スウェーデンの微小侵襲緑内障手術研究 (SMIGS) (SMIGS)
2025年6月2日 更新者：Anna Barkander、Umeå University
白内障手術をスタンドアロンとして比較する前向き無作為化試験と、開放隅角緑内障における Kahook Dual Blade Glide Goniotomy または Istent Inject W Trabecular Micro-Bypass Stent と組み合わせた白内障手術。
この研究の目的は、開放隅角緑内障の眼におけるカフック デュアル ブレード グライド ゴニオトミー (KDB) または iStent Inject W トラベキュラー マイクロバイパス ステント (Istent) と組み合わせた白内障手術と比較して、スタンドアロンとしての白内障手術の有効性を調査することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
重大な白内障を有する緑内障患者は、研究および潜在的なリスクについて通知を受けており、書面によるインフォームドコンセントを提供し、基準を満たすすべての参加者は、研究への参加資格があります。
適格な要件を満たす参加者は、スタンドアロンとしての白内障手術（患者 40 人）、またはカフック デュアル ブレード グライドと組み合わせた白内障手術（患者 40 人）または iStent Inject W（患者 40 人）に無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Östersund
-
Ostersund、Östersund、スウェーデン、83183
- Eye clinic at the hospital of Ostersund
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者ごとに片目のみ
- 臨床的に重大な白内障
- -緑内障または高眼圧症で1〜4つの薬で治療され、研究登録時に緑内障手術をフィルタリングする必要はありません。
- 少なくとも 2 つの象限で 3 ～ 4 のシェーファー グレーディングを備えたオープン チャンバー アングル
除外基準:
- -循環破壊的処置を含む以前の緑内障手術。
- -計画された手術の90日前までの選択的レーザー線維柱帯形成術（SLT）。
- 滲出性加齢黄斑変性症、増殖性糖尿病性網膜症、臨床的に重大な角膜ジストロフィー、眼圧または視野に影響を与えるその他の眼疾患。
- -別の病状のため、参加できず、書面による同意をすることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：単独での白内障手術
白内障手術は単独で行います。
白内障手術は標準化された方法で行われます。
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標準化された方法での白内障手術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Kahook Dual Blade グライドゴニオトミーと組み合わせた白内障手術
カフックデュアルブレードグライドゴニオトミーと組み合わせた白内障手術。
ゴニオトミーは、白内障手術の最後に側頭白内障切開を通して行われます。
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白内障手術の最後にKDBグライドによるゴニオトミーが行われます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：白内障手術と iStent Inject W 移植の併用
IStent Inject W と組み合わせた白内障手術。白内障手術の最後に、側頭白内障切開部から 2 つのステントをシュレム管に注入します。
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白内障手術終了時に2本のiStentインジェクトWをシュレム管に注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した眼圧降下薬の数の変化
時間枠：12～24ヶ月
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患者が使用する眼圧降下薬の説明責任
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12～24ヶ月
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ベースラインと比較して眼圧が 20% 以上低下した、または 1 つ以上の薬剤で低下した参加者の数
時間枠：12～24ヶ月
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ゴールドマン圧平眼圧計 (GAT) によって測定される眼圧
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12～24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-眼圧≤21 mm Hg、≤18 mm Hg、≤15 mm Hg、および≤12mm Hgの参加者の数
時間枠：12～24ヶ月
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ゴールドマン圧平眼圧計 (GAT) によって測定される眼圧
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12～24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さらに手術が必要な参加者の数
時間枠：12～24ヶ月
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微小侵襲手術、フィルタリング手術、または毛細血管破壊レーザーの将来の必要性の腕の比較
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12～24ヶ月
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追加の治療が必要な参加者の数
時間枠：12～24ヶ月
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研究グループにおける将来の医学療法の必要性の評価
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12～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anna Barkander, MD、Hospital of Ostersund, department of Ophtalmology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月16日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。