Az inaktivált COVID 19 vakcina (TURKOVAC) hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelése 18 és 64 éves egészséges populációban (mindkettőt beleértve): Randomizált, kettős vak, IIb fázisú klinikai vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. kaukázusi faj, 18 és 64 év közötti férfi vagy nő (mindkettőt beleértve),
2. elfogadja, hogy a vizsgálat végéig nem vesz részt egy másik COVID-19 vakcina vizsgálatban,
3. önkéntesen írásos beleegyezését adja a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt.
4. testtömeg-indexe (BMI) 18,5-32,0 kg/m2 – mindkettőt beleértve,
5. normális/elfogadható EKG eredménye van

6. fogamzóképes korú női önkéntesek esetében negatív szérum terhességi teszt az oltás előtt hét napon belül:

   • A fogamzóképes korú nők termékenynek minősülnek a menarche után és egészen a menopauza utáni állapotukig vagy véglegesen sterilekké. (A posztmenopauzában a hüvelyi vérzés vagy pecsételő vérzés legalább egy évig tartó hiánya a meghatározása. Tartósan sterilnek minősül, ha méheltávolítás, kétoldali salpingectomia vagy bilaterális peteeltávolítás történt.)

7. fogamzóképes korú önkéntes női önkéntesek, akik nem terveznek gyermekvállalást a következő egy évben; hajlandóság olyan rendkívül hatékony* fogamzásgátló módszerek alkalmazására, amelyek megfelelőek az új terhesség megelőzésére a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a vizsgálati oltás első adagjának beadását követő legalább 12 hónapot is. A hormonális fogamzásgátlást alkalmazó reproduktív potenciállal rendelkező nők számára egy második (barrier) módszer egyidejű alkalmazása javasolt.

   * A fogamzásgátlás rendkívül hatékony módszerei azok, amelyek következetesen és helyesen alkalmazva alacsony sikertelenséget eredményeznek (azaz kevesebb, mint 1% évente) (pl. implantátumok, injekciók, orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli eszközök, kétoldali petevezeték elzáródás, valódi szexuális absztinencia, az önkéntes vagy vazektomizált partner preferált és szokásos életmódjával összhangban).

8. szexuálisan aktív férfiak esetében fogamzásgátló módszerek alkalmazására való hajlandóság, pl. óvszer a vizsgálat idejére, beleértve a vizsgálati vakcinázás utolsó adagjának beadását követő legalább három hónapig. Ezenkívül a hímeknek bele kell egyezniük abba, hogy nem adnak spermát ugyanabban a vizsgálati időszakban és legalább három hónapig a vizsgálati vakcinázás utolsó adagjának beadását követően.
9. anti-SARS CoV 2 teljes antitest (beleértve a COVID-19 IgG-t és/vagy IgM-et is) negatív a szérumban.
10. fizikális vizsgálat, ha csak indokolt (általános állapot és rendellenes leletek rendszerenként: endokrin/metabolikus, allergia, gyógyszerérzékenység, fej, nyak, szemek, fülek, orr, torok, szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, máj/epe, urogenitális, mozgásszervi, nyirokcsomók, bőr és neurológiai/pszichiátriai) normálisnak/elfogadhatónak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

1. klinikailag jelentős fertőzés vagy egyéb, nem a SARS-CoV-2 okozta akut betegség, beleértve a ≥ 37,4°C-os lázat a tervezett vizsgálati vakcinázást megelőző 24 órán belül.
2. az 1. látogatást megelőző 14 napon belül szoros kapcsolatban állt a SARS-CoV-2 fertőzésben igazolt személyekkel.
3. részt vett egy klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgált SARS-CoV-2 vakcinát tartalmazott.
4. a kórelőzményében SARS-CoV-1 vagy MERS fertőzés szerepel (saját bejelentés).
5. pozitív teszteredmények a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C vírusra (HCV).
6. az 1. látogatást megelőző 30 napon belül bármilyen vakcinát kapott, kivéve a vizsgálati beavatkozást, kivéve a szezonális influenza elleni védőoltást.
7. rendellenes leletei vannak bármely szükséges vizsgálati vizsgálat során (beleértve az anamnézist, az életjeleket, a fizikális vizsgálatot és a klinikai laboratóriumot), amelyeket a vizsgáló klinikailag relevánsnak tart.
8. a kórelőzménye vagy a jelenlévő akut vagy progresszív, instabil vagy kontrollálatlan klinikai állapota, amely kockázatot jelent a vizsgálatban való részvételre vagy annak befejezésére, a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
9. olyan alapbetegségekkel, amelyeknél fertőzöttség esetén nagy a kockázata a súlyos COVID-19 tünetek kialakulásának.
10. rosszindulatú daganata volt az elmúlt öt évben, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot. Ha több mint öt évvel ezelőtt műtéti kimetszésre vagy kezelésre került sor, amelyről úgy tekintik, hogy sikerült meggyógyulni, az alany beiratkozhat. Az anamnézisben szereplő hematológiai rosszindulatú daganat végleges kizárást jelent. Azok az alanyok, akiknek anamnézisében bőrrák szerepel, nem kaphatnak védőoltást a daganat korábbi helyén.
11. ismert vagy gyanított immunrendszeri rendellenessége van, például veleszületett vagy szerzett immunhiányos alanyok.
12. immunszuppresszív kezelésben részesült az 1. látogatást megelőző négy héten belül, vagy várhatóan immunszuppresszív kezelésben részesül a vizsgálat során.
13. a kórelőzményében szerepel bármilyen, vakcinával kapcsolatos ellenjavallat.
14. olyan klinikai állapotokkal rendelkezik, amelyek ellenjavallatot jelentenek az intramuszkuláris oltásra és a vérvételre.
15. vért, vérfrakciókat vagy plazmát adott az 1. látogatást megelőző négy héten belül, vagy vérből származó termékeket (pl. plazmát) kapott a vizsgálat 1. látogatása előtt 12 héten belül, vagy véradást vagy vérkészítmények felhasználását tervezi a vizsgálat során.
16. klinikailag jelentős vérzési rendellenességgel (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy thrombocyta-rendellenesség) vagy az anamnézisben jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően.
17. kiütése, bőrgyógyászati ​​állapota vagy olyan tetoválása van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az injekció beadásának helyén kialakuló reakció értékelését.
18. ismert vagy gyanított problémája van alkohollal, koffeinnel vagy kábítószerrel, ahogy azt a nyomozó megállapította.
19. olyan feltétellel rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany jólétét, megzavarhatja a vizsgálati végpontok értékelését, vagy korlátozhatja az alany képességét a vizsgálat elvégzésére.
20. részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert (IMP) vagy eszközt tartalmazott az 1. látogatást megelőző 4 héten belül, vagy a tervek szerint egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz e vizsgálat során.
21. vérnyomás 5 perc pihenés után 140/90-nél magasabb vagy 100/60 Hgmm-nél alacsonyabb.
22. pulzusszám az 50-100 ütés/perc tartományon kívül VAGY a légzésfrekvencia a 15-18 légzés/perc tartományon kívül, 5 perces pihenés után.
23. laboratóriumi értékek (vér/szérum vizsgálat: nátrium, kálium, kalcium, összfehérje, albumin, glükóz, kreatinin, BUN, összbilirubin, AST, ALT, GGT, ALP, hemoglobin, hematokrit, eritrociták, leukociták, vérlemezkeszám; HBsAg, HIV -Ab, HCV-Ab, vizeletvizsgálat, ha szükséges) kívül esik a normál tartományon, klinikai jelentőséggel a belépéskor.
24. OTC gyógyszerek (beleértve a gyógynövényeket is) bevétele vagy beadása, amelyek a vizsgálatot végző személy szerint hatással lehetnek a vizsgálatra a vizsgálat megkezdése előtti 2 héten belül.
25. cselekvőképtelenség és/vagy egyéb olyan körülmények, amelyek miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
26. a vizsgálatot végző csoport tagja, vagy függő kapcsolatban áll a vizsgálati csoport egyik tagjával.