Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Svéd mikroinvazív glaukóma sebészeti tanulmány (SMIGS) (SMIGS)

2023. november 28. frissítette: Anna Barkander, Umeå University

Leendő randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az önálló szürkehályog-műtétet és a Kahook Dual Blade Glide Goniotomiával vagy Istent Inject W trabecularis mikro-bypass stenttel kombinált szürkehályog-műtétet nyitott szögű glaukómában.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a szürkehályog-sebészet hatékonyságát önállóan, összehasonlítva a Cataracta műtéttel a Kahook Dual Blade Glide goniotomiával (KDB) vagy az iStent Inject W Trabecular Microbypass Stenttel (Istent) kombinálva nyitott zugú glaukómában szenvedő szemekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelentős szürkehályogban szenvedő glaukómás betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról, minden résztvevő, aki írásban beleegyezik, és megfelel a kritériumoknak, jogosulttá válik a vizsgálatba. A megfelelő követelményeknek megfelelő résztvevőket véletlenszerűen besorolják az önálló szürkehályog-sebészetbe (40 beteg) vagy a Kahook Dual Blade Glide-dal (40 beteg) vagy az iStent Inject W-vel (40 beteg) kombinált szürkehályog-sebészetbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Östersund
      • Ostersund, Östersund, Svédország, 83183
        • Toborzás
        • Eye clinic at the hospital of Ostersund
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevőnként csak egy szem
  • Klinikailag jelentős szürkehályog
  • Egy-négy gyógyszerrel kezelt glaukóma vagy intraokuláris hipertónia, és a vizsgálatba való beiratkozáskor nincs szükség szűrési glaucoma műtétre.
  • Nyitott kamraszög, Schaffer háromtól négyig osztályozva legalább két kvadránsban

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi glaukóma műtétek, beleértve a ciklodestruktív eljárásokat.
  • Szelektív lézeres trabeculoplasztika (SLT) a tervezett műtét előtt 90 napon belül.
  • Exudatív időskori makuladegeneráció, proliferatív diabéteszes retinopátia, klinikailag jelentős szaruhártya-dystrophia, egyéb szembetegség, amely befolyásolja az intraokuláris szemnyomást vagy a látóteret.
  • Egyéb egészségi állapot miatt nem tud részt venni és írásbeli hozzájárulást adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A szürkehályog műtét önállóan
A szürkehályog műtét önállóan. A szürkehályog-műtétet szabványosított módon hajtják végre.
Eljárás: Szürkehályog műtét
Szürkehályog-sebészet szabványosított módon
Más nevek:
  • Fakoemulzifikáció
  • A szürkehályog-sebészet önállóan
Aktív összehasonlító: Szürkehályog műtét a Kahook Dual Blade siklógoniotómiával kombinálva
A szürkehályog műtét a Kahook Dual Blade Glide goniotómiával kombinálva. A goniotómiát a szürkehályog-műtét végén hajtják végre a temporális szürkehályog bemetszésen keresztül.
Eljárás: KDB
A szürkehályog-műtét végén KDB-siklásos goniotómiára kerül sor
Más nevek:
  • Kahook Dual Blade Glide, New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA
  • KDB siklás
Aktív összehasonlító: Szürkehályog műtét iStent Inject W beültetéssel kombinálva
Szürkehályog-műtét az iStent Inject W-vel kombinálva. A két stentet a szürkehályog-műtét végén a Schlemms-csatornába fecskendezik be a temporális szürkehályog-metszésen keresztül.
Eljárás: Istent
Két iStent W injekciót injektálnak a Schlemms-csatornába a szürkehályog-műtét végén
Más nevek:
  • iStent injekciót W
  • Trabekuláris mikro-bypass stentrendszer, G2-W modell, Glaukos Corporation, San Clemente, California

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomást csökkentő gyógyszerek számának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12-24 hónap
A beteg által alkalmazott intraokuláris nyomást csökkentő gyógyszerek elszámoltathatósága
12-24 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél az intraokuláris nyomás ≥20 százalékkal csökkent, vagy 1 gyógyszerrel csökkentették a szemnyomást a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12-24 hónap
Goldmann applanációs tonometriával (GAT) mért intraokuláris nyomás
12-24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ≤21 Hgmm, ≤18 Hgmm, ≤15 Hgmm és ≤12 Hgmm intraokuláris nyomású résztvevők száma
Időkeret: 12-24 hónap
Goldmann applanációs tonometriával (GAT) mért intraokuláris nyomás
12-24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A további műtétet igénylő résztvevők száma
Időkeret: 12-24 hónap
Mikroinvazív műtét, szűrőműtét vagy ciklodestruktív lézer jövőbeli igényének kar-összehasonlítása
12-24 hónap
Azon résztvevők száma, akiknek további orvosi kezelésre van szükségük
Időkeret: 12-24 hónap
A jövőbeni orvosi terápia szükségességének felmérése a vizsgálati csoportokban
12-24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Umeå University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Barkander, MD, Hospital of Ostersund, department of Ophtalmology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-02970

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szürkehályog műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel