Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svensk mikroinvasiv glaukomkirurgi (SMIGS) (SMIGS)

2. juni 2025 opdateret af: Anna Barkander, Umeå University

Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner kataraktkirurgi som stand-alone og kataraktkirurgi kombineret med Kahook Dual Blade Glide Goniotomy eller Istent Inject W Trabecular Micro-Bypass Stent i åbenvinkelglaukom.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​kataraktkirurgi som stand-alone sammenlignet med kataraktkirurgi i kombination med Kahook Dual Blade Glide goniotomi (KDB) eller iStent Inject W Trabecular Microbypass Stent (Istent) i øjne med åbenvinklet glaukom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glaukompatienter med betydelig grå stær bliver informeret om undersøgelsen og potentielle risici, alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke og opfylder kriterierne, vil blive berettiget til at deltage i undersøgelsen. Deltagere, der opfylder de kvalificerede krav, vil blive randomiseret til kataraktkirurgi som selvstændig (40 patienter) eller kataraktkirurgi kombineret med Kahook Dual Blade Glide (40 patienter) eller iStent Inject W (40 patienter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östersund
      • Ostersund, Östersund, Sverige, 83183
        • Eye clinic at the hospital of Ostersund

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun ét øje pr. deltager
  • Klinisk signifikant grå stær
  • Glaukom eller intraokulær hypertension behandlet med en til fire medicin og intet behov for filtrering af glaukomoperation på tidspunktet for studietilmelding.
  • Åben kammervinkel med Schaffer-klassificering tre til fire i mindst to kvadranter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere glaukomkirurgi, herunder cyklodestruktive procedurer.
  • Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) inden for 90 dage før planlagt operation.
  • Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration, proliferativ diabetisk retinopati, klinisk signifikant hornhindedystrofi, anden øjensygdom, der påvirker det intraokulære øjentryk eller synsfelt.
  • Ude af stand til at deltage og give skriftligt samtykke på grund af en anden medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grå stær operation som stand alone
Grå stær operation som stand alone. Grå stær operation vil blive udført på en standardiseret måde.
Procedure: Grå stær operation
Grå stær kirurgi på en standardiseret måde
Andre navne:
  • Phacoemulsifikation
  • Grå stærkirurgi som selvstændig
Aktiv komparator: Grå stær operation i kombination med Kahook Dual Blade glide goniotomi
Grå stær operation kombineret med Kahook Dual Blade Glide goniotomi. Goniotomien vil blive udført i slutningen af ​​kataraktoperationen gennem det temporale kataraktsnit.
Procedure: KDB
Goniotomi med KDB glide vil blive udført i slutningen af ​​grå stærkirurgi
Andre navne:
  • Kahook Dual Blade Glide, New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA
  • KDB glide
Aktiv komparator: Grå stær operation i kombination med iStent Inject W implantation
Kataraktoperation kombineret med iStent Inject W. De to stents vil blive injiceret i Schlemms kanal ved afslutningen af ​​grå stærkirurgi gennem det temporale grå stærsnit.
Procedure: Istent
To iStent-injektioner W vil blive injiceret i Schlemms-kanalen i slutningen af ​​kataraktkirurgi
Andre navne:
  • iStent inject W
  • Trabecular Micro-Bypass Stent System Model G2-W, Glaukos Corporation, San Clemente, Californien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af intraokulært tryksænkende medicin sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 til 24 måneder
Ansvarlighed for intraokulært tryksænkende medicin, der anvendes af patienten
12 til 24 måneder
Antal deltagere med ≥20 procent intraokulært trykreduktion eller reduktion med ≥1 medicin sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 til 24 måneder
Intraokulært tryk målt ved Goldmann applanation tonometri (GAT)
12 til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med intraokulært tryk ≤21 mm Hg, ≤18 mm Hg, ≤15 mm Hg og ≤12 mm Hg
Tidsramme: 12 til 24 måneder
Intraokulært tryk målt ved Goldmann applanation tonometri (GAT)
12 til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har behov for yderligere operation
Tidsramme: 12 til 24 måneder
Armsammenligning af fremtidigt behov for mikroinvasiv kirurgi, filtreringskirurgi eller cyklodestruktiv laser
12 til 24 måneder
Antal deltagere, der har brug for yderligere medicinsk behandling
Tidsramme: 12 til 24 måneder
Vurdering af behovet for fremtidig medicinsk terapi i studiegrupperne
12 til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Barkander, MD, Hospital of Ostersund, department of Ophtalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-02970

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner