Évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et de l'immunogénicité du vaccin inactivé contre la COVID 19 (TURKOVAC) dans une population en bonne santé âgée de 18 à 64 ans (les deux inclus) : un essai clinique randomisé, en double aveugle, de phase IIb

Critère d'intégration:

1. Race blanche, 18 à 64 ans homme ou femme (les deux inclus),
2. accepter de ne pas participer à une autre étude de vaccin COVID-19 jusqu'à la fin de l'étude,
3. donne volontairement son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
4. a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 32,0 kg/m2-les deux inclus,
5. a un résultat ECG normal/acceptable

6. pour les femmes volontaires en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif dans les sept jours précédant la vaccination :

   • Les femmes en âge de procréer sont définies comme fertiles après la ménarche et jusqu'à ce qu'elles deviennent ménopausées ou définitivement stériles. (La post-ménopause est définie comme l'absence de saignement vaginal ou de spotting pendant au moins un an. Une stérilité permanente est définie comme ayant subi une hystérectomie, une salpingectomie bilatérale ou une ovariectomie bilatérale.)

7. pour les femmes volontaires en âge de procréer, les volontaires qui ne prévoient pas d'avoir un enfant dans l'année à venir ; une volonté d'utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces * adéquates pour prévenir une nouvelle grossesse pendant la durée de l'étude, y compris pendant au moins 12 mois après avoir reçu la première dose de vaccination à l'étude. Pour les femmes en âge de procréer qui utilisent une méthode hormonale de contraception, l'utilisation concomitante d'une deuxième méthode (barrière) est recommandée.

   * Les méthodes de contraception hautement efficaces sont définies comme celles qui entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte (par ex. implants, injectables, contraceptifs oraux, certains dispositifs intra-utérins, occlusion tubaire bilatérale, véritable abstinence sexuelle conforme au mode de vie préféré et habituel du volontaire ou du partenaire vasectomisé).

8. pour les hommes sexuellement actifs, une volonté d'utiliser des mesures contraceptives, par ex. un préservatif, pendant toute la durée de l'étude, y compris pendant au moins trois mois après avoir reçu la dernière dose de la vaccination à l'étude. De plus, les hommes doivent accepter de ne pas donner de sperme au cours de la même période d'étude et pendant au moins trois mois après avoir reçu la dernière dose de vaccination à l'étude.
9. Anticorps totaux anti-SRAS CoV 2 (dont IgG et/ou IgM COVID-19) négatifs dans le sérum.
10. examen physique, si indiqué uniquement (état général et résultats anormaux par système : endocrinien/métabolique, allergies, sensibilités aux médicaments, tête, cou, yeux, oreilles, nez, gorge, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, hépatique/biliaire, urogénital, musculosquelettique, ganglions lymphatiques, peau et neurologique/psychiatrique) devrait être normal/acceptable.

Critère d'exclusion:

1. infection cliniquement significative ou autre maladie aiguë non due au SRAS-CoV-2, y compris fièvre ≥ 37,4 °C dans les 24 heures précédant la vaccination prévue à l'étude.
2. eu un contact étroit avec des personnes infectées par le SRAS-CoV-2 dans les 14 jours précédant la visite de dépistage 1.
3. a participé à une étude clinique impliquant un vaccin expérimental contre le SRAS-CoV-2.
4. a des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-1 ou le MERS (autodéclarée).
5. des résultats de test positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
6. a reçu un vaccin dans les 30 jours précédant la visite 1 autre que l'intervention de l'étude, à l'exception de la vaccination contre la grippe saisonnière.
7. a des résultats anormaux dans toutes les enquêtes d'étude requises (y compris les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique et le laboratoire clinique) considérées comme cliniquement pertinentes par l'investigateur.
8. avec des antécédents médicaux ou des conditions cliniques aiguës ou progressives, instables ou incontrôlées qui présentent un risque pour la participation ou l'achèvement de l'étude, sur la base du jugement clinique de l'investigateur.
9. avec des maladies sous-jacentes avec un risque élevé de développer des symptômes graves de COVID-19 en cas d'infection.
10. a des antécédents de malignité au cours des cinq dernières années autres que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau. S'il y a eu une excision chirurgicale ou un traitement il y a plus de cinq ans qui est considéré comme ayant permis une guérison, le sujet peut être inscrit. Une histoire de malignité hématologique est une exclusion permanente. Les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau ne doivent pas être vaccinés sur le site tumoral précédent.
11. a un défaut connu ou suspecté du système immunitaire, comme les sujets atteints d'un déficit immunitaire congénital ou acquis.
12. a reçu un traitement immunosuppresseur dans les quatre semaines précédant la visite 1 ou la réception d'un traitement immunosuppresseur est prévue pendant l'étude.
13. a des antécédents de tout événement contre-indiquant lié au vaccin.
14. présente des conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prélèvements sanguins.
15. a donné du sang, des fractions de sang ou du plasma dans les quatre semaines précédant la visite 1 ou a reçu des produits dérivés du sang (par exemple, du plasma) dans les 12 semaines précédant la visite 1 dans cette étude ou prévoit de donner du sang ou d'utiliser des produits sanguins pendant l'étude.
16. avec un trouble hémorragique cliniquement significatif (par exemple, un déficit en facteur, une coagulopathie ou un trouble plaquettaire) ou des antécédents de saignement important ou d'ecchymoses après des injections IM ou une ponction veineuse.
17. a une éruption cutanée, un état dermatologique ou des tatouages ​​qui, de l'avis de l'enquêteur, interféreraient avec l'évaluation de la réaction au site d'injection.
18. a un problème connu ou soupçonné d'abus d'alcool, de caféine ou de drogue, tel que déterminé par l'enquêteur.
19. a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le bien-être du sujet, pourrait interférer avec l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude ou limiter la capacité du sujet à terminer l'étude.
20. a participé à une autre étude clinique impliquant un médicament expérimental (IMP) ou un dispositif dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou doit participer à une autre étude clinique impliquant un IMP ou un dispositif au cours de cette étude.
21. tension artérielle, après cinq minutes de repos, supérieure à 140/90 ou inférieure à 100/60 mm Hg.
22. pouls en dehors de la plage de 50 à 100 battements/min OU fréquence respiratoire en dehors de la plage de 15 à 18 respirations/min, après un repos de cinq minutes.
23. valeurs de laboratoire (examen sanguin/sérum : sodium, potassium, calcium, protéines totales, albumine, glucose, créatinine, urée, bilirubine totale, AST, ALT, GGT, ALP, hémoglobine, hématocrite, érythrocytes, leucocytes, numération plaquettaire ; HBsAg, VIH -Ab, HCV-Ab, analyse d'urine si demandé) en dehors de la plage normale avec une pertinence clinique à l'entrée.
24. la prise ou l'administration de médicaments en vente libre (y compris les remèdes à base de plantes) qui peuvent avoir un effet sur l'étude selon l'investigateur dans les 2 semaines précédant le début de l'étude.
25. incapacité juridique et/ou autres circonstances rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
26. est membre de l'équipe menant l'étude ou en relation de dépendance avec l'un des membres de l'équipe de l'étude.