Svensk mikroinvasiv glaukomkirurgi (SMIGS) (SMIGS)
2. juni 2025 oppdatert av: Anna Barkander, Umeå University
En prospektiv randomisert studie som sammenligner kataraktkirurgi som frittstående og kataraktkirurgi kombinert med Kahook Dual Blade Glide Goniotomy eller Istent Inject W Trabecular Micro-Bypass Stent i åpenvinklet glaukom.
Formålet med studien er å undersøke effekten av kataraktkirurgi som frittstående sammenlignet med kataraktkirurgi i kombinasjon med Kahook Dual Blade Glide goniotomy (KDB) eller iStent Inject W Trabecular Microbypass Stent (Istent) i øyne med åpenvinklet glaukom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glaukompasienter med betydelig grå stær blir informert om studien og potensielle risikoer, alle deltakere som gir skriftlig informert samtykke og oppfyller kriteriene vil bli kvalifisert for studieopptreden.
Deltakere som oppfyller de kvalifiserte kravene vil bli randomisert til kataraktkirurgi som frittstående (40 pasienter) eller kataraktkirurgi kombinert med Kahook Dual Blade Glide (40 pasienter) eller iStent Inject W (40 pasienter).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Östersund
-
Ostersund, Östersund, Sverige, 83183
- Eye clinic at the hospital of Ostersund
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun ett øye per deltaker
- Klinisk signifikant katarakt
- Glaukom eller intraokulær hypertensjon behandlet med en til fire medisiner og ikke behov for filtrering av glaukomoperasjon på tidspunktet for studieregistrering.
- Åpen kammervinkel med Schaffer-gradering tre til fire i minst to kvadranter
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere glaukomkirurgi, inkludert syklodestruktive prosedyrer.
- Selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT) innen 90 dager før planlagt operasjon.
- Eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon, proliferativ diabetisk retinopati, klinisk signifikant hornhinnedystrofi, annen øyesykdom som påvirker intraokulært øyetrykk eller synsfelt.
- Kan ikke delta og gi skriftlig samtykke på grunn av en annen medisinsk tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kataraktkirurgi som frittstående
Kataraktkirurgi som frittstående.
Kataraktkirurgi vil bli utført på en standardisert måte.
|
Kataraktkirurgi på en standardisert måte
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kataraktkirurgi i kombinasjon med Kahook Dual Blade glide-goniotomi
Kataraktkirurgi kombinert med Kahook Dual Blade Glide-goniotomi.
Goniotomien vil bli utført på slutten av kataraktoperasjonen gjennom det temporale kataraktsnittet.
|
Goniotomi med KDB-gli vil bli utført på slutten av Kataraktkirurgi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kataraktkirurgi i kombinasjon med iStent Inject W implantasjon
Kataraktkirurgi kombinert med iStent Inject W. De to stentene vil bli injisert i Schlemms kanal ved slutten av kataraktoperasjonen gjennom det temporale kataraktsnittet.
|
To iStent-injeksjoner W vil bli injisert i Schlemms-kanalen ved slutten av kataraktkirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall intraokulære trykksenkende medisiner sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 til 24 måneder
|
Ansvar for intraokulært trykksenkende medisiner brukt av pasienten
|
12 til 24 måneder
|
|
Antall deltakere med ≥20 prosent intraokulært trykkreduksjon eller reduksjon med ≥1 medisin sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 til 24 måneder
|
Intraokulært trykk målt ved Goldmann applanasjonstonometri (GAT)
|
12 til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med intraokulært trykk ≤21 mm Hg, ≤18 mm Hg, ≤15 mm Hg og ≤12 mm Hg
Tidsramme: 12 til 24 måneder
|
Intraokulært trykk målt ved Goldmann applanasjonstonometri (GAT)
|
12 til 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som trenger ytterligere operasjon
Tidsramme: 12 til 24 måneder
|
Armsammenlikning av fremtidig behov for mikroinvasiv kirurgi, filtreringskirurgi eller syklodestruktiv laser
|
12 til 24 måneder
|
|
Antall deltakere som trenger ytterligere medisinsk behandling
Tidsramme: 12 til 24 måneder
|
Vurdering av behov for fremtidig medisinsk terapi i studiegruppene
|
12 til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Barkander, MD, Hospital of Ostersund, department of Ophtalmology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-02970
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .