Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwedzkie badanie mikroinwazyjnej chirurgii jaskry (SMIGS) (SMIGS)

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Anna Barkander, Umeå University

Prospektywna randomizowana próba porównująca operację zaćmy jako samodzielną i operację zaćmy w połączeniu z goniotomią Kahook Dual Blade Glide lub Istent Inject W Trabecular Micro-Bypass stent w jaskrze otwartego kąta.

Celem badania jest zbadanie skuteczności operacji usunięcia zaćmy jako samodzielnej operacji w porównaniu z operacją zaćmy w połączeniu z goniotomią Kahook Dual Blade Glide (KDB) lub iStent Inject W Trabecular Microbypass Stent (Istent) w oczach z jaskrą z otwartym kątem przesączania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z jaskrą i znaczną zaćmą są informowani o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę i spełnią kryteria, zostaną uprawnieni do udziału w badaniu. Uczestnicy spełniający kwalifikujące wymagania zostaną losowo przydzieleni do samodzielnej operacji usunięcia zaćmy (40 pacjentów) lub do operacji zaćmy połączonej z Kahook Dual Blade Glide (40 pacjentów) lub iStent Inject W (40 pacjentów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Östersund
      • Ostersund, Östersund, Szwecja, 83183
        • Eye clinic at the hospital of Ostersund

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko jedno oko na uczestnika
  • Klinicznie istotna zaćma
  • Jaskra lub nadciśnienie wewnątrzgałkowe leczone od jednego do czterech leków i niewymagające operacji filtrowania jaskry w momencie włączenia do badania.
  • Kąt otwartej komory z oceną Schaffera od trzech do czterech w co najmniej dwóch ćwiartkach

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja jaskry, w tym zabiegi cyklodestrukcyjne.
  • Selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT) w ciągu 90 dni przed planowaną operacją.
  • Wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, klinicznie istotna dystrofia rogówki, inne choroby oczu, które wpływają na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub pole widzenia.
  • Niemożność udziału i wyrażenia pisemnej zgody z powodu innego stanu zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Operacja zaćmy jako samodzielna operacja
Operacja zaćmy jako samodzielna operacja. Operacja usunięcia zaćmy zostanie przeprowadzona w standardowy sposób.
Procedura: Operacja katarakty
Operacja zaćmy w standardowy sposób
Inne nazwy:
  • Fakoemulsyfikacja
  • Chirurgia zaćmy jako samodzielny zabieg
Aktywny komparator: Operacja usunięcia zaćmy w połączeniu z goniotomią ślizgową Kahook Dual Blade
Operacja zaćmy połączona z goniotomią Kahook Dual Blade Glide. Goniotomia zostanie przeprowadzona na zakończenie operacji zaćmy przez skroniowe nacięcie zaćmy.
Procedura: KDB
Goniotomia z poślizgiem KDB zostanie wykonana na zakończenie zabiegu usunięcia zaćmy
Inne nazwy:
  • Kahook Dual Blade Glide, New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, Kalifornia
  • Ślizg KDB
Aktywny komparator: Operacja usunięcia zaćmy w połączeniu z implantacją iStent Inject W
Operacja zaćmy połączona z iStent Inject W. Dwa stenty zostaną wstrzyknięte do kanału Schlemmsa pod koniec operacji usunięcia zaćmy przez skroniowe nacięcie zaćmy.
Procedura: Istent
Dwa wstrzyknięcia iStent W zostaną wstrzyknięte do kanału Schlemmsa na zakończenie operacji usunięcia zaćmy
Inne nazwy:
  • iStent wstrzykiwać W
  • System mikro-bypassu beleczkowego stentu model G2-W, Glaukos Corporation, San Clemente, Kalifornia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 do 24 miesięcy
Odpowiedzialność za stosowane przez pacjenta leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe
12 do 24 miesięcy
Liczba uczestników z obniżeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego o ≥20% lub zmniejszeniem po zastosowaniu ≥1 leku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 do 24 miesięcy
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna (GAT)
12 do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ciśnieniem wewnątrzgałkowym ≤21 mm Hg, ≤18 mm Hg, ≤15 mm Hg i ≤12 mm Hg
Ramy czasowe: 12 do 24 miesięcy
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna (GAT)
12 do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających dalszej operacji
Ramy czasowe: 12 do 24 miesięcy
Porównanie ramienia przyszłej potrzeby chirurgii mikroinwazyjnej, chirurgii filtrującej lub lasera cyklodestrukcyjnego
12 do 24 miesięcy
Liczba uczestników wymagających dodatkowej terapii medycznej
Ramy czasowe: 12 do 24 miesięcy
Ocena potrzeby przyszłej terapii medycznej w badanych grupach
12 do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Umeå University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Barkander, MD, Hospital of Ostersund, department of Ophtalmology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-02970

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Operacja katarakty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj