瑞典微创青光眼手术研究 (SMIGS) (SMIGS)
2025年6月2日 更新者：Anna Barkander、Umeå University
一项前瞻性随机试验，比较单独的白内障手术和白内障手术结合 Kahook 双刀片滑动前房角切开术或 Istent 注射 W 小梁微旁路支架治疗开角型青光眼。
该研究的目的是研究与白内障手术联合 Kahook 双刀片滑动前房角切开术 (KDB) 或 iStent Inject W Trabecular Microbypass Stent (Istent) 相比，白内障手术作为独立手术在开角型青光眼眼中的疗效。
研究概览
详细说明
正在告知患有严重白内障的青光眼患者有关研究和潜在风险的信息，所有提供书面知情同意书并符合标准的参与者都将有资格参加研究。
符合资格要求的参与者将被随机分配到单独的白内障手术（40 名患者）或白内障手术联合 Kahook Dual Blade Glide（40 名患者）或 iStent Inject W（40 名患者）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Östersund
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Ostersund、Östersund、瑞典、83183
- Eye clinic at the hospital of Ostersund
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 每个参与者只有一只眼睛
- 有临床意义的白内障
- 用一到四种药物治疗青光眼或高眼压症，并且在研究登记时不需要进行滤过性青光眼手术。
- Schaffer 在至少两个象限中分级三到四的开腔角
排除标准：
- 以前的青光眼手术，包括睫状体破坏手术。
- 计划手术前 90 天内进行选择性激光小梁成形术 (SLT)。
- 渗出性年龄相关性黄斑变性、增殖性糖尿病性视网膜病变、有临床意义的角膜营养不良、影响眼内压或视野的其他眼病。
- 由于其他健康状况无法参与并做出书面同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：独立的白内障手术
白内障手术是独立的。
白内障手术将以标准化方式进行。
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标准化的白内障手术
其他名称：
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有源比较器：白内障手术结合 Kahook 双刀片滑动前房角切开术
白内障手术与 Kahook Dual Blade Glide 前房角切开术相结合。
房角切开术将在白内障手术结束时通过颞侧白内障切口进行。
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白内障手术结束时将进行 KDB glide 前房角切开术
其他名称：
|
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有源比较器：白内障手术联合 iStent Inject W 植入术
白内障手术联合iStent Inject W。这两个支架将在白内障手术结束时通过颞侧白内障切口注入施莱姆斯管。
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两个 iStent inject W 将在白内障手术结束时注入 Schlemms 管
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，降眼压药物数量的变化
大体时间：12 至 24 个月
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患者使用的降眼压药物的责任
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12 至 24 个月
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与基线相比，眼内压降低 ≥ 20% 或使用 ≥ 1 种药物降低眼压的参与者人数
大体时间：12 至 24 个月
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通过 Goldmann 压平眼压计 (GAT) 测量的眼压
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12 至 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压≤21 mm Hg、≤18 mm Hg、≤15 mm Hg 和≤12 mm Hg 的参与者人数
大体时间：12 至 24 个月
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通过 Goldmann 压平眼压计 (GAT) 测量的眼压
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12 至 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要进一步手术的参与者人数
大体时间：12 至 24 个月
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手臂未来需要进行微创手术、滤过手术或睫状体破坏性激光的比较
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12 至 24 个月
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需要额外药物治疗的参与者人数
大体时间：12 至 24 个月
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评估研究组对未来药物治疗的需求
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12 至 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Barkander, MD、Hospital of Ostersund, department of Ophtalmology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月16日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月2日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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