Evaluación de la Eficacia, Seguridad e Inmunogenicidad de la Vacuna Inactivada COVID 19 (TURKOVAC) en Población Sana de 18 y 64 Años (Ambos Inclusive):a Ensayo Clínico Fase IIb, Aleatorizado, Doble Ciego

Criterios de inclusión:

1. Raza caucásica, de 18 a 64 años de edad hombre o mujer (ambos inclusive),
2. aceptar no participar en otro estudio de la vacuna COVID-19 hasta el final del estudio,
3. da voluntariamente su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
4. tiene un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18.5-32.0 kg/m2-ambos inclusive,
5. tiene un resultado de ECG normal/aceptable

6. para mujeres voluntarias en edad fértil, una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los siete días antes de la vacunación:

   • Las mujeres en edad fértil se definen como fértiles después de la menarquia y hasta que se vuelven posmenopáusicas o permanentemente estériles. (Posmenopáusica se define como la ausencia de sangrado o manchado vaginal durante al menos un año. Permanentemente estéril se define como haber tenido una histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral).

7. para mujeres voluntarias en edad fértil, voluntarias que no planean tener un hijo en el próximo año; la voluntad de usar medidas anticonceptivas altamente efectivas* adecuadas para prevenir un nuevo embarazo durante la duración del estudio, incluso durante al menos 12 meses después de recibir la primera dosis de la vacuna del estudio. Para las mujeres con potencial reproductivo que utilizan un método anticonceptivo hormonal, se recomienda el uso simultáneo de un segundo método (de barrera).

   * Los métodos de control de la natalidad altamente efectivos se definen como aquellos que dan como resultado una tasa de falla baja (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera constante y correcta (p. implantes, inyectables, anticonceptivos orales, algunos dispositivos intrauterinos, oclusión tubárica bilateral, verdadera abstinencia sexual acorde con el estilo de vida preferido y habitual de la voluntaria, o pareja vasectomizada).

8. para los hombres sexualmente activos, la voluntad de usar medidas anticonceptivas, p. un condón, durante la duración del estudio, incluidos al menos tres meses después de recibir la última dosis de vacunación del estudio. Además, los hombres deben aceptar no donar esperma durante el mismo período de estudio y durante al menos tres meses después de recibir la última dosis de vacunación del estudio.
9. Anticuerpo total anti-SARS CoV 2 (incluyendo COVID-19 IgG y/o IgM) negativo en suero.
10. examen físico, solo si está indicado (estado general y hallazgos anormales por sistema: endocrino/metabólico, alergias, sensibilidad a medicamentos, cabeza, cuello, ojos, oídos, nariz, garganta, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, hepático/biliar, urogenital, musculoesquelético, ganglios linfáticos, piel y neurológico/psiquiátrico) debe ser normal/aceptable.

Criterio de exclusión:

1. infección clínicamente significativa u otra enfermedad aguda no debida al SARS-CoV-2, incluida fiebre ≥ 37,4 °C en las 24 horas previas a la vacunación planificada del estudio.
2. tuvo contacto cercano con personas con infección confirmada por SARS-CoV-2 dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección 1.
3. ha participado en un estudio clínico que involucra una vacuna en investigación contra el SARS-CoV-2.
4. tiene antecedentes de infección por SARS-CoV-1 o MERS (autoinformado).
5. resultados positivos de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
6. ha recibido alguna vacuna dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 que no sea la intervención del estudio, con la excepción de la vacuna contra la influenza estacional.
7. tiene hallazgos anormales en cualquier investigación requerida del estudio (incluidos el historial médico, los signos vitales, el examen físico y el laboratorio clínico) considerado clínicamente relevante por el investigador.
8. con antecedentes médicos o condiciones clínicas agudas o progresivas, inestables o no controladas que presenten un riesgo para la participación o finalización del estudio, según el juicio clínico del investigador.
9. con enfermedades subyacentes con un alto riesgo de desarrollar síntomas graves de COVID-19 si se infectan.
10. tiene antecedentes de malignidad en los últimos cinco años que no sea cáncer de piel de células escamosas o de células basales. Si ha habido escisión quirúrgica o tratamiento hace más de cinco años que se considera que ha logrado la curación, el sujeto puede ser inscrito. Una historia de malignidad hematológica es una exclusión permanente. Los sujetos con antecedentes de cáncer de piel no deben vacunarse en el sitio del tumor anterior.
11. tiene un defecto conocido o sospechado del sistema inmunitario, como sujetos con deficiencia inmunitaria congénita o adquirida.
12. recibió terapia inmunosupresora dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 o se espera recibir terapia inmunosupresora durante el estudio.
13. tiene antecedentes de cualquier evento contraindicativo relacionado con la vacuna.
14. presenta condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre.
15. ha donado sangre, fracciones de sangre o plasma dentro de las cuatro semanas anteriores a la Visita 1 o recibió productos derivados de la sangre (p. ej., plasma) dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1 en este estudio o planea donar sangre o usar productos sanguíneos durante el estudio.
16. con trastorno hemorrágico clínicamente significativo (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario) o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción.
17. tiene una erupción, afección dermatológica o tatuajes que, en opinión del investigador, interferirían con la clasificación de la reacción en el lugar de la inyección.
18. tiene un problema conocido o sospechado con el abuso de alcohol, cafeína o drogas según lo determine el investigador.
19. tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer el bienestar del sujeto, podría interferir con la evaluación de los criterios de valoración del estudio o limitaría la capacidad del sujeto para completar el estudio.
20. ha participado en otro estudio clínico que involucre un medicamento en investigación (IMP) o dispositivo dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 o está programado para participar en otro estudio clínico que involucre un IMP o dispositivo durante este estudio.
21. presión arterial, después de cinco minutos de reposo, superior a 140/90 o inferior a 100/60 mm Hg.
22. frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 100 latidos/min O frecuencia respiratoria fuera del rango de 15 a 18 respiraciones/min, después de descansar durante cinco minutos.
23. valores de laboratorio (examen de sangre/suero: sodio, potasio, calcio, proteínas totales, albúmina, glucosa, creatinina, BUN, bilirrubina total, AST, ALT, GGT, ALP, hemoglobina, hematocrito, eritrocitos, leucocitos, recuento de plaquetas; HBsAg, VIH -Ab, HCV-Ab, análisis de orina si se solicita) fuera del rango normal con relevancia clínica al ingreso.
24. ingesta o administración de medicamentos de venta libre (incluidos los remedios a base de hierbas) que pueden tener un efecto en el estudio según el investigador dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.
25. incapacidad legal y/u otras circunstancias que impidan al sujeto comprender la naturaleza, alcance y posibles consecuencias del estudio.
26. es miembro del equipo que realiza el estudio o tiene una relación de dependencia con uno de los miembros del equipo de estudio.