Utvärdering av effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av inaktiverat COVID 19-vaccin (TURKOVAC) i friska populationer av 18 och 64 års ålder (båda inklusive): en randomiserad, dubbelblind klinisk fas IIb-studie

Inklusionskriterier:

1. kaukasisk ras, 18 till 64 år, man eller kvinna (båda inklusive),
2. acceptera att inte delta i en annan covid-19-vaccinstudie förrän studien är slut,
3. ger frivilligt skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
4. har ett Body Mass Index (BMI) på 18,5-32,0 kg/m2-båda inklusive,
5. har ett normalt/acceptabelt EKG-resultat

6. för kvinnliga frivilliga i fertil ålder, ett negativt serumgraviditetstest inom sju dagar före vaccination:

   • Kvinnor i fertil ålder definieras som fertila efter menarche och tills de blir postmenopausala eller permanent sterila. (Postmenopausal definieras som frånvaro av vaginal blödning eller stänkblödning under minst ett år. Permanent steril definieras som att ha genomgått en hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi.)

7. för kvinnliga volontärer i fertil ålder, volontärer som inte planerar att skaffa ett barn under det kommande året; en vilja att använda högeffektiva* preventivmedel som är tillräckliga för att förhindra en ny graviditet under studiens varaktighet, inklusive i minst 12 månader efter att ha mottagit den första dosen av studievaccinationen. För kvinnor med reproduktionspotential som använder en hormonell preventivmetod rekommenderas samtidig användning av en andra (barriär)metod.

   * Mycket effektiva preventivmetoder definieras som de som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt (t.ex. implantat, injicerbara medel, orala preventivmedel, vissa intrauterina enheter, bilateral tubal ocklusion, sann sexuell avhållsamhet i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för den frivilliga eller den vasektomiserade partnern).

8. för sexuellt aktiva män, en vilja att använda preventivmedel, t.ex. en kondom, under hela studien, inklusive i minst tre månader efter att ha mottagit den sista dosen av studievaccinationen. Dessutom måste män gå med på att inte donera spermier under samma studieperiod och under minst tre månader efter att ha fått den sista dosen av studievaccinationen.
9. anti-SARS CoV 2 total antikropp (inklusive COVID-19 IgG och/eller IgM) negativ i serum.
10. fysisk undersökning, om endast indicerat (allmänt tillstånd och onormala fynd per system: endokrina/metaboliska, allergier, läkemedelskänslighet, huvud, nacke, ögon, öron, näsa, hals, kardiovaskulära, andningsorgan, gastrointestinala, lever/gallvägar, urogenital, muskuloskeletala, lymfkörtlar, hud och neurologiska/psykiatriska) bör vara normala/acceptabla.

Exklusions kriterier:

1. kliniskt signifikant infektion eller annan akut sjukdom som inte beror på SARS-CoV-2, inklusive feber ≥ 37,4°C inom 24 timmar före den planerade studievaccinationen.
2. haft nära kontakt med personer med bekräftad SARS-CoV-2-infektion inom 14 dagar före screeningbesök 1.
3. har deltagit i en klinisk studie som involverar ett prövningsvaccin mot SARS-CoV-2.
4. har en historia av SARS-CoV-1 eller MERS-infektion (självrapporterad).
5. positiva testresultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
6. har fått något vaccin inom 30 dagar före besök 1 annat än studieinterventionen, med undantag för vaccination mot säsongsinfluensa.
7. har onormala fynd i alla erforderliga studieundersökningar (inklusive medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning och kliniskt laboratorium) som utredaren anser vara kliniskt relevant.
8. med antingen medicinsk historia av eller närvarande akuta eller progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd som utgör en risk för deltagande eller slutförande av studien, baserat på utredarens kliniska bedömning.
9. med underliggande sjukdomar med hög risk att utveckla allvarliga covid-19-symtom om de är smittade.
10. har en historia av malignitet under de senaste fem åren förutom skivepitelcells- eller basalcellshudcancer. Om det har skett kirurgisk excision eller behandling för mer än fem år sedan som anses ha uppnått ett botemedel, kan försökspersonen skrivas in. En historia av hematologisk malignitet är en permanent uteslutning. Personer med hudcancer i anamnesen får inte vaccineras vid det tidigare tumörstället.
11. har en känd eller misstänkt defekt i immunsystemet, såsom personer med medfödd eller förvärvad immunbrist.
12. fått immunsuppressiv terapi inom fyra veckor före besök 1 eller mottagande av immunsuppressiv terapi förväntas under studien.
13. har en historia av vaccinrelaterade kontraindikationer.
14. uppvisar kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för intramuskulär vaccination och blodtagningar.
15. har donerat blod, blodfraktioner eller plasma inom fyra veckor före besök 1 eller mottagit produkter från blod (t.ex. plasma) inom 12 veckor före besök 1 i denna studie eller planerar att donera blod eller använda blodprodukter under studien.
16. med kliniskt signifikant blödningsrubbning (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning) eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion.
17. har utslag, dermatologiskt tillstånd eller tatueringar som, enligt utredarens åsikt, skulle störa reaktionsbedömningen på injektionsstället.
18. har ett känt eller misstänkt problem med alkohol-, koffein- eller drogmissbruk enligt utredarens bedömning.
19. har något villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra försökspersonens välbefinnande, kan störa utvärderingen av studiens effektmått eller skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien.
20. har deltagit i en annan klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel (IMP) eller enhet inom 4 veckor före besök 1 eller är planerad att delta i en annan klinisk studie som involverar en IMP, eller enhet under denna studie.
21. blodtryck, efter vila i fem minuter, högre än 140/90 eller lägre än 100/60 mm Hg.
22. pulsfrekvens utanför intervallet 50 - 100 slag/min ELLER andningsfrekvens utanför intervallet 15 - 18 andetag/min, efter vila i fem minuter.
23. laboratorievärden (blod-/serumundersökning: natrium, kalium, kalcium, totalt protein, albumin, glukos, kreatinin, BUN, totalt bilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, hemoglobin, hematokrit, erytrocyter, leukocyter, trombocytantal; HBsAg, HIV -Ab, HCV-Ab, urinanalys om så önskas) utanför normalområdet med klinisk relevans vid inträde.
24. intag eller administrering av receptfria läkemedel (inklusive naturläkemedel) som kan ha en effekt på studien enligt utredaren inom 2 veckor innan studiens start.
25. juridisk oförmåga och/eller andra omständigheter som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens art, omfattning och eventuella konsekvenser.
26. är medlem i teamet som genomför studien eller i ett beroendeförhållande med någon av studieteamets medlemmar.