Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e dell'immunogenicità del vaccino COVID 19 inattivato (TURKOVAC) nella popolazione sana di 18 e 64 anni di età (entrambi inclusi): uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di fase IIb

Criterio di inclusione:

1. Razza caucasica, da 18 a 64 anni di età maschio o femmina (entrambi inclusi),
2. accettare di non partecipare a un altro studio sul vaccino COVID-19 fino alla fine dello studio,
3. fornisca volontariamente il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
4. ha un indice di massa corporea (BMI) di 18,5-32,0 kg/m2-entrambi inclusi,
5. ha un risultato ECG normale/accettabile

6. per le volontarie in età fertile, un test di gravidanza su siero negativo entro sette giorni prima della vaccinazione:

   • Le femmine in età fertile sono definite fertili dopo il menarca e fino al raggiungimento della postmenopausa o della sterilità permanente. (La postmenopausa è definita come assenza di sanguinamento vaginale o spotting per almeno un anno. Per sterilità permanente si intende l'aver subito un'isterectomia, una salpingectomia bilaterale o un'ooforectomia bilaterale.)

7. per le volontarie in età fertile, le volontarie che non prevedono di avere un figlio nel prossimo anno; la disponibilità a utilizzare misure contraccettive altamente efficaci* adeguate a prevenire una nuova gravidanza per la durata dello studio, inclusi almeno 12 mesi dopo aver ricevuto la prima dose della vaccinazione in studio. Per le donne con potenziale riproduttivo che usano un metodo contraccettivo ormonale, si raccomanda l'uso concomitante di un secondo metodo (di barriera).

   * I metodi altamente efficaci di controllo delle nascite sono definiti come quelli che si traducono in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto (ad es. protesi, iniettabili, contraccettivi orali, alcuni dispositivi intrauterini, occlusione tubarica bilaterale, vera astinenza sessuale in linea con lo stile di vita preferito e abituale del volontario o del partner vasectomizzato).

8. per i maschi sessualmente attivi, la disponibilità a utilizzare misure contraccettive, ad es. un preservativo, per la durata dello studio, compreso per almeno tre mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose della vaccinazione in studio. Inoltre, i maschi devono accettare di non donare sperma durante lo stesso periodo di studio e per almeno tre mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose della vaccinazione in studio.
9. anticorpi totali anti-SARS CoV 2 (compresi COVID-19 IgG e/o IgM) negativi nel siero.
10. esame fisico, solo se indicato (stato generale e reperti anomali per sistema: endocrino/metabolico, allergie, sensibilità ai farmaci, testa, collo, occhi, orecchie, naso, gola, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, epatico/biliare, urogenitale, muscoloscheletrico, linfonodi, pelle e neurologici/psichiatrici) dovrebbero essere normali/accettabili.

Criteri di esclusione:

1. infezione clinicamente significativa o altra malattia acuta non dovuta a SARS-CoV-2, inclusa febbre ≥ 37,4°C entro 24 ore prima della vaccinazione prevista per lo studio.
2. ha avuto uno stretto contatto con persone con infezione SARS-CoV-2 confermata entro 14 giorni prima della visita di screening 1.
3. ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge un vaccino sperimentale SARS-CoV-2.
4. ha una storia di infezione da SARS-CoV-1 o MERS (autodichiarata).
5. risultati positivi dei test per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
6. ha ricevuto qualsiasi vaccino entro 30 giorni prima della Visita 1 diverso dall'intervento dello studio, ad eccezione della vaccinazione contro l'influenza stagionale.
7. ha risultati anormali in qualsiasi indagine di studio richiesta (inclusi anamnesi, segni vitali, esame fisico e laboratorio clinico) considerati clinicamente rilevanti dallo sperimentatore.
8. con anamnesi o presenti condizioni cliniche acute o progressive, instabili o incontrollate che rappresentano un rischio per la partecipazione o il completamento dello studio, sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore.
9. con malattie sottostanti ad alto rischio di sviluppare gravi sintomi di COVID-19 se infetti.
10. ha una storia di malignità negli ultimi cinque anni diversa dal cancro della pelle a cellule squamose o a cellule basali. Se più di cinque anni fa è stata effettuata un'escissione chirurgica o un trattamento che si ritiene abbia raggiunto una cura, il soggetto può essere arruolato. Una storia di neoplasia ematologica è un'esclusione permanente. I soggetti con una storia di cancro della pelle non devono essere vaccinati nel precedente sito tumorale.
11. ha un difetto noto o sospetto del sistema immunitario, come i soggetti con deficienza immunitaria congenita o acquisita.
12. ha ricevuto una terapia immunosoppressiva entro quattro settimane prima della Visita 1 o è prevista la ricezione di una terapia immunosoppressiva durante lo studio.
13. ha una storia di qualsiasi evento controindicato correlato al vaccino.
14. presenta condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue.
15. ha donato sangue, frazioni del sangue o plasma entro quattro settimane prima della Visita 1 o ha ricevuto prodotti derivati ​​dal sangue (ad es. plasma) entro 12 settimane prima della Visita 1 in questo studio o prevede di donare sangue o utilizzare prodotti sanguigni durante lo studio.
16. con disturbo emorragico clinicamente significativo (ad es. carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico) o precedente storia di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni IM o venipuntura.
17. ha un'eruzione cutanea, una condizione dermatologica o tatuaggi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione della reazione al sito di iniezione.
18. ha un problema noto o sospetto con alcol, caffeina o abuso di droghe come determinato dall'investigatore.
19. presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere il benessere del soggetto, interferire con la valutazione degli endpoint dello studio o limitare la capacità del soggetto di completare lo studio.
20. ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo entro 4 settimane prima della Visita 1 o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un IMP o dispositivo durante questo studio.
21. pressione arteriosa, dopo cinque minuti di riposo, superiore a 140/90 o inferiore a 100/60 mm Hg.
22. frequenza cardiaca al di fuori del range di 50 - 100 battiti/min OPPURE frequenza respiratoria al di fuori del range di 15 - 18 respiri/min, dopo cinque minuti di riposo.
23. valori di laboratorio (esame del sangue/siero: sodio, potassio, calcio, proteine ​​totali, albumina, glucosio, creatinina, azotemia, bilirubina totale, AST, ALT, GGT, ALP, emoglobina, ematocrito, eritrociti, leucociti, conta piastrinica; HBsAg, HIV -Ab, HCV-Ab, analisi delle urine se richiesto) al di fuori del range normale con rilevanza clinica all'ingresso.
24. assunzione o somministrazione di farmaci da banco (compresi i rimedi erboristici) che potrebbero avere un effetto sullo studio secondo lo sperimentatore entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
25. incapacità legale e/o altre circostanze che rendano il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
26. è un membro del gruppo che conduce lo studio o ha una relazione di dipendenza con uno dei membri del gruppo di studio.