Étude suédoise sur la chirurgie micro-invasive du glaucome (SMIGS) (SMIGS)
2 juin 2025 mis à jour par: Anna Barkander, Umeå University
Un essai prospectif randomisé comparant la chirurgie de la cataracte en tant que chirurgie autonome et la chirurgie de la cataracte combinée à la goniotomie Kahook Dual Blade Glide ou à l'endoprothèse Istent Inject W Micro-Bypass trabéculaire dans le glaucome à angle ouvert.
Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité de la chirurgie de la cataracte en tant que méthode autonome par rapport à la chirurgie de la cataracte en combinaison avec la goniotomie Kahook Dual Blade Glide (KDB) ou l'iStent Inject W Trabecular Microbypass Stent (Istent) dans les yeux atteints de glaucome à angle ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de glaucome avec une cataracte importante sont informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants donnant leur consentement éclairé écrit et répondant aux critères deviendront éligibles pour l'entrée dans l'étude.
Les participants répondant aux exigences éligibles seront randomisés pour la chirurgie de la cataracte en tant qu'individu (40 patients) ou la chirurgie de la cataracte combinée avec Kahook Dual Blade Glide (40 patients) ou iStent Inject W (40 patients).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Östersund
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Ostersund, Östersund, Suède, 83183
- Eye clinic at the hospital of Ostersund
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Un seul œil par participant
- Cataracte cliniquement significative
- Glaucome ou hypertension intraoculaire traités avec un à quatre médicaments et pas besoin de chirurgie filtrante du glaucome au moment de l'inscription à l'étude.
- Angle de chambre ouvert avec Schaffer notant trois à quatre dans au moins deux quadrants
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure du glaucome, y compris les procédures cyclodestructrices.
- Trabéculoplastie sélective au laser (SLT) dans les 90 jours précédant la chirurgie prévue.
- Dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge, rétinopathie diabétique proliférante, dystrophie cornéenne cliniquement significative, autre maladie oculaire affectant la pression intraoculaire ou le champ visuel.
- Impossible de participer et de donner son consentement écrit en raison d'une autre condition médicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie de la cataracte autonome
Chirurgie de la cataracte en tant que stand alone.
La chirurgie de la cataracte sera effectuée de manière standardisée.
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Chirurgie de la cataracte de manière standardisée
Autres noms:
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Comparateur actif: Chirurgie de la cataracte en combinaison avec la goniotomie Kahook Dual Blade Glide
Chirurgie de la cataracte combinée à la goniotomie Kahook Dual Blade Glide.
La goniotomie sera réalisée en fin de chirurgie de la cataracte par l'incision temporale de la cataracte.
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La goniotomie avec glissement KDB sera réalisée à la fin de la chirurgie de la cataracte
Autres noms:
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Comparateur actif: Chirurgie de la cataracte en combinaison avec l'implantation d'iStent Inject W
Chirurgie de la cataracte combinée avec iStent Inject W. Les deux stents seront injectés dans le canal de Schlemms à la fin de la chirurgie de la cataracte par l'incision temporale de la cataracte.
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Deux iStent inject W seront injectés dans le canal de Schlemms à la fin de la chirurgie de la cataracte
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du nombre de médicaments diminuant la pression intraoculaire par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 à 24 mois
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Responsabilité des médicaments abaissant la pression intraoculaire utilisés par le patient
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12 à 24 mois
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Nombre de participants avec une réduction de la pression intraoculaire ≥ 20 % ou une réduction avec ≥ 1 médicament par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 à 24 mois
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Pression intraoculaire mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann (GAT)
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12 à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une pression intraoculaire ≤21 mm Hg, ≤18 mm Hg, ≤15 mm Hg et ≤12 mm Hg
Délai: 12 à 24 mois
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Pression intraoculaire mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann (GAT)
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12 à 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire
Délai: 12 à 24 mois
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Comparaison du bras des besoins futurs en chirurgie micro-invasive, chirurgie filtrante ou laser cyclodestructeur
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12 à 24 mois
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Nombre de participants qui ont besoin d'un traitement médical supplémentaire
Délai: 12 à 24 mois
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Évaluation de la nécessité d'un traitement médical futur dans les groupes d'étude
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12 à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Barkander, MD, Hospital of Ostersund, department of Ophtalmology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-02970
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .