Estudo Sueco de Cirurgia de Glaucoma Microinvasivo (SMIGS) (SMIGS)
2 de junho de 2025 atualizado por: Anna Barkander, Umeå University
Um estudo randomizado prospectivo comparando a cirurgia de catarata como autônoma e cirurgia de catarata combinada com goniotomia deslizante de lâmina dupla Kahook ou stent de micro-bypass trabecular Istent Inject W em glaucoma de ângulo aberto.
O objetivo do estudo é investigar a eficácia da cirurgia de catarata isoladamente em comparação com a cirurgia de catarata em combinação com goniotomia Kahook Dual Blade Glide (KDB) ou iStent Inject W Trabecular Microbypass Stent (Istent) em olhos com glaucoma de ângulo aberto.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com glaucoma com catarata significativa estão sendo informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes que dão consentimento informado por escrito e atendem aos critérios se tornarão elegíveis para entrada no estudo.
Os participantes que atenderem aos requisitos elegíveis serão randomizados para cirurgia de catarata como autônoma (40 pacientes) ou cirurgia de catarata combinada com Kahook Dual Blade Glide (40 pacientes) ou iStent Inject W (40 pacientes).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Östersund
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Ostersund, Östersund, Suécia, 83183
- Eye clinic at the hospital of Ostersund
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas um olho por participante
- Catarata clinicamente significativa
- Glaucoma ou hipertensão intraocular tratados com um a quatro medicamentos e sem necessidade de cirurgia de glaucoma filtrante no momento da inscrição no estudo.
- Ângulo de câmara aberta com graduação de Schaffer de três a quatro em pelo menos dois quadrantes
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia de glaucoma, incluindo procedimentos ciclodestrutivos.
- Trabeculoplastia Seletiva a Laser (SLT) até 90 dias antes da cirurgia planejada.
- Degeneração macular exsudativa relacionada à idade, retinopatia diabética proliferativa, distrofia corneana clinicamente significativa, outras doenças oculares que afetam a pressão intraocular ou o campo visual.
- Incapaz de participar e dar consentimento por escrito devido a outra condição médica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cirurgia de catarata como autônoma
Cirurgia de catarata como autônoma.
A cirurgia de catarata será realizada de maneira padronizada.
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Cirurgia de Catarata de forma padronizada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cirurgia de catarata em combinação com goniotomia Kahook Dual Blade
Cirurgia de catarata combinada com goniotomia Kahook Dual Blade Glide.
A goniotomia será realizada ao final da cirurgia de catarata através da incisão da catarata temporal.
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Goniotomia com deslizamento KDB será realizada ao final da Cirurgia de Catarata
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cirurgia de catarata em combinação com implante iStent Inject W
Cirurgia de catarata combinada com iStent Inject W. Os dois stents serão injetados no canal Schlemms no final da cirurgia de catarata através da incisão da catarata temporal.
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Dois iStent inject W serão injetados no Canal Schlemms no final da cirurgia de catarata
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de medicamentos para redução da pressão intraocular em comparação com a linha de base
Prazo: 12 a 24 meses
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Responsabilização dos medicamentos redutores da pressão intraocular utilizados pelo paciente
|
12 a 24 meses
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Número de participantes com ≥20% de redução da pressão intraocular ou redução com ≥1 medicamento em comparação com a linha de base
Prazo: 12 a 24 meses
|
Pressão intraocular medida pela tonometria de aplanação de Goldmann (GAT)
|
12 a 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pressão intraocular ≤21 mm Hg, ≤18 mm Hg, ≤15 mm Hg e ≤12 mm Hg
Prazo: 12 a 24 meses
|
Pressão intraocular medida pela tonometria de aplanação de Goldmann (GAT)
|
12 a 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que precisam de cirurgia adicional
Prazo: 12 a 24 meses
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Comparação de braço de necessidade futura de cirurgia microinvasiva, cirurgia de filtragem ou laser ciclodestrutivo
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12 a 24 meses
|
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Número de participantes que precisam de terapia médica adicional
Prazo: 12 a 24 meses
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Avaliação da necessidade de terapia médica futura nos grupos de estudo
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12 a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Barkander, MD, Hospital of Ostersund, department of Ophtalmology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02970
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .