Estudio sueco de cirugía de glaucoma microinvasiva (SMIGS) (SMIGS)
2 de junio de 2025 actualizado por: Anna Barkander, Umeå University
Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara la cirugía de cataratas como independiente y la cirugía de cataratas combinada con la goniotomía Kahook Dual Blade Glide o Istent Inject W Trabecular Micro-Bypass Stent en el glaucoma de ángulo abierto.
El propósito del estudio es investigar la eficacia de la cirugía de cataratas por sí sola en comparación con la cirugía de cataratas en combinación con la goniotomía Kahook Dual Blade Glide (KDB) o iStent Inject W Trabecular Microbypass Stent (Istent) en ojos con glaucoma de ángulo abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de glaucoma con cataratas significativas están siendo informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes que den su consentimiento informado por escrito y cumplan con los criterios se convertirán en elegibles para participar en el estudio.
Los participantes que cumplan con los requisitos elegibles serán asignados aleatoriamente a la cirugía de cataratas de forma independiente (40 pacientes) o a la cirugía de cataratas combinada con Kahook Dual Blade Glide (40 pacientes) o iStent Inject W (40 pacientes).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Östersund
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Ostersund, Östersund, Suecia, 83183
- Eye clinic at the hospital of Ostersund
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo un ojo por participante
- Catarata clínicamente significativa
- Glaucoma o hipertensión intraocular tratados con uno a cuatro medicamentos y sin necesidad de cirugía filtrante de glaucoma en el momento de la inscripción en el estudio.
- Ángulo de cámara abierta con grado de Schaffer de tres a cuatro en al menos dos cuadrantes
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de glaucoma, incluidos procedimientos ciclodestructivos.
- Trabeculoplastia láser selectiva (SLT) dentro de los 90 días anteriores a la cirugía planificada.
- Degeneración macular exudativa relacionada con la edad, retinopatía diabética proliferativa, distrofia corneal clínicamente significativa, otras enfermedades oculares que afectan la presión ocular intraocular o el campo visual.
- No puede participar y dar su consentimiento por escrito debido a otra condición médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cirugía de cataratas como independiente
Cirugía de cataratas como independiente.
La cirugía de cataratas se realizará de manera estandarizada.
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Cirugía de cataratas de forma estandarizada
Otros nombres:
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Comparador activo: Cirugía de cataratas en combinación con goniotomía deslizante Kahook Dual Blade
Cirugía de cataratas combinada con goniotomía Kahook Dual Blade Glide.
La goniotomía se realizará al final de la cirugía de cataratas a través de la incisión de la catarata temporal.
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La goniotomía con deslizamiento KDB se realizará al final de la cirugía de cataratas
Otros nombres:
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Comparador activo: Cirugía de cataratas en combinación con la implantación de iStent Inject W
Cirugía de cataratas combinada con iStent Inject W. Los dos stents se inyectarán en el canal de Schlemms al final de la cirugía de cataratas a través de la incisión de catarata temporal.
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Se inyectarán dos iStent inject W en el canal de Schlemms al final de la cirugía de cataratas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de medicamentos para reducir la presión intraocular en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
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Responsabilidad de los medicamentos para bajar la presión intraocular utilizados por el paciente
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12 a 24 meses
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Número de participantes con ≥20 por ciento de reducción de la presión intraocular o reducción con ≥1 medicamento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
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Presión intraocular medida por tonometría de aplanación de Goldmann (GAT)
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12 a 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con presión intraocular ≤ 21 mm Hg, ≤ 18 mm Hg, ≤ 15 mm Hg y ≤ 12 mm Hg
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
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Presión intraocular medida por tonometría de aplanación de Goldmann (GAT)
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12 a 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que necesitan cirugía adicional
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
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Comparación de brazos de necesidad futura de cirugía microinvasiva, cirugía filtrante o láser ciclodestructivo
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12 a 24 meses
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Número de participantes que necesitan tratamiento médico adicional
Periodo de tiempo: 12 a 24 meses
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Evaluación de la necesidad de terapia médica futura en los grupos de estudio
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12 a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Barkander, MD, Hospital of Ostersund, department of Ophtalmology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02970
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .