des Bereichs von 15 – 18 Atemzügen/min, nach fünfminütiger Ruhe.
23. Laborwerte (Blut-/Serumuntersuchung: Natrium, Kalium, Calcium, Gesamtprotein, Albumin, Glucose, Kreatinin, BUN, Gesamtbilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozytenzahl; HBsAg, HIV -Ak, HCV-Ak, ggf. Urinanalyse) außerhalb des Normbereichs mit klinischer Relevanz bei Eintritt.
24. Einnahme oder Verabreichung von OTC-Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Heilmittel), die sich laut Prüfarzt innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie auf die Studie auswirken können.
25. Geschäftsunfähigkeit und/oder andere Umstände, die es dem Probanden unmöglich machen, Art, Umfang und mögliche Folgen des Studiums zu verstehen.
26. Mitglied des die Studie durchführenden Teams oder in einem unselbstständigen Verhältnis zu einem Mitglied des Studienteams steht.