Evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van geïnactiveerd COVID 19-vaccin (TURKOVAC) bij gezonde populaties van 18 en 64 jaar (beide inclusief): een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase IIb klinische studie

Inclusiecriteria:

1. Kaukasisch ras, 18 tot 64 jaar man of vrouw (beide inclusief),
2. accepteren om niet deel te nemen aan een andere COVID-19-vaccinstudie tot het einde van de studie,
3. geeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
4. heeft een Body Mass Index (BMI) van 18,5-32,0 kg/m2 -beide inclusief,
5. een normaal/aanvaardbaar ECG-resultaat heeft

6. voor vrouwelijke vrijwilligers die zwanger kunnen worden, een negatieve serumzwangerschapstest binnen zeven dagen vóór vaccinatie:

   • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als vruchtbaar na de menarche en totdat ze postmenopauzaal of permanent onvruchtbaar worden. (Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als afwezigheid van vaginale bloedingen of spotting gedurende ten minste één jaar. Permanent steriel wordt gedefinieerd als een hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan.)

7. voor vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd, vrijwilligers die niet van plan zijn om binnen een jaar een kind te krijgen; bereidheid om zeer effectieve* anticonceptiemaatregelen te gebruiken die geschikt zijn om een ​​nieuwe zwangerschap te voorkomen voor de duur van het onderzoek, inclusief gedurende ten minste 12 maanden na ontvangst van de eerste dosis van het studievaccin. Voor vruchtbare vrouwen die een hormonale anticonceptiemethode gebruiken, wordt gelijktijdig gebruik van een tweede (barrière)methode aanbevolen.

   * Zeer effectieve anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer ze consistent en correct worden gebruikt (bijv. implantaten, injectables, orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, bilaterale occlusie van de eileiders, echte seksuele onthouding in overeenstemming met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de vrijwilliger of de gesteriliseerde partner).

8. voor seksueel actieve mannen, de bereidheid om anticonceptiemiddelen te gebruiken, b.v. een condoom, voor de duur van de studie, inclusief gedurende ten minste drie maanden na ontvangst van de laatste dosis studievaccinatie. Bovendien moeten mannen ermee instemmen om gedurende dezelfde onderzoeksperiode en gedurende ten minste drie maanden na ontvangst van de laatste dosis studievaccinatie geen sperma te doneren.
9. anti-SARS CoV 2 totaal antilichaam (inclusief COVID-19 IgG en/of IgM) negatief in serum.
10. lichamelijk onderzoek, alleen indien geïndiceerd (algemene toestand en abnormale bevindingen per systeem: endocrien/metabolisch, allergieën, geneesmiddelgevoeligheden, hoofd, nek, ogen, oren, neus, keel, cardiovasculair, respiratoir, gastro-intestinaal, lever/gal, urogenitaal, musculoskeletaal, lymfeklieren, huid en neurologisch/psychiatrisch) normaal/aanvaardbaar moeten zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. klinisch significante infectie of andere acute ziekte die niet het gevolg is van SARS-CoV-2, inclusief koorts ≥ 37,4°C binnen 24 uur voorafgaand aan de geplande studievaccinatie.
2. binnen 14 dagen voorafgaand aan screening Bezoek 1 nauw contact heeft gehad met personen met een bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
3. heeft deelgenomen aan een klinische studie met een SARS-CoV-2-vaccin in onderzoek.
4. heeft een voorgeschiedenis van SARS-CoV-1- of MERS-infectie (zelfgerapporteerd).
5. positieve testresultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
6. heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 een ander vaccin gekregen dan de onderzoeksinterventie, met uitzondering van de seizoensgriepvaccinatie.
7. abnormale bevindingen heeft in alle vereiste onderzoeksonderzoeken (inclusief medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek en klinisch laboratorium) die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd.
8. met een medische voorgeschiedenis van of huidige acute of progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen die een risico vormen voor deelname aan of voltooiing van het onderzoek, op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
9. met onderliggende ziekten met een hoog risico op het ontwikkelen van ernstige COVID-19-symptomen bij infectie.
10. een voorgeschiedenis heeft van maligniteit in de afgelopen vijf jaar anders dan plaveiselcel- of basaalcelkanker. Als er meer dan vijf jaar geleden chirurgische excisie of behandeling heeft plaatsgevonden waarvan wordt aangenomen dat deze tot genezing heeft geleid, kan de proefpersoon worden ingeschreven. Een geschiedenis van hematologische maligniteit is een permanente uitsluiting. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidkanker mogen niet worden gevaccineerd op de plaats van de vorige tumor.
11. een bekend of vermoed defect van het immuunsysteem heeft, zoals personen met aangeboren of verworven immuundeficiëntie.
12. immunosuppressieve therapie heeft gekregen binnen vier weken voorafgaand aan Bezoek 1 of immunosuppressieve therapie wordt verwacht tijdens het onderzoek.
13. een voorgeschiedenis heeft van een vaccingerelateerde contra-indicatie.
14. presenteert zich met klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname.
15. bloed, bloedfracties of plasma heeft gedoneerd binnen vier weken voorafgaand aan Bezoek 1 of bloedproducten (bijv. plasma) heeft ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1 in dit onderzoek of van plan is bloed te doneren of bloedproducten te gebruiken tijdens het onderzoek.
16. met een klinisch significante bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis) of een voorgeschiedenis van significante bloeding of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie.
17. huiduitslag, dermatologische aandoening of tatoeages heeft die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de reactie op de injectieplaats zouden verstoren.
18. een bekend of vermoed probleem heeft met alcohol-, cafeïne- of drugsmisbruik zoals vastgesteld door de Onderzoeker.
19. een aandoening heeft die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de evaluatie van onderzoekseindpunten kan verstoren of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zou beperken.
20. heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) of apparaat binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of staat gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een IMP of apparaat tijdens dit onderzoek.
21. bloeddruk, na vijf minuten rust, hoger dan 140/90 of lager dan 100/60 mm Hg.
22. hartslag buiten het bereik van 50 - 100 slagen/min OF ademhalingsfrequentie buiten het bereik van 15 - 18 ademhalingen/min, na vijf minuten rust.
23. laboratoriumwaarden (bloed-/serumonderzoek: natrium, kalium, calcium, totaal eiwit, albumine, glucose, creatinine, BUN, totaal bilirubine, AST, ALT, GGT, ALP, hemoglobine, hematocriet, erytrocyten, leukocyten, aantal bloedplaatjes; HBsAg, HIV -Ab, HCV-Ab, urineonderzoek indien gevraagd) buiten het normale bereik met klinische relevantie bij binnenkomst.
24. inname of toediening van OTC-medicatie (inclusief kruidenremedies) die volgens de onderzoeker binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie een effect op de studie kunnen hebben.
25. rechtsonbekwaamheid en/of andere omstandigheden waardoor de proefpersoon de aard, omvang en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
26. lid is van het team dat het onderzoek uitvoert of een afhankelijke relatie heeft met een van de leden van het onderzoeksteam.