Inaktivoidun COVID 19 -rokotteen (TURKOVAC) tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi terveessä 18- ja 64-vuotiaassa väestössä (molemmat mukaan lukien): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen IIb kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaukasialainen rotu, 18–64-vuotiaat mies tai nainen (molemmat mukaan lukien),
2. suostuu olemaan osallistumatta toiseen COVID-19-rokotetutkimukseen tutkimuksen loppuun asti,
3. antaa vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
4. sen painoindeksi (BMI) on 18,5-32,0 kg/m2 - molemmat mukaan lukien,
5. on normaali/hyväksyttävä EKG-tulos

6. hedelmällisessä iässä oleville vapaaehtoisille naisille negatiivinen seerumin raskaustesti seitsemän päivän sisällä ennen rokotusta:

   • Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään hedelmällisiksi kuukautisten alkamisen jälkeen ja kunnes he tulevat postmenopausaalisille tai pysyvästi steriileiksi. (Postmenopausaalisella tarkoitetaan sitä, että emättimen verenvuotoa tai tiputtelua ei ole esiintynyt vähintään vuoden ajan. Pysyvästi steriili määritellään kohdunpoiston, molemminpuolisen salpingektomia tai molemminpuolisen munanpoiston kohdalla.)

7. hedelmällisessä iässä oleville vapaaehtoisille naispuolisille vapaaehtoisille, jotka eivät aio saada lasta seuraavan vuoden aikana; halukkuus käyttää erittäin tehokkaita* ehkäisymenetelmiä, jotka ovat riittäviä estämään uusi raskaus tutkimuksen ajan, mukaan lukien vähintään 12 kuukauden ajan ensimmäisen tutkimusrokotusannoksen saamisesta. Lisääntymiskykyisille naisille, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisymenetelmää, suositellaan toisen (este)menetelmän samanaikaista käyttöä.

   * Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein (esim. implantit, injektiovalmisteet, oraaliset ehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, todellinen seksuaalinen pidättyvyys vapaaehtoisen tai vasektomoidun kumppanin suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaisesti).

8. seksuaalisesti aktiivisille miehille halukkuus käyttää ehkäisyä, esim. kondomi tutkimuksen ajaksi, mukaan lukien vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokotusannoksen saamisen jälkeen. Lisäksi miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä saman tutkimusjakson aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokotusannoksen saamisen jälkeen.
9. anti-SARS CoV 2 -kokonaisvasta-aine (mukaan lukien COVID-19 IgG ja/tai IgM) negatiivinen seerumissa.
10. fyysinen tarkastus, jos vain tarpeen (yleinen tila ja epänormaalit löydökset järjestelmäkohtaisesti: hormonitoiminta/aineenvaihdunta, allergiat, lääkeherkkyys, pää, kaula, silmät, korvat, nenä, kurkku, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengityselimet, maha-suolikanava, maksa/sappi, urogenitaali, tuki- ja liikuntaelin, imusolmukkeiden, ihon ja neurologisten/psykiatristen) pitäisi olla normaali/hyväksyttävä.

Poissulkemiskriteerit:

1. kliinisesti merkittävä infektio tai muu akuutti sairaus, joka ei johdu SARS-CoV-2:sta, mukaan lukien kuume ≥ 37,4°C 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua tutkimusrokotusta.
2. ollut lähikontaktissa henkilöihin, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä 1.
3. on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava SARS-CoV-2-rokote.
4. hänellä on ollut SARS-CoV-1- tai MERS-infektio (itseraportoitu).
5. positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
6. on saanut minkä tahansa rokotteen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1, lukuun ottamatta tutkimusinterventiota, lukuun ottamatta kausi-influenssarokotusta.
7. hänellä on poikkeavia löydöksiä kaikissa vaadituissa tutkimustutkimuksissa (mukaan lukien sairaushistoria, elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja kliininen laboratorio), jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä.
8. joilla on joko akuutteja tai eteneviä, epävakaita tai hallitsemattomia kliinisiä sairauksia, jotka aiheuttavat riskin tutkimukseen osallistumiselle tai tutkimukseen valmistumiselle, tutkijan kliinisen arvion perusteella.
9. perussairaudet, joilla on suuri riski saada vaikeita COVID-19-oireita tartunnan saamisen yhteydessä.
10. hänellä on viimeisten viiden vuoden aikana ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin okasolu- tai tyvisolusyöpä. Jos yli viisi vuotta sitten on tehty kirurginen leikkaus tai hoito, jonka katsotaan parantuneen, tutkittava voidaan ottaa mukaan. Aiempi hematologinen pahanlaatuisuus on pysyvä poissulkeminen. Potilaita, joilla on ollut ihosyöpä, ei saa rokottaa edellisessä kasvainkohdassa.
11. jolla on tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän vika, kuten henkilö, jolla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus.
12. sai immuunivastetta heikentävää hoitoa neljän viikon kuluessa ennen käyntiä 1 tai immunosuppressiivisen hoidon odotetaan saavan tutkimuksen aikana.
13. hänellä on ollut rokotteeseen liittyviä vasta-aiheisia tapahtumia.
14. hänellä on kliinisiä tiloja, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle.
15. on luovuttanut verta, verifraktioita tai plasmaa neljän viikon aikana ennen käyntiä 1 tai saanut veriperäisiä tuotteita (esim. plasmaa) 12 viikon kuluessa ennen käyntiä 1 tässä tutkimuksessa tai aikoo luovuttaa verta tai käyttää verituotteita tutkimuksen aikana.
16. joilla on kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen.
17. hänellä on ihottuma, ihotauti tai tatuointeja, jotka tutkijan mielestä häiritsevät pistoskohdan reaktioiden arviointia.
18. hänellä on tiedossa tai epäilty alkoholin, kofeiinin tai huumeiden väärinkäyttöön liittyvä ongelma, jonka tutkija on määrittänyt.
19. on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin, häiritä tutkimuksen päätepisteiden arviointia tai rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus.
20. on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkettä (IMP) tai laitetta 4 viikon kuluessa ennen käyntiä 1, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana IMP tai laite tämän tutkimuksen aikana.
21. verenpaine viiden minuutin levon jälkeen yli 140/90 tai alle 100/60 mmHg.
22. pulssi 50 - 100 lyöntiä/min ulkopuolella TAI hengitystaajuus alueen 15 - 18 hengitystä/min ulkopuolella viiden minuutin levon jälkeen.
23. laboratorioarvot (veri/seerumitutkimus: natrium, kalium, kalsium, kokonaisproteiini, albumiini, glukoosi, kreatiniini, BUN, kokonaisbilirubiini, AST, ALT, GGT, ALP, hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, leukosyytit, verihiutaleiden määrä; HBsAg, HIV -Ab, HCV-Ab, virtsan analyysi tarvittaessa) normaalin alueen ulkopuolella, jolla on kliinistä merkitystä tulovaiheessa.
24. OTC-lääkkeiden (mukaan lukien yrttilääkkeiden) nauttiminen tai antaminen, mikä voi tutkijan mukaan vaikuttaa tutkimukseen 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
25. oikeuskyvyttömyys ja/tai muut olosuhteet, joiden vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
26. on tutkimuksen suorittavan ryhmän jäsen tai riippuvaisessa suhteessa johonkin tutkimusryhmän jäsenestä.