灭活 COVID 19 疫苗 (TURKOVAC) 在 18 岁和 64 岁（含）健康人群中的功效、安全性和免疫原性评价：一项随机、双盲、IIb 期临床试验

纳入标准：

1. 白种人，18 岁至 64 岁，男性或女性（包括在内），
2. 接受在研究结束前不参加另一项 COVID-19 疫苗研究，
3. 在任何与研究相关的程序之前自愿给予书面知情同意。
4. 身体质量指数 (BMI) 为 18.5-32.0 kg/m2-包括在内，
5. 心电图结果正常/可接受

6. 对于有生育能力的女性志愿者，接种前 7 天内血清妊娠试验阴性：

   • 有生育能力的女性被定义为在月经初潮后可以生育，直到绝经后或永久不育。 （绝经后定义为至少一年没有阴道流血或点滴出血。 永久不育被定义为进行了子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术。）

7. 有生育潜力的女性志愿者，未来一年不打算要孩子的志愿者；在研究期间，包括在接受第一剂研究疫苗接种后至少 12 个月内，愿意使用足以防止再次怀孕的高效*避孕措施。 对于使用激素避孕方法的具有生育潜力的女性，建议同时使用第二种（屏障）方法。

   * 高效的节育方法被定义为那些在持续和正确使用（例如 植入物、注射剂、口服避孕药、一些宫内节育器、双侧输卵管阻塞、真正的性节制（符合志愿者或输精管结扎患者的首选和通常的生活方式）。

8. 对于性活跃的男性，愿意使用避孕措施，例如避孕套，在研究期间，包括在接受最后一剂研究疫苗接种后至少三个月。 此外，男性必须同意在同一研究期间以及在接受最后一剂研究疫苗接种后至少三个月内不捐献精子。
9. 血清中抗 SARS CoV 2 总抗体（包括 COVID-19 IgG 和/或 IgM）呈阴性。
10. 体格检查，如果仅需要（一般状态和每个系统的异常发现：内分泌/代谢、过敏、药物敏感性、头、颈、眼、耳、鼻、喉、心血管、呼吸、胃肠道、肝/胆、泌尿生殖系统、肌肉骨骼、淋巴结、皮肤和神经/精神）应该是正常/可接受的。

排除标准：

1. 非 SARS-CoV-2 引起的临床显着感染或其他急性疾病，包括在计划的研究疫苗接种前 24 小时内发烧 ≥ 37.4°C。
2. 在筛选访问 1 之前的 14 天内与确诊的 SARS-CoV-2 感染者有过密切接触。
3. 参与了一项涉及研究性 SARS-CoV-2 疫苗的临床研究。
4. 有 SARS-CoV-1 或 MERS 感染史（自我报告）。
5. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的阳性检测结果。
6. 在第 1 次访视前 30 天内接受过除研究干预之外的任何疫苗，但季节性流感疫苗接种除外。
7. 在研究者认为具有临床相关性的任何必要研究调查（包括病史、生命体征、身体检查和临床实验室）中有异常发现。
8. 根据研究者的临床判断，具有对参与或完成研究构成风险的急性或进行性、不稳定或不受控制的临床病史或存在病史。
9. 患有基础疾病，如果被感染，极有可能出现严重的 COVID-19 症状。
10. 除了鳞状细胞或基底细胞皮肤癌外，过去五年内有恶性肿瘤病史。 如果五年以上有过手术切除或治疗被认为已达到治愈，则可以入组。 血液系统恶性肿瘤病史是永久性的排除。 有皮肤癌病史的受试者不得在先前的肿瘤部位接种疫苗。
11. 具有已知或怀疑的免疫系统缺陷，例如患有先天性或获得性免疫缺陷的受试者。
12. 在第 1 次就诊前 4 周内接受过免疫抑制治疗，或预计在研究期间接受过免疫抑制治疗。
13. 有任何疫苗相关禁忌事件的历史。
14. 出现代表肌内疫苗接种和抽血禁忌症的临床状况。
15. 在本研究的第 1 次就诊前 4 周内献过血、血液成分或血浆，或在第 1 次就诊前 12 周内接受过血液衍生产品（例如血浆），或计划在研究期间献血或使用血液制品。
16. 具有临床显着的出血性疾病（例如，因子缺乏、凝血病或血小板紊乱）或既往有 IM 注射或静脉穿刺后显着出血或瘀伤的病史。
17. 有皮疹、皮肤病或纹身，研究者认为这些会影响注射部位反应评级。
18. 由调查员确定存在已知或疑似酒精、咖啡因或药物滥用问题。
19. 有任何条件，在调查员看来，可能会损害受试者的健康，可能会干扰研究终点的评估，或者会限制受试者完成研究的能力。
20. 在第 1 次就诊前 4 周内参加过另一项涉及试验性医药产品 (IMP) 或设备的临床研究，或计划在本研究期间参加另一项涉及 IMP 或设备的临床研究。
21. 血压，休息五分钟后，高于 140/90 或低于 100/60 毫米汞柱。
22. 脉率超出 50 - 100 次/分钟的范围或呼吸频率超出 15 - 18 次/分钟的范围，休息 5 分钟后。
23. 实验室值（血液/血清检查：钠、钾、钙、总蛋白、白蛋白、葡萄糖、肌酐、BUN、总胆红素、AST、ALT、GGT、ALP、血红蛋白、血细胞比容、红细胞、白细胞、血小板计数；HBsAg、HIV -Ab、HCV-Ab、尿液分析（如果需要）在进入时具有临床相关性的正常范围之外。
24. 在研究开始前 2 周内服用或服用研究者认为可能对研究有影响的 OTC 药物（包括草药）。
25. 法律上无行为能力和/或其他情况使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果。
26. 是进行研究的团队成员或与研究团队成员之一有依赖关系。