Шведское исследование микроинвазивной хирургии глаукомы (SMIGS) (SMIGS)
2 июня 2025 г. обновлено: Anna Barkander, Umeå University
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее операцию по удалению катаракты как самостоятельную операцию и операцию по удалению катаракты в сочетании с гониотомией Kahook Dual Blade Glide или стентом Istent Inject W Trabecular Micro Bypass при открытоугольной глаукоме.
Целью исследования является изучение эффективности хирургии катаракты как самостоятельной операции по сравнению с хирургией катаракты в сочетании с гониотомией Kahook Dual Blade Glide (KDB) или стентом iStent Inject W Trabecular Microbypass (Istent) в глазах с открытоугольной глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с глаукомой со значительной катарактой информируются об исследовании и потенциальных рисках, все участники, давшие письменное информированное согласие и соответствующие критериям, получат право на участие в исследовании.
Участники, отвечающие соответствующим требованиям, будут рандомизированы для проведения операции по удалению катаракты в качестве самостоятельной операции (40 пациентов) или операции по удалению катаракты в сочетании с Kahook Dual Blade Glide (40 пациентов) или iStent Inject W (40 пациентов).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Östersund
-
Ostersund, Östersund, Швеция, 83183
- Eye clinic at the hospital of Ostersund
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Только один глаз на участника
- Клинически значимая катаракта
- Лечение глаукомы или внутриглазной гипертензии с применением от одного до четырех препаратов и отсутствие необходимости хирургического вмешательства при глаукоме на момент включения в исследование.
- Угол открытой камеры с оценкой Шаффера от трех до четырех как минимум в двух квадрантах
Критерий исключения:
- Предыдущие операции по поводу глаукомы, в том числе циклодеструктивные процедуры.
- Селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ) в течение 90 дней до плановой операции.
- Экссудативная возрастная дегенерация желтого пятна, пролиферативная диабетическая ретинопатия, клинически значимая дистрофия роговицы, другие заболевания глаз, влияющие на внутриглазное давление или поле зрения.
- Невозможно принять участие и дать письменное согласие из-за другого заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургия катаракты как самостоятельный метод
Хирургия катаракты как самостоятельный метод.
Хирургия катаракты будет проводиться по стандартизированной схеме.
|
Хирургия катаракты стандартизированным способом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хирургия катаракты в сочетании с гониотомией Kahook Dual Blade Glide
Хирургия катаракты в сочетании с гониотомией Kahook Dual Blade Glide.
Гониотомия будет выполнена в конце операции по удалению катаракты через разрез височной катаракты.
|
Гониотомия с KDB glide будет выполнена в конце операции по удалению катаракты.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хирургия катаракты в сочетании с имплантацией iStent Inject W
Хирургия катаракты в сочетании с iStent Inject W. Два стента будут введены в шлеммов канал в конце операции по удалению катаракты через разрез височной катаракты.
|
Два iStent inject W будут введены в Шлеммов канал в конце операции по удалению катаракты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества препаратов, снижающих внутриглазное давление, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев
|
Ответственность за препараты для снижения внутриглазного давления, применяемые пациентом
|
От 12 до 24 месяцев
|
|
Количество участников со снижением внутриглазного давления на ≥20% или снижением при приеме ≥1 препарата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев
|
Внутриглазное давление, измеренное с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана (GAT)
|
От 12 до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с внутриглазным давлением ≤21 мм рт.ст., ≤18 мм рт.ст., ≤15 мм рт.ст. и ≤12 мм рт.ст.
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев
|
Внутриглазное давление, измеренное с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана (GAT)
|
От 12 до 24 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, нуждающихся в дальнейшей операции
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев
|
Сравнение рук с будущей потребностью в микроинвазивной хирургии, фильтрующей хирургии или циклодеструктивном лазере
|
От 12 до 24 месяцев
|
|
Количество участников, нуждающихся в дополнительной медикаментозной терапии
Временное ограничение: От 12 до 24 месяцев
|
Оценка потребности в будущей медикаментозной терапии в исследуемых группах
|
От 12 до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Barkander, MD, Hospital of Ostersund, department of Ophtalmology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-02970
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .