Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki COVID 19 (TURKOVAC) w zdrowej populacji w wieku 18 i 64 lat (w obu przypadkach włącznie): randomizowane badanie kliniczne fazy IIb z podwójnie ślepą próbą

Kryteria przyjęcia:

1. Rasa kaukaska, wiek od 18 do 64 lat, mężczyźni lub kobiety (włącznie),
2. wyrażenie zgody na nieuczestniczenie w kolejnym badaniu szczepionki przeciwko COVID-19 do czasu zakończenia badania,
3. dobrowolnie wyraża pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
4. ma wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-32,0 kg/m2-oba włącznie,
5. ma prawidłowy/akceptowalny wynik EKG

6. w przypadku ochotniczek w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu siedmiu dni przed szczepieniem:

   • Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako płodne po menarche i do czasu, gdy staną się postmenopauzalne lub trwale bezpłodne. (Okres pomenopauzalny definiuje się jako brak krwawienia lub plamienia z pochwy przez co najmniej jeden rok. Trwale bezpłodny definiuje się jako stan po histerektomii, obustronnym wycięciu jajowodu lub obustronnym wycięciu jajników).

7. dla wolontariuszek w wieku rozrodczym, które nie planują urodzenia dziecka w ciągu najbliższego roku; gotowość do stosowania wysoce skutecznych* środków antykoncepcyjnych odpowiednich do zapobiegania nowej ciąży przez cały czas trwania badania, w tym przez co najmniej 12 miesięcy po otrzymaniu pierwszej dawki badanego szczepienia. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosujących hormonalną metodę antykoncepcji zaleca się jednoczesne stosowanie drugiej metody (barierowej).

   * Wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń definiuje się jako te, które powodują niski wskaźnik niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), gdy są stosowane konsekwentnie i prawidłowo (np. implanty, preparaty do zastrzyków, doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, obustronna niedrożność jajowodów, prawdziwa abstynencja seksualna zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia ochotniczki lub partnera po wazektomii).

8. w przypadku mężczyzn aktywnych seksualnie chęć stosowania środków antykoncepcyjnych, m.in. prezerwatywę przez cały czas trwania badania, w tym przez co najmniej trzy miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki. Ponadto mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w tym samym okresie badania i przez co najmniej trzy miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego szczepienia.
9. całkowite przeciwciała anty-SARS CoV 2 (w tym COVID-19 IgG i/lub IgM) ujemne w surowicy.
10. badanie fizykalne, tylko jeśli jest to wskazane (stan ogólny i nieprawidłowe wyniki dotyczące układu: hormonalnego/metabolicznego, alergii, wrażliwości na leki, głowy, szyi, oczu, uszu, nosa, gardła, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego, wątrobowego/żółciowego, moczowo-płciowego, układu mięśniowo-szkieletowego, węzłów chłonnych, skóry i neurologiczne/psychiatryczne) powinny być prawidłowe/akceptowalne.

Kryteria wyłączenia:

1. klinicznie istotne zakażenie lub inna ostra choroba niezwiązana z SARS-CoV-2, w tym gorączka ≥ 37,4°C w ciągu 24 godzin przed planowanym szczepieniem w ramach badania.
2. miał bliski kontakt z osobami z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową 1.
3. brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnej szczepionki SARS-CoV-2.
4. ma historię infekcji SARS-CoV-1 lub MERS (zgłoszenie własne).
5. pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
6. otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 inną niż interwencja w ramach badania, z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej.
7. ma nieprawidłowe wyniki we wszystkich wymaganych badaniach (w tym historii medycznej, parametrach życiowych, badaniu fizykalnym i laboratorium klinicznym), które badacz uzna za istotne klinicznie.
8. z historią medyczną lub obecnymi ostrymi lub postępującymi, niestabilnymi lub niekontrolowanymi stanami klinicznymi, które stwarzają ryzyko dla udziału lub ukończenia badania, w oparciu o ocenę kliniczną Badacza.
9. z chorobami współistniejącymi z wysokim ryzykiem wystąpienia ciężkich objawów COVID-19 w przypadku zakażenia.
10. ma historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry. Jeśli ponad pięć lat temu dokonano chirurgicznego wycięcia lub leczenia, w wyniku którego uznano, że osiągnięto wyleczenie, pacjent może zostać włączony. Historia złośliwości hematologicznej jest trwałym wykluczeniem. Osoby z rakiem skóry w wywiadzie nie mogą być szczepione w miejsce poprzedniego guza.
11. ma znaną lub podejrzewaną wadę układu odpornościowego, na przykład osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności.
12. otrzymało leczenie immunosupresyjne w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 lub oczekuje się otrzymania leczenia immunosupresyjnego w trakcie badania.
13. ma historię jakiegokolwiek przeciwwskazania związanego ze szczepionką.
14. ma stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobrania krwi.
15. oddał krew, frakcje krwi lub osocze w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1 lub otrzymał produkty krwiopochodne (np. osocze) w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1 w tym badaniu lub planuje oddać krew lub stosować produkty krwiopochodne podczas badania.
16. z klinicznie istotnym zaburzeniem krwawienia (np. niedoborem czynnika, koagulopatią lub zaburzeniami płytek) lub znaczącym krwawieniem lub siniaczeniem w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły.
17. ma wysypkę, stan dermatologiczny lub tatuaże, które w opinii Badacza mogłyby wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
18. ma znany lub podejrzewany problem z alkoholem, kofeiną lub nadużywaniem narkotyków, zgodnie z ustaleniami Badacza.
19. ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza może zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika, może zakłócać ocenę punktów końcowych badania lub ograniczać zdolność uczestnika do ukończenia badania.
20. uczestniczył w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego (IMP) lub wyrobu w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego lub wyrobu w trakcie tego badania.
21. ciśnienie krwi, po odpoczynku przez pięć minut, wyższe niż 140/90 lub niższe niż 100/60 mm Hg.
22. tętno poza zakresem 50 – 100 uderzeń/min LUB częstość oddechów poza zakresem 15 – 18 oddechów/min, po 5 min odpoczynku.
23. wartości laboratoryjne (badanie krwi/surowicy: sód, potas, wapń, białko całkowite, albuminy, glukoza, kreatynina, BUN, bilirubina całkowita, AST, ALT, GGT, ALP, hemoglobina, hematokryt, erytrocyty, leukocyty, liczba płytek krwi; HBsAg, HIV -Ab, HCV-Ab, badanie moczu, jeśli jest wymagane) poza prawidłowym zakresem z klinicznym znaczeniem przy wejściu.
24. przyjmowanie lub podawanie leków OTC (w tym leków ziołowych), które według badacza mogą mieć wpływ na badanie w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
25. niezdolność do czynności prawnych i/lub inne okoliczności uniemożliwiające podmiotowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
26. jest członkiem zespołu prowadzącego badanie lub pozostaje w stosunku zależności z jednym z członków zespołu badawczego.