Ruotsin mikroinvasiivinen glaukoomakirurgiatutkimus (SMIGS) (SMIGS)
maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Anna Barkander, Umeå University
Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan kaihileikkausta itsenäisenä ja kaihileikkausta yhdistettynä Kahook Dual Blade Glide -goniotomiaan tai Istent Inject W Trabecular Micro-Bypass -stenttiin avoimen kulmaglaukooman hoidossa.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kaihileikkauksen tehokkuutta erillisenä kaihileikkaukseen verrattuna yhdessä Kahook Dual Blade Glide -goniotomian (KDB) tai iStent Inject W Trabecular Microbypass -stentin (Istent) kanssa avoimen kulman glaukooman silmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glaukoomapotilaille, joilla on merkittävä kaihi, tiedotetaan tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikki osallistujat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen ja täyttävät kriteerit, ovat kelvollisia tutkimukseen.
Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan kaihikirurgiaan erillisenä (40 potilasta) tai kaihikirurgiaan yhdistettynä Kahook Dual Blade Gliden (40 potilasta) tai iStent Inject W:n (40 potilasta) kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Östersund
-
Ostersund, Östersund, Ruotsi, 83183
- Eye clinic at the hospital of Ostersund
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain yksi silmä per osallistuja
- Kliinisesti merkittävä kaihi
- Glaukooma tai silmänsisäinen hypertensio hoidettu yhdestä neljään lääkkeellä eikä suodattavaa glaukoomaleikkausta tarvita tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Avoin kammiokulma, jossa Schaffer luokittelee kolmesta neljään vähintään kahdessa kvadrantissa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi glaukoomaleikkaus, mukaan lukien syklodestruktiiviset toimenpiteet.
- Selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT) 90 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
- Eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia, muu silmäsairaus, joka vaikuttaa silmänsisäiseen silmänpaineeseen tai näkökenttään.
- Ei voi osallistua ja antaa kirjallista suostumusta muun sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaihileikkaus yksinään
Kaihileikkaus yksinään.
Kaihileikkaus suoritetaan standardoidulla tavalla.
|
Kaihileikkaus standardoidulla tavalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaihileikkaus yhdistettynä Kahook Dual Blade -liukugoniotomiaan
Kaihileikkaus yhdistettynä Kahook Dual Blade Glide -goniotomiaan.
Goniotomia tehdään kaihileikkauksen lopussa temporaalisen kaihileikkauksen kautta.
|
Goniotomia KDB-liukulla suoritetaan kaihileikkauksen lopussa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kaihileikkaus yhdessä iStent Inject W -istutuksen kanssa
Kaihileikkaus yhdistettynä iStent Inject W:hen. Kaksi stenttiä ruiskutetaan Schlemmsin kanavaan kaihileikkauksen lopussa temporaalisen kaihiviillon kautta.
|
Kaksi iStent-injektiota W ruiskutetaan Schlemms-kanavaan kaihileikkauksen lopussa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos silmänsisäistä painetta alentavien lääkkeiden määrässä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Vastuu potilaan käyttämistä silmänsisäistä painetta alentavista lääkkeistä
|
12-24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka laskivat silmänpainetta ≥20 prosenttia tai laskivat ≥1 lääkkeellä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Silmänsisäinen paine mitattu Goldmannin applanaatiotonometrialla (GAT)
|
12-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden silmänsisäinen paine ≤ 21 mm Hg, ≤ 18 mm Hg, ≤ 15 mm Hg ja ≤ 12 mm Hg
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Silmänsisäinen paine mitattu Goldmannin applanaatiotonometrialla (GAT)
|
12-24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäleikkauksen tarpeessa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Käsivarsien vertailu mikroinvasiivisen leikkauksen, suodatusleikkauksen tai syklodestruktiivisen laserin tulevasta tarpeesta
|
12-24 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat lisähoitoa
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Tulevan lääketieteellisen hoidon tarpeen arviointi opintoryhmissä
|
12-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Barkander, MD, Hospital of Ostersund, department of Ophtalmology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-02970
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .