Avaliação da eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina inativada COVID 19 (TURKOVAC) em população saudável de 18 e 64 anos de idade (ambos incluídos): um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, fase IIb

Critério de inclusão:

1. Raça caucasiana, 18 a 64 anos de idade, homem ou mulher (ambos incluídos),
2. aceitar não participar de outro estudo de vacina COVID-19 até o final do estudo,
3. voluntariamente dá consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
4. tem um Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5-32,0 kg/m2-ambos inclusive,
5. tem um resultado de ECG normal/aceitável

6. para mulheres voluntárias com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo sete dias antes da vacinação:

   • Mulheres com potencial para engravidar são definidas como férteis após a menarca e até se tornarem pós-menopáusicas ou permanentemente estéreis. (Pós-menopausa é definida como ausência de sangramento vaginal ou manchas por pelo menos um ano. Permanentemente estéril é definido como histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral.)

7. para mulheres voluntárias com potencial para engravidar, voluntárias que não planejam ter filhos no próximo ano; uma vontade de usar medidas contraceptivas altamente eficazes* adequadas para prevenir uma nova gravidez durante o estudo, inclusive por pelo menos 12 meses após receber a primeira dose da vacinação do estudo. Para mulheres com potencial reprodutivo que usam um método hormonal de contracepção, recomenda-se o uso concomitante de um segundo método (de barreira).

   * Métodos altamente eficazes de controle de natalidade são definidos como aqueles que resultam em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta (por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais, alguns dispositivos intrauterinos, oclusão tubária bilateral, abstinência sexual verdadeira de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do voluntário ou parceiro vasectomizado).

8. para homens sexualmente ativos, uma vontade de usar medidas contraceptivas, por ex. um preservativo, durante o estudo, incluindo pelo menos três meses após receber a última dose da vacinação do estudo. Além disso, os machos devem concordar em não doar esperma durante o mesmo período do estudo e por pelo menos três meses após receberem a última dose da vacinação do estudo.
9. Anticorpo total anti-SARS CoV 2 (incluindo COVID-19 IgG e/ou IgM) negativo no soro.
10. exame físico, se indicado apenas (estado geral e achados anormais por sistema: endócrino/metabólico, alergias, sensibilidades a drogas, cabeça, pescoço, olhos, ouvidos, nariz, garganta, cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, hepático/biliar, urogenital, musculoesquelético, gânglios linfáticos, pele e neurológicos/psiquiátricos) devem ser normais/aceitáveis.

Critério de exclusão:

1. infecção clinicamente significativa ou outra doença aguda não causada por SARS-CoV-2, incluindo febre ≥ 37,4°C nas 24 horas anteriores à vacinação planejada do estudo.
2. teve contato próximo com pessoas com infecção confirmada por SARS-CoV-2 dentro de 14 dias antes da visita de triagem 1.
3. participou de um estudo clínico envolvendo uma vacina experimental contra SARS-CoV-2.
4. tem histórico de infecção por SARS-CoV-1 ou MERS (autorrelatado).
5. resultados de testes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
6. recebeu qualquer vacina dentro de 30 dias antes da Visita 1, exceto a intervenção do estudo, com exceção da vacinação contra influenza sazonal.
7. tem achados anormais em quaisquer investigações de estudo necessárias (incluindo histórico médico, sinais vitais, exame físico e laboratório clínico) consideradas clinicamente relevantes pelo Investigador.
8. com histórico médico ou apresentar condições clínicas agudas ou progressivas, instáveis ​​ou descontroladas que representem um risco para a participação ou conclusão do estudo, com base no julgamento clínico do Investigador.
9. com doenças subjacentes com alto risco de desenvolver sintomas graves de COVID-19 se infectados.
10. tem história de malignidade nos últimos cinco anos, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular. Se houve excisão cirúrgica ou tratamento há mais de cinco anos que se considera ter alcançado a cura, o sujeito pode ser inscrito. Uma história de malignidade hematológica é uma exclusão permanente. Indivíduos com histórico de câncer de pele não devem ser vacinados no local do tumor anterior.
11. tem um defeito conhecido ou suspeito do sistema imunológico, como indivíduos com deficiência imunológica congênita ou adquirida.
12. receberam terapia imunossupressora dentro de quatro semanas antes da Visita 1 ou o recebimento de terapia imunossupressora é esperado durante o estudo.
13. tem um histórico de qualquer evento contra-indicado relacionado à vacina.
14. apresenta condições clínicas que representam uma contra-indicação para vacinação intramuscular e coleta de sangue.
15. doou sangue, frações de sangue ou plasma dentro de quatro semanas antes da Visita 1 ou recebeu produtos derivados do sangue (por exemplo, plasma) dentro de 12 semanas antes da Visita 1 neste estudo ou planeja doar sangue ou usar produtos sanguíneos durante o estudo.
16. com distúrbio hemorrágico clinicamente significativo (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa.
17. tem uma erupção cutânea, condição dermatológica ou tatuagens que, na opinião do investigador, interfeririam na taxa de reação no local da injeção.
18. tem um problema conhecido ou suspeito com álcool, cafeína ou abuso de drogas conforme determinado pelo Investigador.
19. tem qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer o bem-estar do sujeito, interferir na avaliação dos desfechos do estudo ou limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo.
20. participou de outro estudo clínico envolvendo um medicamento experimental (PIM) ou dispositivo dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um ME ou dispositivo durante este estudo.
21. pressão arterial, após cinco minutos de repouso, superior a 140/90 ou inferior a 100/60 mm Hg.
22. frequência cardíaca fora da faixa de 50 - 100 batimentos/min OU frequência respiratória fora da faixa de 15 - 18 respirações/min, após repouso de cinco minutos.
23. valores laboratoriais (exame de sangue/soro: sódio, potássio, cálcio, proteínas totais, albumina, glicose, creatinina, uréia, bilirrubina total, AST, ALT, GGT, ALP, hemoglobina, hematócrito, eritrócitos, leucócitos, contagem de plaquetas; HBsAg, HIV -Ab, HCV-Ab, urinálise se solicitado) fora da faixa normal com relevância clínica na entrada.
24. ingestão ou administração de medicamentos OTC (incluindo remédios fitoterápicos) que possam ter efeito no estudo de acordo com o investigador dentro de 2 semanas antes do início do estudo.
25. incapacidade legal e/ou outras circunstâncias que tornem o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo.
26. é um membro da equipe que conduz o estudo ou tem uma relação de dependência com um dos membros da equipe do estudo.