Svéd mikroinvazív glaukóma sebészeti tanulmány (SMIGS) (SMIGS)
2025. június 2. frissítette: Anna Barkander, Umeå University
Leendő randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az önálló szürkehályog-műtétet és a Kahook Dual Blade Glide Goniotomiával vagy Istent Inject W trabecularis mikro-bypass stenttel kombinált szürkehályog-műtétet nyitott szögű glaukómában.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szürkehályog-sebészet hatékonyságát önállóan, összehasonlítva a Cataracta műtéttel a Kahook Dual Blade Glide goniotomiával (KDB) vagy az iStent Inject W Trabecular Microbypass Stenttel (Istent) kombinálva nyitott zugú glaukómában szenvedő szemekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelentős szürkehályogban szenvedő glaukómás betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, minden résztvevő, aki írásban beleegyezik, és megfelel a kritériumoknak, jogosulttá válik a vizsgálatba.
A megfelelő követelményeknek megfelelő résztvevőket véletlenszerűen besorolják az önálló szürkehályog-sebészetbe (40 beteg) vagy a Kahook Dual Blade Glide-dal (40 beteg) vagy az iStent Inject W-vel (40 beteg) kombinált szürkehályog-sebészetbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Östersund
-
Ostersund, Östersund, Svédország, 83183
- Eye clinic at the hospital of Ostersund
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Résztvevőnként csak egy szem
- Klinikailag jelentős szürkehályog
- Egy-négy gyógyszerrel kezelt glaukóma vagy intraokuláris hipertónia, és a vizsgálatba való beiratkozáskor nincs szükség szűrési glaucoma műtétre.
- Nyitott kamraszög, Schaffer háromtól négyig osztályozva legalább két kvadránsban
Kizárási kritériumok:
- Korábbi glaukóma műtétek, beleértve a ciklodestruktív eljárásokat.
- Szelektív lézeres trabeculoplasztika (SLT) a tervezett műtét előtt 90 napon belül.
- Exudatív időskori makuladegeneráció, proliferatív diabéteszes retinopátia, klinikailag jelentős szaruhártya-dystrophia, egyéb szembetegség, amely befolyásolja az intraokuláris szemnyomást vagy a látóteret.
- Egyéb egészségi állapot miatt nem tud részt venni és írásbeli hozzájárulást adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A szürkehályog műtét önállóan
A szürkehályog műtét önállóan.
A szürkehályog-műtétet szabványosított módon hajtják végre.
|
Szürkehályog-sebészet szabványosított módon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szürkehályog műtét a Kahook Dual Blade siklógoniotómiával kombinálva
A szürkehályog műtét a Kahook Dual Blade Glide goniotómiával kombinálva.
A goniotómiát a szürkehályog-műtét végén hajtják végre a temporális szürkehályog bemetszésen keresztül.
|
A szürkehályog-műtét végén KDB-siklásos goniotómiára kerül sor
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szürkehályog műtét iStent Inject W beültetéssel kombinálva
Szürkehályog-műtét az iStent Inject W-vel kombinálva. A két stentet a szürkehályog-műtét végén a Schlemms-csatornába fecskendezik be a temporális szürkehályog-metszésen keresztül.
|
Két iStent W injekciót injektálnak a Schlemms-csatornába a szürkehályog-műtét végén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomást csökkentő gyógyszerek számának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12-24 hónap
|
A beteg által alkalmazott intraokuláris nyomást csökkentő gyógyszerek elszámoltathatósága
|
12-24 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az intraokuláris nyomás ≥20 százalékkal csökkent, vagy 1 gyógyszerrel csökkentették a szemnyomást a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12-24 hónap
|
Goldmann applanációs tonometriával (GAT) mért intraokuláris nyomás
|
12-24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ≤21 Hgmm, ≤18 Hgmm, ≤15 Hgmm és ≤12 Hgmm intraokuláris nyomású résztvevők száma
Időkeret: 12-24 hónap
|
Goldmann applanációs tonometriával (GAT) mért intraokuláris nyomás
|
12-24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A további műtétet igénylő résztvevők száma
Időkeret: 12-24 hónap
|
Mikroinvazív műtét, szűrőműtét vagy ciklodestruktív lézer jövőbeli igényének kar-összehasonlítása
|
12-24 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek további orvosi kezelésre van szükségük
Időkeret: 12-24 hónap
|
A jövőbeni orvosi terápia szükségességének felmérése a vizsgálati csoportokban
|
12-24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Barkander, MD, Hospital of Ostersund, department of Ophtalmology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-02970
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .