Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Swedish Microinvasive Glaucoma Surgery Study (SMIGS) (SMIGS)

28 november 2023 uppdaterad av: Anna Barkander, Umeå University

En prospektiv randomiserad studie som jämför kataraktkirurgi som fristående och kataraktkirurgi kombinerat med Kahook Dual Blade Glide Goniotomy eller Istent Inject W Trabecular Micro-Bypass-stent i öppenvinklar glaukom.

Syftet med studien är att undersöka effekten av kataraktkirurgi som fristående jämfört med kataraktkirurgi i kombination med Kahook Dual Blade Glide goniotomi (KDB) eller iStent Inject W Trabecular Microbypass Stent (Istent) i ögon med öppenvinklar glaukom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glaukompatienter med betydande katarakt informeras om studien och potentiella risker, alla deltagare som ger skriftligt informerat samtycke och uppfyller kriterierna kommer att bli berättigade till studieinträde. Deltagare som uppfyller de kvalificerade kraven kommer att randomiseras till kataraktkirurgi som fristående (40 patienter) eller kataraktkirurgi kombinerat med Kahook Dual Blade Glide (40 patienter) eller iStent Inject W (40 patienter).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
    • Östersund
      • Ostersund, Östersund, Sverige, 83183
        • Rekrytering
        • Eye clinic at the hospital of Ostersund
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast ett öga per deltagare
  • Kliniskt signifikant grå starr
  • Glaukom eller intraokulär hypertoni behandlad med en till fyra mediciner och inget behov av filtrering glaukomoperation vid tidpunkten för studieregistreringen.
  • Öppen kammarvinkel med Schaffer som graderar tre till fyra i minst två kvadranter

Exklusions kriterier:

  • Tidigare glaukomkirurgi, inklusive cyklodestruktiva procedurer.
  • Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) inom 90 dagar före planerad operation.
  • Exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration, proliferativ diabetisk retinopati, kliniskt signifikant hornhinnedystrofi, annan ögonsjukdom som påverkar det intraokulära ögontrycket eller synfältet.
  • Kan inte delta och lämna skriftligt samtycke på grund av annat medicinskt tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kataraktoperation som fristående
Kataraktoperation som fristående. Kataraktkirurgi kommer att utföras på ett standardiserat sätt.
Procedur: Kataraktoperation
Kataraktkirurgi på ett standardiserat sätt
Andra namn:
  • Fakoemulgering
  • Kataraktkirurgi som fristående
Aktiv komparator: Kataraktoperation i kombination med Kahook Dual Blade glide-goniotomi
Kataraktkirurgi kombinerat med Kahook Dual Blade Glide goniotomi. Goniotomi kommer att utföras i slutet av kataraktoperationen genom det temporala kataraktsnittet.
Procedur: KDB
Goniotomi med KDB-glidning kommer att utföras i slutet av kataraktkirurgi
Andra namn:
  • Kahook Dual Blade Glide, New World Medical, Inc, Rancho Cucamonga, CA
  • KDB glid
Aktiv komparator: Kataraktoperation i kombination med iStent Inject W implantation
Kataraktkirurgi kombinerat med iStent Inject W. De två stentarna kommer att injiceras i Schlemms kanal i slutet av kataraktoperationen genom det temporala kataraktsnittet.
Procedur: Istent
Två iStent-injektioner W kommer att injiceras i Schlemms Canal i slutet av kataraktkirurgi
Andra namn:
  • iStent inject W
  • Trabecular Micro-Bypass Stent System Model G2-W, Glaukos Corporation, San Clemente, Kalifornien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet intraokulära trycksänkande mediciner jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 till 24 månader
Ansvar för intraokulärt trycksänkande läkemedel som används av patienten
12 till 24 månader
Antal deltagare med ≥20 procent intraokulär trycksänkning eller minskning med ≥1 medicin jämfört med baslinjen
Tidsram: 12 till 24 månader
Intraokulärt tryck mätt med Goldmann applanation tonometri (GAT)
12 till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med intraokulärt tryck ≤21 mm Hg, ≤18 mm Hg, ≤15 mm Hg och ≤12 mm Hg
Tidsram: 12 till 24 månader
Intraokulärt tryck mätt med Goldmann applanation tonometri (GAT)
12 till 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som behöver ytterligare operation
Tidsram: 12 till 24 månader
Armjämförelse av framtida behov av mikroinvasiv kirurgi, filtreringskirurgi eller cyklodestruktiv laser
12 till 24 månader
Antal deltagare som behöver ytterligare medicinsk terapi
Tidsram: 12 till 24 månader
Bedömning av behov av framtida medicinsk terapi i studiegrupperna
12 till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Umeå University

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Barkander, MD, Hospital of Ostersund, department of Ophtalmology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-02970

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kataraktoperation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera