Оценка эффективности, безопасности и иммуногенности инактивированной вакцины против COVID-19 (TURKOVAC) у здорового населения в возрасте 18 и 64 лет (оба включительно): рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы IIb

Критерии включения:

1. европеоидной расы, от 18 до 64 лет мужчины или женщины (оба включительно),
2. согласие не участвовать в другом исследовании вакцины против COVID-19 до окончания исследования,
3. добровольно дает письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
4. имеет индекс массы тела (ИМТ) 18,5-32,0 кг/м2 включительно,
5. имеет нормальный/приемлемый результат ЭКГ

6. для женщин-добровольцев детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность в течение семи дней до вакцинации:

   • Женщины детородного возраста определяются как фертильные после менархе и до наступления постменопаузы или бесплодия. (Постменопауза определяется как отсутствие вагинальных кровотечений или кровянистых выделений в течение как минимум одного года. Постоянная стерильность определяется как перенесенная гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия.)

7. для женщин-волонтеров детородного возраста, волонтеров, которые не планируют завести ребенка в ближайший год; готовность использовать высокоэффективные* средства контрацепции, достаточные для предотвращения новой беременности на время исследования, в том числе в течение как минимум 12 месяцев после получения первой дозы исследуемой вакцины. Женщинам с репродуктивным потенциалом, применяющим гормональный метод контрацепции, рекомендуется одновременное применение второго (барьерного) метода.

   * Высокоэффективные методы контроля рождаемости определяются как те, которые приводят к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании (например, имплантаты, инъекционные препараты, оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства, двусторонняя непроходимость маточных труб, истинное половое воздержание в соответствии с предпочтительным и обычным образом жизни добровольца или партнера, подвергшегося вазэктомии).

8. для сексуально активных мужчин - готовность использовать меры контрацепции, т.е. презерватив на время исследования, в том числе в течение как минимум трех месяцев после получения последней дозы исследуемой вакцины. Кроме того, мужчины должны согласиться не сдавать сперму в течение того же периода исследования и в течение как минимум трех месяцев после получения последней дозы исследуемой вакцины.
9. Общее количество антител против SARS CoV 2 (включая COVID-19 IgG и/или IgM) отрицательное в сыворотке.
10. физикальное обследование, только по показаниям (общее состояние и отклонения от нормы по системам: эндокринная/метаболическая, аллергия, чувствительность к лекарственным препаратам, голова, шея, глаза, уши, нос, горло, сердечно-сосудистая система, органы дыхания, желудочно-кишечный тракт, печень/желчевыводящие пути, мочеполовая система, скелетно-мышечная система, лимфатические узлы, кожа и неврологические/психиатрические) должны быть нормальными/приемлемыми.

Критерий исключения:

1. клинически значимая инфекция или другое острое заболевание, не связанное с SARS-CoV-2, включая лихорадку ≥ 37,4°C в течение 24 часов до запланированной исследовательской вакцинации.
2. имели тесный контакт с лицами с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 в течение 14 дней до визита скрининга 1.
3. участвовал в клиническом исследовании с участием экспериментальной вакцины против SARS-CoV-2.
4. имеет историю инфекции SARS-CoV-1 или MERS (самооценка).
5. положительные результаты теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
6. получил какую-либо вакцину в течение 30 дней до Визита 1, кроме исследуемого вмешательства, за исключением вакцинации против сезонного гриппа.
7. имеет аномальные результаты в любых необходимых исследованиях исследования (включая историю болезни, основные показатели жизнедеятельности, физическое обследование и клиническую лабораторию), которые Исследователь считает клинически значимыми.
8. либо с историей болезни, либо с острыми или прогрессирующими, нестабильными или неконтролируемыми клиническими состояниями, которые представляют риск для участия или завершения исследования, на основании клинического суждения исследователя.
9. с сопутствующими заболеваниями с высоким риском развития тяжелых симптомов COVID-19 в случае инфицирования.
10. имеет в анамнезе злокачественные новообразования в течение последних пяти лет, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи. Если более пяти лет назад было проведено хирургическое иссечение или лечение, которое считается излеченным, субъект может быть включен в исследование. Наличие в анамнезе гематологических злокачественных новообразований является постоянным исключением. Субъекты с раком кожи в анамнезе не должны быть вакцинированы в месте предыдущей опухоли.
11. имеет известный или подозреваемый дефект иммунной системы, например, субъекты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом.
12. получали иммуносупрессивную терапию в течение четырех недель до визита 1 или получение иммуносупрессивной терапии ожидается во время исследования.
13. имеет в анамнезе какие-либо противопоказания, связанные с вакцинами.
14. имеет клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и забору крови.
15. сдал кровь, фракции крови или плазму в течение четырех недель до визита 1 или получил продукты крови (например, плазму) в течение 12 недель до визита 1 в этом исследовании или планирует сдать кровь или использовать продукты крови во время исследования.
16. с клинически значимым нарушением свертываемости крови (например, дефицитом фактора, коагулопатией или нарушением тромбоцитов) или предшествующим анамнезом значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункции.
17. имеет сыпь, дерматологические заболевания или татуировки, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции.
18. имеет известные или предполагаемые проблемы с алкоголем, кофеином или злоупотреблением наркотиками, как установлено Следователем.
19. имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта, может помешать оценке конечных точек исследования или ограничить способность субъекта завершить исследование.
20. участвовал в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или устройства в течение 4 недель до Визита 1 или планирует участвовать в другом клиническом исследовании с использованием ИЛП или устройства во время этого исследования.
21. артериальное давление после пятиминутного отдыха выше 140/90 или ниже 100/60 мм рт.
22. частота пульса вне диапазона 50-100 уд/мин ИЛИ частота дыхания вне диапазона 15-18 вдохов/мин, после отдыха в течение 5 мин.
23. лабораторные показатели (исследование крови/сыворотки: натрий, калий, кальций, общий белок, альбумин, глюкоза, креатинин, азот мочевины, общий билирубин, АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ, гемоглобин, гематокрит, эритроциты, лейкоциты, количество тромбоцитов; HBsAg, ВИЧ -Ab, HCV-Ab, анализ мочи по запросу) за пределами нормального диапазона с клинической значимостью при поступлении.
24. прием или введение безрецептурных препаратов (включая растительные лекарственные средства), которые могут повлиять на исследование, по мнению исследователя, в течение 2 недель до начала исследования.
25. недееспособность и/или иные обстоятельства, делающие субъекта неспособным понять характер, объем и возможные последствия исследования.
26. является членом группы, проводящей исследование, или находится в зависимых отношениях с одним из членов исследовательской группы.